Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>Közlemény</strong><br />
Natrium-klorid 0,9% „Baxter” infúzió 10×1000 ml (OGYI-T-7016/02)<br />
„Baxter Hungary Kft.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI<br />
2724/41/2006. számon elfogadott betegtájékoztató.<br />
A készítmény címkeszövege (faltkartonon öntapadós<br />
címkével került elhelyezésre) még nem az OGYI<br />
24231/55/2005. számon elfogadott címkeszövegnek<br />
felel meg. A külsô-belsô csomagoláson és betegtájékoztatóban<br />
feltüntetésre került készítmény név<br />
még nem a felújításban elfogadott „Nátrium-klorid<br />
0,9 % „Baxter” infúzió. A külsô faltkartonon és belsô<br />
tasakon a törzskönyvi szám per jelzése: OGYI-T-<br />
7016/01 az egyszeres csomagolásra vonatkozik, az<br />
elfogadott OGYI-T-7016/02.<br />
Érintett gy.sz: 09E16E1R Gy.i: 2009.05. Lj: 2012.04.<br />
OGYI eng.sz: 25689/52/2009.<br />
Natrium-klorid Braun 0,9% oldatos infúzió 20×100 ml oldat átlátszó,<br />
színtelen LDPE (Ecoflac Plus) tartályban (OGYI-T-6646/05)<br />
„B.Braun Melsungen AG.”<br />
Alaki hiba: A készítmény neve nem pontos, helyesen: „Natrium-<br />
klorid Braun 0,9% oldatos infúzió”. A mellékelt kísérôirat<br />
és a készítmény címkeszövege, még nem felel<br />
meg az OGYI 2009. február 13-i betegtájékoztatónak<br />
és címkeszövegnek.<br />
Érintett gy.sz: 9045A232 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.12.<br />
OGYI eng.sz: 25416/52/2009.<br />
Natrium-klorid Braun 0,9% oldatos infúzió 10×500 ml oldat átlátszó,<br />
színtelen LDPE (Ecoflac Plus) tartályban (OGYI-T-6646/07)<br />
„B.Braun Melsungen AG.”<br />
Alaki hiba: A készítmény neve nem pontos, helyesen: „Natrium-<br />
klorid Braun 0,9% oldatos infúzió”. A mellékelt kísérôirat<br />
és a készítmény címkeszövege, még nem felel<br />
meg az OGYI 2009. február 13-án elfogadott címkeszövegnek<br />
és betegtájékoztatónak.<br />
Érintett gy.sz: 9052A241 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.12.<br />
OGYI eng.sz: 25414/52/2009.<br />
Naturland Nagy Svédcsepp 500 ml/flakon (OGYI-495/1995)<br />
„Naturland”<br />
Alaki hiba: A készítmény csomagolása a forgalombahozatali<br />
engedélyében foglaltaktól eltér: a 2×500 ml egyedi<br />
csomagolás (2 db 500 ml-es kiszerelési egység öszszeragasztva)<br />
kerül forgalomba. Az összeragasztás<br />
eredménye alapján az egyik flakonra került felragasztásra<br />
a címke elôlapja, míg a másik flakonra a<br />
címke hátlapja, az összeragasztott oldalakra nem<br />
kerül szöveg. A készítmény dupla (2×500 ml) csomagolásán<br />
feltüntetik az OGYI engedély számot:<br />
10182/52/2009.<br />
Érintett gy.sz: 0584-0309 Gy.i: 2009.03. Lj: 2011.03.<br />
OGYI eng.sz: 10182/52/2009.<br />
Naxidin 300 mg kapszula 28× (OGYI-T-5639/01)<br />
„Zelion Pharma Kft.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 5731/41/2007.<br />
számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek.<br />
A belsô csomagoláson a készítmény gyógyszerformája<br />
(kapszula) nem került feltüntetésre.<br />
Érintett gy.sz: NB93001A Gy.i: 2009.03. Lj: 2011.02.<br />
OGYI eng.sz: 16007/52/2009.<br />
2009. 7. szám<br />
A HUNGAROPHARMA ZRT.<br />
gyógyszerészeti szaklapja<br />
Neo-angin bukkális tabletta 24× (OGYI-T-10365/01)<br />
„Divaphama GmbH.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2006. október<br />
8-án elfogadott betegtájékoztatója.<br />
Érintett gy.sz: 165048 Gy.i: 2008.04. Lj: 2013.03.<br />
OGYI eng.sz: 47444/52/2008.<br />
Neogranormon kenôcs 100 g (OGYI-T-853/02)<br />
„Teva Gyógyszergyár Zrt.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem az OGYI<br />
19400/55/07 számon elfogadott címkeszövegnek felel<br />
meg. A betegtájékoztató engedélyezés dátuma:<br />
2008.01.08, a 2008. április 30-án engedélyezett hatályos<br />
betegtájékoztató helyett.<br />
Érintett gy.sz: 1001208 Gy.i: 2008.12. Lj: 2013.12.<br />
0981208 2008.12. 2013.12.<br />
0991208 2008.12. 2013.12.<br />
OGYI eng.sz: 3916/52/2009.<br />
Neogranormon kenôcs 100 g (OGYI-T-853/02)<br />
„Teva Gyógyszergyár Zrt.”<br />
Alaki hiba: A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól:<br />
Neogranormon, az érvényben lévô megnevezés<br />
helyett.<br />
Érintett gy.sz: 0931108 Gy.i: 2008.11. Lj: 2013.11.<br />
0941108 2008.11. 2013.11.<br />
OGYI eng.sz: 47208/52/2008.<br />
Neotigason 25 mg kapszula 30× (OGYI-T-4470/01)<br />
„Activas Group PTC”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem az OGYI 2008.<br />
május 13-i címkeszöveg. Nem tüntették fel a forgalombahozatali<br />
engedély jogosultját a faltkartonon,<br />
a belsô bliszteren nem tüntették fel a készítmény<br />
gyógyszerformáját. A készítmény faltkartonján Braille-írásmóddal<br />
is feltüntetésre került a készítmény<br />
neve.<br />
Érintett gy.sz: CAM016 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09.<br />
OGYI eng.sz: 4074/52/2009.<br />
Nilacid tabletta 50× (OGYI-T-3601/01) „Zentiva HU Kft.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem a 19249/55/07 számú,<br />
2008. október 20. napján elfogadott betegtájékoztató.<br />
A címkeszöveg még nem a 2008. november<br />
12. napján elfogadott címkeszöveg.<br />
Érintett gy.sz: 8V019 Gy.i: 2008.10. Lj: 2013.10.<br />
9V001 2009.01. 2014.01.<br />
OGYI eng.sz: 16366/52/2009.<br />
Nimbex 2 mg/ml oldatos injekció 5×5 ml (OGYI-T-8580/01)<br />
„GlaxoSmithKline”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 10707/55/07<br />
számon 2008. július 28-án elfogadott betegtájékoztatója.<br />
A külsô csomagoláson és a betegtájékoztatóban<br />
a készítmény neve helytelenül szerepel. A teljes magyar<br />
nyelvû címkeszöveg a faltkarton egyik oldalán<br />
került feltüntetésre egy átlátszó fóliabevonaton, mely<br />
alatt van összehajtogatva a betegtájékoztató, mely a<br />
perforálás felszakítása után a dobozba helyezhetô.<br />
Érintett gy.sz: 8043 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.09.<br />
OGYI eng.sz: 20858/52/2009.<br />
2 . oldal
Change language