Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Közlemény
Vitalipid N Adult emulziós infúzió 10×10 ml (OGYI-T-4309/01)
„Fresenius Kabi AB.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg idegen
nyelvû, angol. A 2008. május 7-én engedélyezett
betegtájékoztató a csomagolás megbontása nélkül
a fedél alá csúsztatással elhelyezésre került. A faltkarton
egyik nagy oldalán, szöveg elfedése nélkül
öntapadós címkével feltüntetésre került az OGYI
34554/41/2007. számon elfogadott magyar nyelvû
címkeszövege és a Ragasztás OGYI engedélyszáma:
40437/52/2008. A faltkartonon nem került feltüntetésre
a készítmény törzskönyvi száma: OGYI-T-
4309/01. A faltkartonon nem került feltüntetésre a
készítmény törzskönyvi száma.
Érintett gy.sz: 10BK7639 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.10.
OGYI eng.sz: 19141/52/2009.
Vitamin B 12 300 µg injekció 3×1 ml (OGYI-T-2968/01)
„Richter Gedeon Nyrt.”
Alaki hiba: A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól:
Vitamin B 12 injekció 300 µg, az érvényben lévô
megnevezés helyett. A faltkartonon és a mellékelt
betegtájékoztatóban nem tüntették fel a forgalombahozatali
engedély jogosultjának a címét. A betegtájékoztató
végén nem került feltüntetésre az engedélyezés
dátuma: 2007. május 24.
Érintett gy.sz: A92076A Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.02.
OGYI eng.sz: 10141/52/2009.
Wellbutrin SR 150 mg retard tabletta 30× (OGYI-T-7363/01)
„GlaxoSmithKline”
Alaki hiba: A kísérôirat és a címkeszöveg még nem az OGYI
19234/55/2003. számú betegtájékoztató és magyar
nyelvû címkeszöveg. A belsô csomagoláson nem
tüntették fel a készítmény gyógyszerformáját (retard
tabletta).
Érintett gy.sz: OF0385 Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.02.
OGYI eng.sz: 26419/52/2009.
Érintett gy.sz: OD0520 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.11.
OGYI eng.sz: 19925/52/2009.
Xyzal 5 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-8514/01)
„UCB Magyarország Kft.”
Alaki hiba: A címkeszöveg és a betegtájékoztató nem felel meg
az OGYI 2008. május 20-án elfogadottnak.
Érintett gy.sz: 08K14B Gy.i: 2008.11.14. Lj: 2011.10.14.
OGYI eng.sz: 18282/52/2009.
Zanocin 200 mg filmtabletta 10× (OGYI-T-6589/01)
„Ranbaxy UK Ltd.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem
az OGYI 2006. május 26-i betegtájékoztató és
magyar nyelvû címkeszöveg. A készítmény faltkartonján
többlet információként szerepel: „Magyarországi
forgalmazó: Medico Uno Rt. H-2051
Biatorbágy”. A belsô csomagolás idegen nyelvû
az OGYI 9326/41/2006. számon elfogadott magyar
nyelvû címkeszöveg helyett.
Érintett gy.sz: 1929833 Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.06.
OGYI eng.sz: 47949/52/2008.
Zantac 50 mg/2 ml injekció 5×2 ml (OGYI-T-1534/01)
„GlaxoSmithKline”
Alaki hiba: A készítmény leírása eltér az elfogadottól. A kódgyûrûk
színe egy sárga és egy kék az elfogadott két
piros kódgyûrû helyett. A készítmény neve eltér a
2009. 7. szám
A HUNGAROPHARMA ZRT.
gyógyszerészeti szaklapja
törzskönyvben elfogadottól. A külsô csomagoláson:
Zantac injekció, a belsô csomagoláson: Zantac, az elfogadott
helyett.
Érintett gy.sz: 9001 Gy.i: 2009.01. Lj: 2012.01.
OGYI eng.sz: 16376/52/2009.
Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció 1 ml 5×1 ml
(OGYI-T-9951/01) „Abbott”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem az
OGYI 2006. július 25-i 5966/41/2006. számon elfogadott
betegtájékoztató és magyar nyelvû címkeszöveg.
Érintett gy.sz: 714458E03 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.11.
OGYI eng.sz: 9107/52/2009.
Zinacef 1,5 g por injekcióhoz 1× (OGYI-T-1091/01)
„GlaxoSmithKline”
Alaki hiba: A kísérôirat és a címkeszöveg még nem az OGYI
31831/41/2006. számon elfogadott betegtájékoztató
és címkeszöveg.
Érintett gy.sz: 9311 Gy.i: 2009.03. Lj: 2011.03.
OGYI eng.sz: 20854/52/09
Zinacef 750 mg injekció 1 porampulla + 1×6 ml (OGYI-T-1087/01)
„GlaxoSmithKline”
Alaki hiba: A kísérôirat és a címkeszöveg még nem az OGYI
2007. október 18-án elfogadott betegtájékoztató és
címkeszöveg.
Érintett gy.sz: 8326 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.08.
OGYI eng.sz: 45026/52/2008.
Zineryt külsôleges oldat 1×30 ml (OGYI-T-6739/01)
„Astellas Pharma”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 21140/41/2005.
számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegének,
a készítmény neve eltér az elfogadottól. A kísérôirat
még nem az OGYI 1476/41/08 számon 2008.
szeptember 29-én engedélyezett betegtájékoztató.
Érintett gy.sz: 08L18/04 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12.
OGYI eng.sz: 16963/52/2009.
Zitazonium 20 mg tabletta 60× (OGYI-T-3671/01)
„EGIS Gyógyszergyár Nyrt.”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI
28423/55/2003. számon elfogadott magyar nyelvû
címkeszövegnek. A mellékelt kísérôirat még nem az
OGYI 11.474/41/2006. számon elfogadott betegtájékoztató.
A feltüntetésre került törzskönyvi szám a
régi: Tsz: 3671 az elfogadott új: OGYI-T-3671/01 helyett.
Érintett gy.sz: E714A1007 Gy.i: 2007.10. Lj: 2011.10.
OGYI eng.sz: 37772/52/2007.
Zocor 10 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-4005/01)
„MSD Magyarország Kft.”
Alaki hiba: A készítmény betegtájékoztatója még nem az OGYI
12533/55/2003. számon elfogadott betegtájékoztató,
a különbözô hatáserôsségû készítmények csoportosítása
nem felel meg. A mellékelt kísérôirat
még nem az OGYI 26271/41/2007. számú betegtájékoztató.
A Zocor 10 mg filmtabletta külsô és belsô
csomagolása teljesen megegyezik a Zocor 20 mg
filmtabletta csomagolásával, a doboz színe, név és
hatáserôsség jelzés azonos színnel van feltüntetve.
Érintett gy.sz: 285754 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.08.
OGYI eng.sz: 46863/52/2008.
. oldal
W
X
Z