Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Közlemény
Fortinol 2% retard szemcsepp 1×3 ml (OGYI-T-20271/02)
„Dr. Gerhard Mann”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat
még nem az OGYI 2008. szeptember 29-i magyar
nyelvû címkeszöveg és kísérôirat.
Érintett gy.sz: B2398 Gy.i: 2008.02. Lj: 2010.02.
OGYI eng.sz: 39035/52/2008.
Fortum 1 g injekció 1× (OGYI-T-1265/02) „GlaxoSmithKline”
Alaki hiba: A kísérôirat és címkeszöveg még nem az OGYI
15536/41/07 számon elfogadott betegtájékoztató
és címkeszöveg. A betegtájékoztatón és a faltkartonon
a régi törzskönyvi szám szerepel, az új „OGYI-T-
1265/02” helyett.
Érintett gy.sz: 9004 Gy.i: 2009.01. Lj: 2012.01.
OGYI eng.sz: 10980/52/09
Fortum 2 g injekció 1× (OGYI-T-1265/03) „GlaxoSmithKline”
Alaki hiba: A kísérôirat és címkeszöveg még nem az OGYI
15536/41/07 számon elfogadott betegtájékoztató
és címkeszöveg. A betegtájékoztatón és a faltkartonon
a régi törzskönyvi szám szerepel, az új „OGYI-T-
1265/03” helyett.
Érintett gy.sz: 8008 Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.10.
OGYI eng.sz: 10981/52/09
Fraxiparine 3800 NE 0,4 ml injekció 10×0,4 ml (OGYI-T-6772/01)
„GlaxoSmithKline”
Alaki hiba: A csatolt analitikai bizonylaton feltüntetésre
került készítménynév nem felel meg az OGYI
34448/41/2007. számon kiadott forgalombahozatali
engedély módosításában foglaltaknak: „Fraxiparine
3800 NE 0,4 ml injekció” helyett. A készítmény
csomagolása idegen nyelvû az OGYI 20331/41/08,
34319/41/08 számon elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg
helyett. A faltkartonon nem került feltüntetésre
a törzskönyvi szám: OGYI-T-6772/01. A mellékelt
kísérôirat idegen nyelvû az OGYI 2008. június
24-én engedélyezett betegtájékoztató helyett.
Érintett gy.sz: 0052A Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.03.
OGYI eng.sz: 22462/52/2009.
Gerprazol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 30×
(OGYI-T-20629/03) „Gerot Pharmazeutika Magyarországi Közvetlen
Kereskedelmi Képviselet”
Alaki hiba: A Braille írásról szóló szakvéleményt nem mellékelték.
Érintett gy.sz: 295048 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.07.
OGYI eng.sz: 23537/52/2009.
Gerprazol 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 30×
(OGYI-T-20629/07) „Gerot Pharmazeutika Magyarországi Közvetlen
Kereskedelmi Képviselet”
Alaki hiba: A Braille írásról szóló szakvéleményt nem mellékelték.
Érintett gy.sz: 295049 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.07.
OGYI eng.sz: 23539/52/2009.
Gingium filmtabletta 50× (OGYI-T-2252/02) „Sandoz Hungária Kft.”
Alaki hiba: Az OGYI 18049/4162008 számon elfogadott betegtájékoztató
hatályos engedélyezésének dátuma:
„2008. június 10.” A mellékelt betegtájékoztatóban
„2008. június 16”-át tüntettek fel. A címkeszöveg
2009. 7. szám
A HUNGAROPHARMA ZRT.
gyógyszerészeti szaklapja
még nem felel meg az OGYI 2008. június 10. napján
elfogadott magyar nyelvû címkeszövegének (OGYI
18049/41/08). A címkeszövegen Gyártóként „Salutas
Pharma GmbH. Barleben, Németország” került
feltüntetésre az elfogadott Gyártó: „HEXAL AG, Industriestr.
25, D-83607 Holzkirchen Németország”
helyett.
Érintett gy.sz: AG2794 Gy.i: 2008.04. Lj: 2011.04.
OGYI eng.sz: 25916/52/2009.
Gliclada 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta 60×
(OGYI-T-20515/01) „KRKA d.d.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem az
OGYI 21307/41/08 számon, 2008. október 27-én engedélyezett
betegtájékoztatója és címkeszövege. A
készítmény csomagolásán és a mellékelt betegtájékoztatóban
is a forgalombahozatali engedély jogosultja
a régi: „Pharma Regist Kft.” az elfogadott új
„KRKA d.d. Novo Mesto” helyett.
Érintett gy.sz: N60457 Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.12.
N62313 2009.03. 2011.03.
OGYI eng.sz: 21874/52/2009.
Gliclada 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta 120×
(OGYI-T-20515/03) „KRKA d.d.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem az
OGYI 21307/41/08 számon, 2008. október 27-én engedélyezett
betegtájékoztatója és címkeszövege. A
készítmény csomagolásán és a mellékelt betegtájékoztatóban
is a forgalombahozatali engedély jogosultja
a régi: „Pharma Regist Kft.” az elfogadott új
„KRKA d.d. Novo Mesto” helyett.
Érintett gy.sz: N59678 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.11.
OGYI eng.sz: 21875/52/2009.
Glucose Braun 5% oldatos infúzió 500 ml (OGYI-T-8045/01)
„B/Braun”
Alaki hiba: A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól:
Glucose 5% Braun infúzió, az érvényben lévô
megnevezés helyett. A mellékelt kísérôirat még
nem az OGYI 2009. március 04-én elfogadott betegtájékoztatója.
A címkeszöveg nem felel meg az
OGYI 2009. március 04-én elfogadott magyar nyelvû
címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: 9093A241 Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.01.
OGYI eng.sz: 20661/52/2009.
Érintett gy.sz: 9197A241 Gy.i: 2009.05. Lj: 2012.04.
OGYI eng.sz: 24284/52/2009.
Glükoz-l-foszfát „Fresenius” 1 mólos koncentrátum infúzióhoz 5×10 ml
(OGYI-T-7128/01) „Fresenius Kabi Austria GmbH.”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege idegen (német) nyelvû
az OGYI 31.055/55/2003. számon elfogadott magyar
nyelvû címkeszöveg helyett. A magyar nyelvû
címkeszöveg és a Ragasztás OGYI engedély száma:
2704/52/2009. öntapadós címkén kerül feltüntetésre.
Az OGYI 31055/55/2003. számú betegtájékoztató
az eredeti csomagolás megbontása nélkül, fedél alá
csúsztatással elhelyezésre kerül. A készítmény törzskönyvi
száma: OGYI-T-7128/01 öntapadós címkével
került feltüntetésre a faltkartonon.
Érintett gy.sz: I098002 Gy.i: 2008.09. Lj: 2013.09.
OGYI eng.sz: 5966/52/2009.
. oldal
G