Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>Közlemény</strong><br />
Hyzaar Forte 100/25 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-9331/02)<br />
„MSD Magyarország Kft.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem az OGYI<br />
17828/41/2004, 26367/41/2004, 11553/41/2005. számon<br />
elfogadott címkeszövegnek felel meg (2. verzió,<br />
2008.09.22.) A külsô csomagoláson (faltkarton),<br />
és a bliszteren feltüntetésre került készítménynév<br />
nem felel meg a forgalombahozatali engedélyben<br />
foglaltaknak. „Forte Hyzaar 100/25 mg filmtabletta<br />
és Forte Hyzaar (lozartán-kálium és hidroklorotiazid,<br />
MSD) 100/25 mg filmtabletta” került feltüntetésre<br />
az elfogadott: „Hyzaar Forte 100/25 mg filmtabletta”<br />
helyett.<br />
Érintett gy.sz: NK14240 Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.12.<br />
OGYI eng.sz: 12322/52/2009.<br />
Hyzaar 50/12,5 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-6976/01)<br />
„MSD Magyarország Kft.”<br />
Alaki hiba: A belsô bliszter csomagoláson a készítmény neve<br />
nem felel meg az OGYI 2007.02.23. hatályos módosításában<br />
és az OGYI 17828/41/2004, 26367/41/2004,<br />
11553/41/2005. hatályos címkeszövegben elfogadottnak.<br />
Érintett gy.sz: NK00480 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09.<br />
OGYI eng.sz: 23548/52/2009.<br />
Ibumax 400 mg filmtabletta 10× (PVC/PVdC/AI) (OGYI-T-20017/011)<br />
„Vitabalans Oy”<br />
Alaki hiba: A feltüntetett lejárati idô 4 év, az OGYI 29986/41/2007.<br />
számú módosítás alapján elfogadott új lejárati idô:<br />
5 év.<br />
Érintett gy.sz: 0821903 Gy.i: 2009.03. Lj: 2013.02.<br />
OGYI eng.sz: 24777/09-22456/52/2009.<br />
Ibumax 400 mg filmtabletta 30× (PVC/PVdC/AI) (OGYI-T-20017/012)<br />
„Vitabalans Oy”<br />
Alaki hiba: A feltüntetett lejárati idô 4 év, az OGYI 29986/41/2007.<br />
számú módosítás alapján elfogadott új lejárati idô:<br />
5 év.<br />
Érintett gy.sz: 0821901 Gy.i: 2009.03. Lj: 2013.02.<br />
OGYI eng.sz: 26106/52/2009.<br />
Inegy 10 mg/20 mg tabletta 30× (OGYI-T-20206/20)<br />
„MSD-SP Limited”<br />
Alaki hiba: A kísérôirat többnyelvû és nem felel meg az OGYI<br />
2006. szeptember 12-én engedélyezett betegtájékoztatónak.<br />
A betegtájékoztató még nem az OGYI<br />
2008. szeptember 29-én engedélyezett hatályos betegtájékoztató.<br />
A címkeszöveg több nyelvû és nem<br />
felel meg az OGYI 4152/40/2006. számon elfogadott<br />
magyar nyelvû hatályos címkeszövegének.<br />
Érintett gy.sz: NK42420 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.01.<br />
OGYI eng.sz: 22982/52/2009.<br />
Inegy 10 mg/40 mg tabletta 30× (OGYI-T-20206/36)<br />
„MSD-SP Limited”<br />
Alaki hiba: A kísérôirat többnyelvû és nem felel meg az OGYI<br />
2006. szeptember 29-én engedélyezett betegtájékoztatónak.<br />
A címkeszöveg több nyelvû és nem felel<br />
meg az OGYI 4152/40/2006. számon elfogadott<br />
magyar nyelvû hatályos címkeszövegének.<br />
Érintett gy.sz: NK35700 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.10.<br />
OGYI eng.sz: 21617/09-20076/52/2009.<br />
2009. 7. szám<br />
A HUNGAROPHARMA ZRT.<br />
gyógyszerészeti szaklapja<br />
Injekcióhoz való víz „Apotheke zur Universitat” 20×10 ml<br />
(OGYI-T-20269/01) „B.Braun Medical Kft.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 17156/40/2006.<br />
számon 2006. 11. 29-én elfogadott magyar nyelvû<br />
címkeszövegének, többlet információként szerepel:<br />
„Mini-Plasco”, „Cikkszám: 354 6225”, valamint a<br />
faltkartonon lévô ábrák.<br />
Érintett gy.sz: 9081C14 Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.01.<br />
OGYI eng.sz: 20679/52/2009.<br />
Intaxel 100 mg/17 ml injekció 1×17 ml (OGYI-T-9146/01)<br />
„Dabur Oncology Kft.”<br />
Alaki hiba: A belsô címkeszöveg idegen nyelvû, mely nem felel<br />
meg az OGYI 17090/41/07 magyar nyelvû címkeszövegnek.<br />
A készítmény csomagolása nem felel meg<br />
az OGYI 24848/41/2006. számú forgalomba hozatalai<br />
engedélyben foglaltaknak, a benyújtott minta<br />
csomagolása: „Szürke színû, lepattintható mûanyag<br />
védôlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és szürke<br />
gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe…”.<br />
Érintett gy.sz: 9FA101 Gy.i: 2009.01. Lj: 2010.12.<br />
OGYI eng.sz: 24458/09-23582/52/2009.<br />
Intaxel 300 mg/5 ml injekció 1×5 ml (OGYI-T-9145/01)<br />
„Dabur Oncology Kft.”<br />
Alaki hiba: A belsô címkeszöveg idegen nyelvû, mely nem felel<br />
meg az OGYI 17089/41/07 magyar nyelvû címkeszövegnek.<br />
Érintett gy.sz: 9AY101 Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.01.<br />
OGYI eng.sz: 24456/09-23581/52/2009.<br />
Intaxel 300 mg/50 ml injekció 1×50 ml (OGYI-T-10159/01)<br />
„Dabur Oncology Kft.”<br />
Alaki hiba: A belsô címkeszöveg idegen nyelvû, mely nem felel<br />
meg az OGYI 17091/41/07 magyar nyelvû címkeszövegnek.<br />
Érintett gy.sz: 9FH101 Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.01.<br />
OGYI eng.sz: 24459/09-23587/52/2009.<br />
Intron A 60 millió NE többadagos injekció, injekciós tollban<br />
1 injekciós toll, 12 injekciós tû és 12 törlôkendô (EU/1/99/127/037)<br />
„SP Europe”<br />
Alaki hiba: A „blue box”-ban helytelenül tüntették fel az osztályozási<br />
kategória betûjelét (V), ezzel szemben az<br />
elfogadott (SZ). A mellékelt kísérôirat még nem az<br />
EMEA honlapján szereplô betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 9IOM70207 Gy.i: 2009.04. Lj: 2010.09.<br />
OGYI eng.sz: 23131/52/2009.<br />
Invanz 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1×<br />
(EU/1/02/216/001) „Merck Sharp & Dohme Limited”<br />
Alaki hiba: A „blue box”-ban nem tüntették fel az osztályozási<br />
kategória betûjelét (SZ). A készítmény faltkartonjában<br />
elhelyezett betegtájékoztató 2007. augusztusi<br />
és nem a hatályos 2008. decemberben elfogadott.<br />
Érintett gy.sz: 0885780 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.09.<br />
OGYI eng.sz: 12321/52/2009.<br />
. oldal<br />
I
Change language