Közlemény - Hungaropharma ZRt.

N
Mirtazapin Sandoz 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 30×
(OGYI-T-20584/04) „Sandoz Hungária Kft.”
Alaki hiba: A dobozon már a módosítás során elfogadott 3 éves
lejárati idô van feltüntetve. A dobozon a „Code
No.: MH/DRUGS/KD-548” felirat is szerepel, amely a
Sandoz Pvt. Ltd. gyártóhely gyártási engedélyének
száma. A készítmény keménysége nem felel meg a
felszabadítási követelményeknek.
Érintett gy.sz: KW08B211B Gy.i: 2008.02. Lj: 2011.01.
OGYI eng.sz: 21320/41/09
Mirtazapin Sandoz 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 30×
(OGYI-T-20584/06) „Sandoz Hungária Kft.”
Alaki hiba: A dobozon már a módosítás során elfogadott 3 éves
lejárati idô van feltüntetve. A dobozon a „Code
No.: MH/DRUGS/KD-548” felirat is szerepel, amely a
Sandoz Pvt. Ltd. gyártóhely gyártási engedélyének
száma. A készítmény keménysége nem felel meg a
felszabadítási követelményeknek.
Érintett gy.sz: KW08B215B Gy.i: 2008.02. Lj: 2011.01.
OGYI eng.sz: 21322/41/09
Mocrim 150 mg filmtabletta 100× (OGYI-T-8925/02)
„Apotex Europe Rowan House, UK.”
Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 8064/41/08 címkeszöveg.
A mellékelt betegtájékoztató engedélyezésének
dátuma: 2008. március, a hatályos 2008.
november 05-én engedélyezett betegtájékoztató
helyett.
Érintett gy.sz: 4511039 Gy.i: 2009.03. Lj: 2011.03.
OGYI eng.sz: 19778/52/2009.
Moxonidin-ratiopharm 0,4 mg filmtabletta 30× (új OGYI-T-9509/03,
régi OGYI-T-9511/01) „ratiopharm Hungária Kft.”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem felel meg
az OGYI 17849/41/2004. számon elfogadott címkeszövegnek.
Kiadhatóságnál „Orvosi rendelvényre”
szerepel. „A forgalombahozatali engedély jogosultja”
szöveg hiányzik és a címnél „Budapest” nem
került feltüntetésre. A mellékelt betegtájékoztató a
9164/40/2004. számon elfogadott betegtájékoztató
és nem 29902-29903/41/2008. számon elfogadott
betegtájékoztató.
Érintett gy.sz: J10235 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.01.
OGYI eng.sz: 21574/52/2009.
Myocet 50 mg por és elôkeverék liposzómás diszperziós infúzió
készítésére szánt koncentrátumhoz 2×3 üveg (EU/1/00/141/001)
„Cephalon Europe”
Alaki hiba: A „blue box”-ban helytelenül tüntették fel az osztályozási
kategória betûjelét (Sz), ezzel szemben az
elfogadott (I). A faltkartonban elhelyezett betegtájékoztató
2007. júniusi és nem a hatályos 2008. novemberében
elfogadott.
Érintett gy.sz: 09C03PL Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.05.
OGYI eng.sz: 22106/52/2009.
Myderison 150 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-20086/02)
„Meditop Gyógyszeripari Kft.”
Alaki hiba: A belsô címkeszöveg nem felel meg az OGYI
13494/41/07 számon (2. verziójú 2007. május 27.)
elfogadott címkeszövegnek: a belsô csomagoláson
„tolperizon” került feltüntetésre, az elfogadott
„tolperizon-hidroklorid” helyett.
Érintett gy.sz: TX91003A Gy.i: 2009.01. Lj: 2013.01.
OGYI eng.sz: 14103/52/2009.
Myfenax 500 mg filmtabletta 50× (EU/1/07/438/003)
„Teva Pharma B.V.”
Alaki hiba: A készítmény faltkartonjában elhelyezett betegtájékoztató
2008. februári és nem a hatályos 2009.
márciusban elfogadott. A benyújtott minta nem
megfelelô, mert a tabletta leírása eltér a faltkartonban
elhelyezett betegtájékoztatóban foglaltaktól:
„Bíborvörös, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán
„M 500” jelzéssel, a másik oldalán pedig sima felületû.”
A benyújtott filmtabletta halványlila színû.
Érintett gy.sz: 3051208/52/2009. Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.12.
OGYI eng.sz: 18303/52/2009.
Naftilong 200 retard kapszula 100× (OGYI-T-4590/03) „Hexal”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 18548/55/2005.
számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek.
A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól.
Külsô csomagoláson: Naftilong 200 naftidrofuril-hidrogén-oxalát
200 mg 100 db retard kapszula,
a belsô csomagoláson: Naftilong 200 mg az érvényben
lévô megnevezés helyett.
Érintett gy.sz: 9U7813 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.01.
OGYI eng.sz: 18721/52/2009.
Naropin 40 mg/20 ml (2,0 mg/ml) oldatos injekció 5×20 ml
(OGYI-T-7214/01) „AstraZeneca”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 23021/41/06
számon 2007. szeptember 24-én elfogadott betegtájékoztatója.
A címkeszöveg nem felel meg maradéktalanul
az OGYI 28829/41/2005. számon elfogadott
magyar nyelvû címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: LB1392 Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.01.
OGYI eng.sz: 10969/52/2009.
Nátrium-hidrogénkarbonát Braun 8,4% koncentrátum oldatos
infúzióhoz 10×20 ml (OGYI-T-1623/01) „B. Braun Melsungen AG.”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2007. december
19-én elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek.
A csomagoláson és a betegtájékoztatóban
feltüntetett készítménynév még a régi. A feltüntetett
törzskönyvi szám még a régi: K-1623/01. A leírás
eltér az elfogadottól: az ampullákon található egy
piros kódgyûrû és egy kék törôpont.
Érintett gy.sz: 9105C35 Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.02.
OGYI eng.sz: 18334/52/2009.
Natrium-klorid 0,9% „Baxter” infúzió 30×250 ml (OGYI-T-7014/02)
„Baxter Hungary Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI
2724/41/2006. számon elfogadott betegtájékoztató.
A készítmény címkeszövege (faltkartonon öntapadós
címkével került elhelyezésre) még nem az OGYI
24231/55/2005. számon elfogadott címkeszövegnek
felel meg. A külsô-belsô csomagoláson és betegtájékoztatóban
feltüntetésre került készítmény név
még nem a felújításban elfogadott „Nátrium-klorid
0,9 % „Baxter” infúzió. A külsô faltkartonon és belsô
tasakon a törzskönyvi szám per jelzése: OGYI-T-
7014/01 az egyszeres csomagolásra vonatkozik, az
elfogadott OGYI-T-7014/02.
Érintett gy.sz: 09A16E1K Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.12.
OGYI eng.sz: 6030/52/2009.
Érintett gy.sz: 09D20E1Q Gy.i: 2009.04. Lj: 2012.03.
OGYI eng.sz: 20089/52/2009.
20. oldal 2009. 7. szám