Közlemény - Hungaropharma ZRt.

M
Losec 10 mg kemény kapszula 28× (új OGYI-T-5114/03)
„AstraZeneca Kft.”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 17891/55/2007.
számon kiadott forgalombahozatali engedély felújításában
foglaltaknak. A mellékelt betegtájékoztató
engedélyezésének dátuma 2007. 08. 17, a 2009.
március 25-én engedélyezett betegtájékoztató helyett.
A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól:
Losec 10 mg kapszula, az érvényben
lévô megnevezés helyett. Az analitikai bizonylaton
a készítmény neve: Omeprazole capsules 10 mg, az
elfogadott helyett.
Érintett gy.sz: LB1544 Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.02.
OGYI eng.sz: 15423/52/2009.
L-Thyroxin 50 Henning tabletta 100× (OGYI-T-1417/03)
„sanofi-aventis zrt.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat az OGYI 2006. június 16-án engedélyezett
betegtájékoztatója, de a gyártó még a
régi: „Sanofi-Synthelabo S.A, Riell, Spanyolország”,
helyesen az elfogadott „Sanofi Synthelabo S.A.U.
Ctra.La Batlloria Hostalric, km 63,09 (C-35) 17404
Riells i Viabrea (Girona). A készítmény címkeszövege
még nem az OGYI 15.253/41/2006. számon elfogadottnak
felel meg. A belsô bliszter csomagolásán a
készítmény gyógyszerformáját (tabletta) nem tüntették
fel.
Érintett gy.sz: B27 Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.08.
OGYI eng.sz: 20102/52/2009.
Lubex emulzió 150 ml (OGYI-T-1683/01) „Phoenix Pharma Zrt.”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem szó szerint felel
meg az OGYI 10.562/55/2004. számon elfogadott
címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: 008282 Gy.i: 2009.01. Lj: 2012.01.
OGYI eng.sz: 10156/52/2009.
Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgôtabletta 20× (OGYI-T-3824/01)
„Walmark a.s.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôiratban tévesen szerepel „A betegtájékoztató
engedélyezésének dátuma: 2008.
október 7.” helyesen: „A betegtájékoztató engedélyezésének
dátuma: 2008. március 11.”. A címkeszöveg
az OGYI 2008. március 11-i magyar nyelvû
címkeszövege, de többlet információként szerepel
az alábbi szöveg: „V5666/41/2008.”
Érintett gy.sz: 550409 Gy.i: 2009.04. Lj: 2012.04.
570409 2009.04. 2012.04.
590409 2009.04. 2012.04.
530409 2009.04. 2012.04.
OGYI eng.sz: 20255/52/2009.
Érintett gy.sz: 650409 Gy.i: 2009.04. Lj: 2012.04.
OGYI eng.sz: 23317/52/2009.
Érintett gy.sz: 660409 Gy.i: 2009.04. Lj: 2012.04.
OGYI eng.sz: 22250/52/2009.
Mastodynon tabletta 60× (OGYI-HG-161/01)
„Bionorica Arzneimittel GmbH.”
Alaki hiba: A belsô csomagolóanyag nem felel meg a
12535/73/2007. számú határozat 2. sz. mellékletében
elôírtaknak, a készítmény gyógyszerformáját (tabletta)
nem tüntették fel, a forgalombahozatali engedély
jogosultja neve. „Bionorica AG” helyett „Bionorica”
van feltüntetve. A készítmény külsô csomagolásán
neve és kiszerelése helytelenül szerepel. A címkeszöveg
eltér a 12535/73/07 sz. kiadott forgalombahozatali
engedély 2. sz. mellékletében foglaltaktól, Brailleírással
is fel van tüntetve a készítmény neve.
Érintett gy.sz: 15632 Gy.i: 2008.04. Lj: 2011.03.
OGYI eng.sz: 24303/52/2009.
Mebucain Mint szopogató tabletta 20× (OGYI-T-9879/02)
„Novartis Hungária Kft.”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem felel meg az OGYI
26410/41/2005. számon kiadott módosított forgalombahozatali
engedélyben foglaltaknak. A belsô
csomagoláson a készítmény gyógyszerformája (szopogató
tabletta) nem került feltüntetésre.
Érintett gy.sz: K0073 Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.09.
K0074 2008.10. 2011.09.
K0075 2008.10. 2011.09.
OGYI eng.sz: 3054/52/2009.
Mebucain Orange szopogató tabletta 16× (OGYI-T-8450/02)
„Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege)”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem felel meg az OGYI
19213/55/2007. számon kiadott forgalombahozatali
engedély felújításában foglaltaknak, megfelelô elnevezés:
„Mebucain Orange szopogató tabletta”
Érintett gy.sz: B6067 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.11.
OGYI eng.sz: 5982/52/2009.
Megesin 160 mg tabletta 100× (OGYI-T-8538/02) „Actavis”
Alaki hiba: A készítmény belsô címkeszövege magyar nyelvû
az OGYI 26943/41/2004. számon elfogadott címkeszövegben
a belsô címkeszöveg idegen nyelvûként
szerepel. A mellékelt kísérôiratban nem szerepel az
engedélyezési dátum (2007.10.03.) és plusz információ
van feltüntetve: „Orvosi rendelvényre”.
Érintett gy.sz: BE08029A Gy.i: 2008.11. Lj: 2012.11.
BE08030A 2008.11. 2012.11.
OGYI eng.sz: 23798/52/2009.
Érintett gy.sz: BE08034A Gy.i: 2008.12. Lj: 2012.12.
OGYI eng.sz: 6188/52/2009.
Meglucon 850 mg filmtabletta 120× (OGYI-T-7107/03)
„Sandoz Hungária Kft.”
Alaki hiba: A kísérôirat és a címkeszöveg még nem felel meg
az OGYI Type IA 1 24243/41/08 számú módosításban
elfogadottnak.
Érintett gy.sz: 8L5581 Gy.i: 2008.11. Lj: 2012.11.
OGYI eng.sz: 6701/52/2009.
Meloxicam-Teva 15 mg tabletta 20× (OGYI-T-20078/04)
„Teva Magyarország Zrt.”
Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató végén nem került feltüntetésre
az engedélyezés dátuma. A mellékelt betegtájékoztató
nem felel meg az OGYI 7382/41/07
számú betegtájékoztatónak (Engedélyezés dátuma:
2007. november 12.) A készítmény címkeszövege
még nem az OGYI 7380/41/07 számú címkeszövegnek
felel meg. A falkartonon a forgalombahozatali
engedély jogosultja még a régi, az elfogadott
„Teva Magyarország Zrt.” helyett. A belsô bliszter
csomagoláson nem került feltüntetésre a készítmény
gyógyszerformája.
Érintett gy.sz: M29111 Gy.i: 2009.01. Lj: 2012.01.
OGYI eng.sz: 22112/52/2009.
. oldal 2009. 7. szám