Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Sicor 30 mg filmtabletta 30× (bliszterben) (OGYI-T-8286/02) „Hexal”
Alaki hiba: A kísérôirat és a címkeszöveg még nem az OGYI
2007. január 5-én engedélyezett betegtájékoztató
és címkeszöveg.
Érintett gy.sz: 8C7756 Gy.i: 2007.11. Lj: 2010.11.
OGYI eng.sz: 7610/52/2008.
Sicor 40 mg filmtabletta 30× (bliszterben) (OGYI-T-8287/02) „Hexal”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem felel
meg az OGYI 2008. február 4-ei magyar nyelvû címkeszövegének
és betegtájékoztatójának. A címkeszövegen
„Hexal Hungária Kft.” került feltüntetésre
az elfogadott forgalombahozatali engedély jogosultja:
„Hexal AG” helyett.
Érintett gy.sz: 9C7002 Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.08.
OGYI eng.sz: 9104/52/2009.
Silgard szuszpenziós injekció elôretöltött fecskendôben 1×
elôretöltött fecskendô 0,5 ml + 2 db tû (EU/1/06/358/007)
„Merck Sharp & Dohme Ltd.”
Alaki hiba: A „blue box”-ban nem tüntették fel az osztályozási
kategória betûjelét (V).
Érintett gy.sz: NJ23890 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.06.
OGYI eng.sz: 4921/52/2009.
Simvacol 80 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-10176/01)
„Biogal-Teva Pharma Zrt.”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem felel meg az OGYI
26503/41/05 számon elfogadott címkeszövegnek, a
termék forgalombahozatali engedély jogosultjának
neve megváltozott „Teva Magyarország Rt-rôl” „Biogal-Teva
Pharma Zrt.”-re. A címkeszöveg még nem az
OGYI 11710/41/08, 11942/41/08 számon elfogadottnak
felel meg. A kísérôirat még nem az OGYI 11710/41/08
számon engedélyezett betegtájékoztató.
Érintett gy.sz: S09134 Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.07.
OGYI eng.sz: 41100/52/2008.
Simvastatin-ratiopharm 20 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-8783/02)
„ratiopharm Hungária Kft.”
Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2008. október 29-i
magyar nyelvû címkeszövege. A kísérôirat még nem
az OGYI 2008. október 29-i betegtájékoztató. A feltüntetett
törzskönyvi szám: OGYI-T-8784/01 még a
régi az új OGYI eng.sz: OGYI-T-8783/02 helyett.
Érintett gy.sz: I46260 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09.
OGYI eng.sz: 18327/52/2009.
Singulair Junior 5 mg rágótabletta 28× (OGYI-T-6681/01)
„MSD Magyarország Kft.”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem felel meg az OGYI
15435/41/2006. számon elfogadott címkeszövegnek,
az elfogadott szöveg ”Singulair Junior 5 mg rágótabletta”.
Érintett gy.sz: NK42000 Gy.i: 2009.03. Lj: 2011.03.
OGYI eng.sz: 26619/52/2009.
Singulair Mini 4 mg rágótabletta 28× (OGYI-T-8596/03)
„MSD Magyarország Kft.”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem felel meg az OGYI
19660/55/2007. számon elfogadott címkeszövegnek.
A belsô csomagoláson „Singulair 4 mg rágótabletta”
került feltüntetésre, valamint a gyógyszerfor-
mát több nyelven feltüntették, mely az általunk elfogadott
címkeszövegben nem szerepel.
Érintett gy.sz: NK33860 Gy.i: 2009.03. Lj: 2011.03.
OGYI eng.sz: 22091/52/2009.
Sintopozid 100 mg/5 ml koncentrátum infúzióhoz 1×5 ml
(OGYI-T-8557/01) „Actavis”
Alaki hiba: A készítmény csomagolása eltér az OGYI 19499-
500/41/2006. számú forgalombahozatali engedélyben
foglaltaktól. A lepattintható védôlap narancsszínû
helyett piros színû. A készítményen feltüntetett
lejárati idô 2 év, az engedélyezett 3 év helyett. A
betegtájékoztatóban nem tüntették fel az engedélyezés
dátumát: 2006.10.12. A címkeszöveg még
nem felel meg az OGYI 19499-500/41/2006. számon
elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: BV09001A Gy.i: 2009.04. Lj: 2011.04.
OGYI eng.sz: 23797/52/2009.
Soluvit N injekció infúzióhoz 10× (OGYI-T-4298/01) „Fresenius Kabi”
Alaki hiba: A címkeszöveg és a betegtájékoztató idegen nyelvû,
angol és még nem az OGYI 15587/55/2004. számon
elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg és betegtájékoztató.
A faltkartonon nem került feltüntetésre
a készítmény törzskönyvi száma: OGYI-T-4298/01.
A csomagolás nem felel meg a törzskönyvben elfogadottnak.
10 db injekciós üveg mûanyag tálcában,
dobozban - helyett a készítmény un. dividellás csomagolásban
található.
Érintett gy.sz: 10BM8581 Gy.i: 2008.06. Lj: 2010.12.
OGYI eng.sz: 10297/52/2009.
SSI BCG vakcina 10 adag (OGYI-T-9001/01) „Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH.& Co. Kereskedelmi Képviselete”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat engedélyezésének dátuma:
2007. december 5, a 2008. 02. 14-én engedélyezett
OGYI 3108/41/2008. számon elfogadott betegtájékoztató
helyett. A címkeszöveg még nem a 2008.
02. 14-én engedélyezett OGYI 3108/41/08 számon
elfogadottnak felel meg. A csomagoláson és betegtájékoztatóban
még a régi forgalombahozatali
engedély jogosultja: „Chiron Behring” került feltüntetésre
az elfogadott új „Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH.& Co Kereskedelmi Képviselete”
helyett.
Érintett gy.sz:
vakcina: 108052B Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.05.
oldószer: 383410A 2007.10. 2010.09.
oldószer: 383961C 2008.06. 2011.05.
OGYI eng.sz: 25532/52/2009.
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta 100× (EU/1/03/260/003)
„Orion Corporation”
Alaki hiba: A készítmény külsô és belsô csomagolásán a készítmény
nevének feltüntetése eltér a forgalombahozatali
engedélyben foglaltaktól. A mellékelt kísérôirat
még nem az EMEA honlapján szereplô betegtájékoztató.
Érintett gy.sz: 1279146 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.12.
OGYI eng.sz: 13235/52/2009.
Érintett gy.sz: 1283951 Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.01.
OGYI eng.sz: 20848/52/2009.
. oldal 2009. 7. szám