Közlemény - Hungaropharma ZRt.

E
Diflucan 150 mg kemény kapszula 2× (OGYI-T-1552/02) „Pfizer Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. 08.
22-én elfogadott betegtájékoztatója.
Érintett gy.sz: 8308216 Gy.i: 2008.12. Lj: 2013.11.
OGYI eng.sz: 9108/52/2009.
Diovan 320 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-8484/03) „Novartis”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2007. 09. 12-i
címkeszövegének. A belsô bliszter csomagoláson
a készítmény neve nem pontos, helyesen: „Diovan
320 mg filmtabletta”.
Érintett gy.sz: S0027 Gy.i: 2008.02. Lj: 2011.01.
OGYI eng.sz: 14285/52/2008.
Diprophos injekció 5×1 ml (OGYI-T-1107/01) „SP Europe”
Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2008. április 04.
napján elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg.
Érintett gy.sz: 8BBKA44A02 Gy.i: 2008.05. Lj: 2010.04.
8BBKA54A02 2008.05. 2010.04.
OGYI eng.sz: 27172/52/2009.
Dotarem 0,5 mmol/ml injekció 20 ml 1×20 ml (OGYI-T-9156/02)
„Guerbet”
Alaki hiba: A címkeszöveg még nem a 2008. 11. 19-én elfogadott
címkeszöveg. A kísérôirat még nem a hatályos
2008. november 19-én engedélyezett betegtájékoztató.
A külsô-belsô csomagoláson feltüntetésre került
készítménynév: „Dotarem 20 ml Acide gadotérique
Gadotérique acid 0,5 mmol/ml” az elfogadott
„Dotarem 0,5 mmol/ml 20 ml injekció”. A faltkartonon
feltüntetésre került törzskönyvi szám a régi,
az elfogadott új törzskönyvi szám: OGYI-T-9156/02
helyett. A gyártási számot, gyártási idôt, lejárati idôt
öntapadós címkével helyezték a faltkarton csomagolásra.
Az öntapadós címke használata nem elfogadható.
Érintett gy.sz: 08GD097A Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11.
OGYI eng.sz: 13292/52/2009.
Doxilek 500 mg kapszula 30× (OGYI-T-1950/01)
„Lek Pharmaceuticals d.d.”
Alaki hiba: A kísérôirat és címkeszöveg még nem az OGYI 2008.
április 7-i betegtájékoztató és magyar nyelvû címkeszöveg.
A belsô bliszter csomagoláson a készítmény
gyógyszerformáját nem tüntették fel.
Érintett gy.sz: AG8273 Gy.i: 2009.01. Lj: 2014.01.
OGYI eng.sz: 21024/52/2009.
Érintett gy.sz: AG8275 2009.03. 2014.03.
AG8276 2009.03. 2014.03.
AG8277 2009.03. 2014.03.
OGYI eng.sz: 22143/52/2009.
Efferalgan Paracetamol 500 mg tabletta 10× (OGYI-T-3765/01)
„Bristol Myers”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat nem felel meg sem az OGYI
2007. szeptember 21-i továbbá a 2009. május 04-ei
betegtájékoztatónak.
Érintett gy.sz: L8503 Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.03.
OGYI eng.sz: 24282/52/2009.
Eligard 22,5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 1×2 db
fecskendô/tálcás csomagolás (OGYI-T-10010/03)
„Astellas Pharma Europe B.V.”
Alaki hiba: A címkeszöveg és a betegtájékoztató még nem az
OGYI 13230/41/2006. számon elfogadott magyar
nyelvû címkeszövegnek és betegtájékoztató. A
faltkartonban elhelyezésre kerül az alábbi szövegû
figyelmeztetô cédula: Figyelem! A mellékelt 2007.
10 hó engedélyezésû betegtájékoztató adagolás
fejezetében szereplô mondat helyesen: Ha az orvos
másként nem rendeli az Eligard 22,5 mg-t háromhavonta
egyszer kell alkalmazni.” OGYI engedély száma
38817/52/2008.
Érintett gy.sz:
faltkarton: 3429B Gy.i: 2009.03. Lj: 2011.03.
belsô csom: A fecskendô gy.sz: 3429B 2011.03.
B fecskendô gy.sz: 3428B 2011.03.
OGYI eng.sz: 23580/52/2009.
Emillan 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28×
(OGYI-T-20574/03) „Valeant Pharma Magyarország Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztatóban a „Hogyan kell
szedni az Emillan kapszulát?” címû fejezet több
pontban eltér az elfogadottól. A „Gyártó” részbôl
„Spanyolország” lemaradt. A mellékelt betegtájékoztatóban
feltüntetett engedélyezési dátum:
„2008.06.04.” az OGYI 22929/41/08 számon elfogadott
Type IB2 (készítmény névváltozás) módosítás
hatályba lépésének dátuma: 2008.08.13.
Érintett gy.sz: LC02965 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11.
OGYI eng.sz: 15013/52/2009.
Emillan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28×
(OGYI-T-9540/02) „Valeant Pharma Magyarország Kft.”
Alaki hiba: A külsô csomagoláson „Szobahômérsékleten, 25°C
alatt fénytôl és nedvességtôl védve tartandó” helyett.
„Legfeljebb 25°C-on, fénytôl és nedvességtôl
védve tartandó.” került feltüntetésre. A mellékelt
betegtájékoztatóban a „Hogyan kell szedni az Emillan
kapszulát?” címû fejezet több pontban eltér az
elfogadottól. A „Gyártó” részbôl „Spanyolország”
lemaradt. A mellékelt betegtájékoztatóban feltüntetett
engedélyezési dátum: „2008.06.04.” az OGYI
22929/41/08 számon elfogadott Type IB2 (készítmény
névváltozás) módosítás hatályba lépésének
dátuma: 2008.08.13.
Érintett gy.sz: LC02962 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12.
OGYI eng.sz: 15014/52/2009.
Erythrotrop granulátum sziruphoz (OGYI-T-4268/01)
„TEVA Gyógyszergyár Zrt.”
Alaki hiba: A készítmény gyártásához használt hatóanyag minôsége
nem mindenben felel meg a forgalombahozatali
engedélyben rögzített követelményeknek.
Az összehasonlító vizsgálatok, a korábbi gyártási tapasztalatok
és az elvégzett kockázatbecslés alapján
azonban ez az eltérés a gyógyszer fenti tételeinek
biztonságos alkalmazását nem veszélyezteti.
Érintett gy.sz: 0030908 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09.
OGYI eng.sz: 26656/37/08
0. oldal 2009. 7. szám