Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
H<br />
Gonal-f 75 NE (5,5 mikrogramm) por és oldószer oldatos injekcióhoz<br />
1× por injekciós üvegben + 1× oldószeres elôretöltött fecskendôben<br />
(EU/1/95/001/025) „Serono Europe Limited”<br />
Alaki hiba: A „blue box”-ban nem tüntették fel az osztályozási<br />
kategória betûjelét (SZ). A készítmény faltkartonjában<br />
elhelyezett betegtájékoztató 2004. júniusi és<br />
nem a hatályos 2008. januárban elfogadott.<br />
Érintett gy.sz: Y12A9502 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.10.<br />
OGYI eng.sz: 20882/52/2009.<br />
Gonal-f 300 NE/0,5 ml (22 mikrogramm/0,5 ml) oldatos injekció<br />
elôretöltött injekciós tollban 1×0,5 elôretöltött toll + 5 db tû<br />
(EU/1/95/001/033) „Serono Europe Limited”<br />
Alaki hiba: A „blue box”-ban nem tüntették fel az osztályozási<br />
kategória betûjelét (SZ). A mellékelt betegtájékoztató<br />
még nem az EMEA honlapján szereplô betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: Y10B4871 Gy.i: 2008.04. Lj: 2010.03.<br />
Y10B7809 2008.05. 2010.04.<br />
OGYI eng.sz: 27156/52/2009.<br />
Gool 1500 mg por belsôleges oldathoz 20×<br />
(OGYI-T-20065/002 „CSC Pharmaceuticals”<br />
Alaki hiba: A készítmény belsô tasak csomagolásán nem lett feltüntetve<br />
a gyártási idô.<br />
Érintett gy.sz: 08031 Gy.i: 2008.10. Lj: 2012.10.<br />
08032 2008.10. 2012.10.<br />
08033 2008.10. 2012.10.<br />
OGYI eng.sz: 44388/52/2008.<br />
Haemate P 500 NE injekció 1× (OGYI-T-4389/01)<br />
„CSL Behring GmbH.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg idegen nyelvû. A faltkarton egyik<br />
oldalán öntapadós címkével feltüntetésre került a<br />
hatályos magyar nyelvû címkeszöveg és a Ragasztás<br />
engedélyszáma: 145/41/2008. A készítmény neve eltér<br />
a törzskönyvben elfogadottól: Haemate P 500,<br />
az érvényben lévô megnevezés helyett. Az oldószerampullán<br />
(2013. 10.) és a minôségi bizonylaton<br />
(2013. 11. 30.) a lejárati idô eltér egymástól, az erre<br />
vonatkozó magyarázat az OGYI-hoz benyújtásra<br />
került. A kísérôirat idegen nyelvû, mely kicserélésre<br />
került az OGYI 145/41/08 számon elfogadott betegtájékoztatóra.<br />
Érintett gy.sz: 48866911A Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.11.<br />
OGYI eng.sz: 23804/52/2009.<br />
Haemate P 500 NE injekció 1× (OGYI-T-4389/01)<br />
„CSL Behring GmbH.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg idegen nyelvû. A faltkarton egyik<br />
oldalán öntapadós címkével feltüntetésre került a<br />
hatályos magyar nyelvû címkeszöveg és a Ragasztás<br />
engedélyszáma: 145/41/2008. A készítmény neve eltér<br />
a törzskönyvben elfogadottól: Haemate P 500,<br />
az érvényben lévô megnevezés helyett. A kísérôirat<br />
idegen nyelvû, mely kicserélésre került a 2008. június<br />
16-i betegtájékoztatóra.<br />
Érintett gy.sz: 51666911B Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.01.<br />
OGYI eng.sz: 23807/52/2009.<br />
Havrix 720 Junior vakcina fecskendôben 1× (OGYI-T-8728/01) „GSK”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege idegen nyelvû és nem<br />
felel meg az OGYI 28472/55/2003. számon elfogadott<br />
magyar nyelvû címkeszövegnek<br />
Érintett gy.sz: AHAVB170AC Gy.i: 2006.12. Lj: 2009.11.<br />
OGYI eng.sz: 20641/52/2007, 20730/52/2007.<br />
Helex SR 0,5 mg retard tabletta 30× (OGYI-T-20462/01)<br />
„KRKA d.d, Novo mesto”<br />
Alaki hiba: A készítmény dobozán és bliszterén a lejárati idô<br />
dátumformája az elôzôleg jóváhagyott véglegmintától<br />
eltérôen került feltüntetésre. A véglegmintán<br />
szereplô négyjegyû évszám és kétjegyû hónapszám<br />
helyett a fenti tételen csak kétjegyû az évszám és<br />
kétjegyû a hónapszám is.<br />
Érintett gy.sz: V07274 Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.02.<br />
OGYI eng.sz: 20681/52/2009.<br />
Hotemin 20 mg kapszula 20× (OGYI-T-3797/01)<br />
„EGIS Gyógyszergyár Nyrt.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 31481/41/2008.<br />
számon 2008. december 8-án elfogadott magyar<br />
nyelvû címkeszövegnek. A faltkartonon feltüntetett<br />
törzskönyvi szám még a régi, a betegtájékoztatóban<br />
már az új szerepel. A csomagoláson és a betegtájékoztatóban<br />
még EGIS Gyógyszergyár Rt. került feltüntetésre<br />
az elfogadott EGIS Gyógyszergyár Nyrt.<br />
helyett. A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI<br />
43303/41/08 számon 2009. január 20-án elfogadott<br />
betegtájékoztatója.<br />
Érintett gy.sz: 2101B0308 Gy.i: 2008.03. Lj: 2012.03.<br />
OGYI eng.sz: 23367/52/2009.<br />
Humatrope 36 NE (12 mg) injekció patronban 5× patron oldószer<br />
fecskendôben (OGYI-T-5244/02) „Eli Lilly Nederland B.V.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem felel meg a 2008.<br />
január 08-án benyújtott 1230/41/2008. ügyszámon<br />
elfogadott Type IB-41a2 módosításnak. A külsô csomagoláson<br />
„Orvosi rendelvényre kiadhat gyógyszer<br />
(Sz).” került feltüntetésre, az elfogadott szöveg: „Orvosi<br />
rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).” helyett.<br />
Érintett gy.sz:<br />
patron: A498390E Gy.i: 2008.05. Lj: 2011.03.<br />
oldószer: A482034E 2008.04. 2011.03.<br />
OGYI eng.sz: 6127/52/2009.<br />
Hyperlex 1 mg tabletta 30× (OGYI-T-9041/01)<br />
„Les Laboratoires Servier”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem az<br />
OGYI 8765/41/2005. számú betegtájékoztató és magyar<br />
nyelvû címkeszöveg. A belsô bliszter csomagoláson<br />
nem tüntették fel a készítmény gyógyszerformáját<br />
(tabletta).<br />
Érintett gy.sz: 803422 Gy.i: 2007.11. Lj: 2009.11.<br />
OGYI eng.sz: 24277/52/2009.<br />
Hypothiazid 25 mg tabletta 20× (OGYI-T-3126/01)<br />
„sanofi-aventis zrt.”<br />
Alaki hiba: A kísérôirat nem felel meg az OGYI 2008.03.20. napján<br />
elfogadott betegtájékoztatónak. A belsô bliszter<br />
csomagoláson nem tüntették fel a készítmény<br />
gyógyszerformáját (tabletta).<br />
Érintett gy.sz: 8V022 Gy.i: 2008.12. Lj: 2013.12.<br />
OGYI eng.sz: 20098/52/2009.<br />
Érintett gy.sz: 9V003 Gy.i: 2009.02. Lj: 2014.02.<br />
OGYI eng.sz: 13877/52/2009.<br />
. oldal 2009. 7. szám
Change language