Közlemény - Hungaropharma ZRt.

P
Ovestin krém 1×15 g (OGYI-T-1662/01) „N.V. Organon, Oss”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat nem felel meg az OGYI 2007.
december 21-i betegtájékoztatónak. A mellékelt
betegtájékoztatóban (engedélyezés dátuma:
2007. december 21.) szereplô gyártó és az OGYI
37467/41/2007. számú forgalombahozatali engedélyben
elfogadott késztermék gyártó hely és a
Magyarországon forgalomba kerülô gyártási tételek
felszabadításáért felelôs hely: „N.V. Organon,
Oss, Hollandia” ezzel szemben a mellékelt analitikai
bizonylaton a „Organon (Ireland) Ltd. Dublin, Ireland”
szerepel. A kérelemhez mellékelt analitikai
bizonylat nem tartalmazza a készítmény gyógyszerformáját.
Érintett gy.sz: 666936 Gy.i: 2009.03.12. Lj: 2012.03.
OGYI eng.sz: 25653/52/2009.
Pantoprazol 1a Pharma 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta 14×
(OGYI-T-20551/01) „1a Pharma GmbH.”
Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2008. május 05, és még nem a 2009. március
17-én engedélyezett OGYI 2840/41/09 számú hatályos
betegtájékoztató.
Érintett gy.sz: AF0602 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11.
OGYI eng.sz: 17220/52/2009.
Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv ellenálló tabletta 14×
(OGYI-T-20551/07) „Sandoz Hungária Kft.”
Alaki hiba: A faltkartonba mellékelt kísérôirat kicserélésre került,
e betegtájékoztató engedélyezési dátuma
nem felel meg, az elfogadott OGYI 2008. június 10.
a mellékelt kísérôirat nem felel meg az OGYI 2008.
december 13-i betegtájékoztatónak. A felszabadítási
bizonylaton a készítmény nevét folyóírással kék
színû tollal egészítették ki a gyógyszer formájával.
Érintett gy.sz: AD7574 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11.
OGYI eng.sz: 7791/52/2009.
Pariet 10 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-7563/03) „Janssen-Cilag Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztatóban és a címkeszövegen
(faltkarton/bliszter) a készítmény neve mellett
feltüntetett csillag nem elfogadott: Pariet * 10 mg
filmtabletta. A mellékelt betegtájékoztatóban az
alábbi szövegrész sem elfogadott: „*TM Eisai Co,
Ltd, Tokyo, Japan”. A termék leírása eltér a forgalombahozatali
engedélyben elfogadottól. „Leírás:
rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületû
bélben oldódó filmtabletta.” Az OGYI-hoz benyújtott
filmtabletta egyik oldalán „E241” kódjelzés található.
A készítmény neve a bliszteren eltér a törzskönyvben
elfogadottól: Pariet* 10 mg, az érvényben
lévô megnevezés helyett. A mellékelt kísérôirat még
nem az OGYI 24997-98/41/2008. számon 2008. 07.
24-én elfogadott betegtájékoztatója. A címkeszöveg
nem felel meg az OGYI 24997/41/2008. számon
elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: 8HSUW00 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.07.
OGYI eng.sz: 12778/52/2009.
Pariet 20 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-7564/03) „Janssen-Cilag Kft.”
Alaki hiba: A készítmény betegtájékoztatója, címkeszövege
és leírása nem felel meg az OGYI 24998/41/08 számú
forgalombahozatali engedély felújításában
foglaltaknak. Az OGYI 29371-2/55/03, 9303/41/04,
5308/41/05, 21172/41/05 számon elfogadott betegtájékoztatóban
és címkeszövegben a készítmény
neve mellett feltüntetett csillag nem elfogadott
„Pariet* 20 mg filmtabletta”, valamint a mellékelt
betegtájékoztatóban az alábbi szövegrész sem elfogadott:
„*TM Eisai Co, Ltd, Tokyo, Japán”. A készítmény
leírása a Forgalomba hozatali engedélyben:
„Leírás: világossárga, kerek, mindkét oldalán
domború felületû bélben oldódó filmtabletta.” A
benyújtott filmtabletta egyik oldalán „E243” kódjelzés
található. A mellékelt kísérôirat még nem az
OGYI 24997-24998/41/2008. számon engedélyezett
betegtájékoztató. A készítmény címkeszövege még
nem az OGYI 24998/41/2008. számon elfogadottnak
felel meg. A csomagoláson és a címkeszövegen feltüntetésre
került forgalombahozatali engedély jogosultja
még a régi, az elfogadott új: „Janssen-Cilag
Kft.” helyett.
Érintett gy.sz: 8KSTT01 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.10.
OGYI eng.sz: 10145/52/2009.
PegIntron 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz elôretöltött
injekciós tollban 1 injekciós toll, 1 injekciós tû és 2 törlôkendô
(EU/1/00/131/036) „SP Europe”
Alaki hiba: A „blue box”-ban nem tüntették fel az osztályozási
kategória betûjelét (Sz). A mellékelt kísérôirat még
nem a hatályos 2008. decemberben elfogadott.
Érintett gy.sz: 8IRG60529 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.05.
OGYI eng.sz: 18486/52/2009.
PegIntron 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz elôretöltött
injekciós tollban 1 injekciós toll, 1 injekciós tû és 2 törlôkendô
(EU/1/00/131/039) „SP Europe”
Alaki hiba: A „blue box”-ban nem tüntették fel az osztályozási
kategória betûjelét (Sz). A mellékelt kísérôirat még
nem az EMEA honlapján szereplô hatályos betegtájékoztató.
Érintett gy.sz: 8IRB60310 Gy.i: 2008.05. Lj: 2011.04.
OGYI eng.sz: 47081/52/2008.
PegIntron 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz elôretöltött
injekciós tollban 4 injekciós toll, 4 injekciós tû és 8 törlôkendô
(EU/1/00/131/044) „SP Europe”
Alaki hiba: A „blue box”-ban nem tüntették fel az osztályozási
kategória betûjelét (SZ). A mellékelt kísérôirat még
nem a hatályos 2008. decemberben elfogadott.
Érintett gy.sz: 8IRJ60815 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.05.
OGYI eng.sz: 14583/52/2009.
PegIntron 150 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz elôretöltött
injekciós tollban 4 injekciós toll, 4 injekciós tû és 8 törlôkendô
(EU/1/00/131/048) „SP Europe”
Alaki hiba: A „blue box”-ban nem tüntették fel az osztályozási
kategória betûjelét (SZ). A mellékelt kísérôirat még
nem a hatályos 2008. decemberben elfogadott.
Érintett gy.sz: 8IRC60707 Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.06.
OGYI eng.sz: 13872/52/2009.
2 . oldal 2009. 7. szám