Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Közlemény
Dalacin C 150 mg kemény kapszula 16× (OGYI-T-958/01)
„Pfizer Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt minôségi bizonylaton szereplô gyártóhely
nem felel meg. A készítmény neve pontatlanul
került feltüntetésre, helyesen: „Dalacin C 150 mg
kemény kapszula”.
Érintett gy.sz: 8336703 Gy.i: 2009.01. Lj: 2013.12.
OGYI eng.sz: 9715/52/2009.
Dalacin 300 mg kemény kapszula 16× (OGYI-T-958/03) „Pfizer Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt minôségi bizonylaton szereplô gyártóhely
nem felel meg az OGYI 35730/41/08 Type IA 9
számú módosításnak.
Érintett gy.sz: 9112302 Gy.i: 2009.04. Lj: 2014.03.
OGYI eng.sz: 19375/52/2009.
Dalacin granulátum sziruphoz 1× (OGYI-T-958/06) „Pfizer Kft.”
Alaki hiba: A betegtájékoztató és a címkeszöveg még nem az
OGYI 38091/41/2007. számon engedélyezett betegtájékoztató
és címkeszöveg. A még nem az elfogadott
készítménynév került feltüntetésre, az elfogadott:
„Dalacin granulátum sziruphoz”. Még a régi
törzskönyvi szám került feltüntetésre az elfogadott,
helyes törzskönyvi szám: „OGYI-T-958/06”. Az üveg
nyakáról hiányzik a szintjel. A külsô faltkartonon , a
meglévô szöveg elfedése nélkül, jól látható és olvasható
helyen, elhelyezésre került az alábbi szövegû
öntapadós címke: „Figyelem! Elkészítés: A szirupot
a granulátumból a gyógyszertárban kell elkészíteni
közvetlenül a gyógyszer kiadása elôtt, demineralizált
vagy desztillált vízzel. A szirup csapvízzel nem
készíthetô el! A 80 ml szirup elkészítéséhez 60 ml víz
szükséges. Elôször a víz nagyobb részével a granulátumot
alaposan össze kell rázni, majd a megmaradt
vízmennyiséget is a granulátumhoz kell adni. Újra
össze kell rázni, hogy a szirup egyenletes legyen. Ragasztás
OGYI engedély száma: 45979/52/2008.
Érintett gy.sz: 0ATYD Gy.i: 2008.02. Lj: 2011.02.
OGYI eng.sz: 10327/52/2009.
Decapeptyl Depot por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
1 porampulla + 1×1 ml (OGYI-T-5310/01) „Ferring Magyarország Kft.”
Alaki hiba: A betegtájékoztató Csomagolás részében: „… papírtálcában
és dobozban.” került feltüntetésre, ez
nem felel meg a 9560/41/08 számon elfogadott módosításnak.
A Decapeptyl Depot injekció külsô csomagolása
teljesen megegyezik a Decapeptyl 0,1 mg
injekció csomagolásával.
Érintett gy.sz:
porampulla CC0493A Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.09.
oldószeramp: CC0518G 2008.10. 2011.09.
OGYI eng.sz: 17854/52/09
Decholest 40 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-20443/03) „Medis ehf.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat több fejezete is eltér az OGYI
2008. augusztus 3-i betegtájékoztatójától. A mellékelt
kísérôirat engedélyezési dátuma: 2008. 06. 16,
mely nincs összhangban az OGYI Type I.B/2 módosításával,
mely a készítménynév módosítása, az eljárás
2008. 06. 26-án indult. A felszabadítási bizonylaton
a lejárati idô 2 év az elfogadott 3 év helyett.
Érintett gy.sz: 1113270908 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.09.
OGYI eng.sz: 36812/52/2008.
2009. 7. szám
A HUNGAROPHARMA ZRT.
gyógyszerészeti szaklapja
Dermestril 25 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz 8×
(OGYI-T-5116/01) „Rottapharm”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat, a címkeszöveg és a belsô
címkeszöveg még nem felel meg az OGYI 2008. november
5-i betegtájékoztatónak és magyar nyelvû
címkeszövegének. A feltüntetett készítmény neve
még a régi és nem felel meg az OGYI 19273/55/2007.
számú forgalombahozatali engedély felújításában
elfogadottnak.
Érintett gy.sz: A006C8 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.10.
OGYI eng.sz: 3478/52/2009.
Dermestril 50 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz 8×
(OGYI-T-5117/01) „Rottapharm”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat, a címkeszöveg és a belsô
címkeszöveg még nem felel meg az OGYI 2008. november
5-i betegtájékoztatónak és magyar nyelvû
címkeszövegének. A feltüntetett készítmény neve
még a régi és nem felel meg az OGYI 19273/55/2007.
számú forgalombahozatali engedély felújításában
elfogadottnak.
Érintett gy.sz: B007G8 Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.12.
OGYI eng.sz: 9432/52/2009.
Dexa-ratiopharm 4 mg injekció 10× (OGYI-T-6071/03)
„ratiopharm Hungária Kft.”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és kísérôirata még nem
az OGYI 2007. november 23-i magyar nyelvû címkeszövege
és betegtájékoztatója.
Érintett gy.sz: J10029 Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.03.
OGYI eng.sz: 22750/52/2009.
Dianeal PD 1 Glucose 2,27% peritoneális dializáló oldat 2000 ml,
5×2000 ml egyes zsák (OGYI-T-6274/07) „Baxter Hungary Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem az
OGYI 2008. szeptember 17-i betegtájékoztató és
magyar nyelvû címkeszöveg.
Érintett gy.sz: 09C26G34 Gy.i: 2009.03. Lj: 2011.02.
OGYI eng.sz: 21450/52/2009.
Diaprel MR retard tabletta 60× (OGYI-T-8448/02)
„Les Laboratoires Servier”
Alaki hiba: A belsô csomagoláson a készítmény gyógyszerformája
(retard tabletta) nem került feltüntetésre.
Az OGYI 10677-78/41/2007. számon kiadott forgalombahozatali
engedélyének megfelelô elnevezés
„Diaprel MR retard tabletta”. A faltkartonon „Orvosi
rendelvényre kiadható gyógyszer (V)” került
feltüntetésre, az elfogadott szöveg: „Orvosi rendelvényhez
kötött gyógyszer (V)”.
Érintett gy.sz: 835191 Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.03.
OGYI eng.sz: 17862/52/2009.
Diclofenac-ratiopharm 50 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-7304/01)
„ratiopharm Hungária Kft.”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege eltér az OGYI
14502/41/2008. számon elfogadott magyar nyelvû
címkeszövegtôl. A készítmény buborékfóliáján nem
került feltüntetésre a hatóanyag és a cég lógója. A
mellékelt kísérôirat a 2008. június 04. napján elfogadott
betegtájékoztató és nem a 2009. február 04.
napján elfogadott betegtájékoztató.
Érintett gy.sz: 147349 Gy.i: 2008.11. Lj: 2013.11.
OGYI eng.sz: 20404/52/2009.
9. oldal
D