Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Közlemény
Az elsô napon egyszeri 200 mg-os telítô dózist kell adni, majd naponta
100 mg-os adagokkal folytatni.
A kezelés idôtartamát a beteg klinikai válasza alapján kell meghatározni.
Általánosságban, a gombaellenes kezelést az utolsó pozitív
tenyésztési eredményt követôen legalább 14 napig kell folytatni.
Az ECALTA-t az oldószerrel 3,33 mg/ml-es koncentrációra kell feloldani,
majd ezt követôen a utasításoknak megfelelôen az alkalmazás
elôtt 0,36 mg/ml-es koncentrációra kell felhígítani.
Az ECALTA-t az 1,1 mg/perc sebességet (ami 3,0 ml/percnek felel
meg) nem meghaladó infúziós sebességgel javasolt alkalmazni. Az
infúziós reakciók nem gyakoriak, ha az anidulafungin infúzió sebessége
nem haladja meg a percenkénti 1,1 mg-ot.
Az ECALTA-t nem szabad bólus injekcióban beadni.
Vese- és májkárosodás:
Nem szükséges az adagolás módosítása az enyhe, közepes vagy súlyos
fokú májkárosodásban szenvedô betegeknél. Nem szükséges az
adagolás módosítása semmilyen mértékû veseelégtelenségben szenvedô
betegeknél, beleértve a dializált betegeket is. Az ECALTA a
hemodialízis idôpontjától függetlenül beadható.
A kezelés idôtartama:
Nem áll rendelkezésre elegendô adat, ami alátámasztaná a 100 mgos
adaggal történô 35 napnál hosszabb kezelést.
Egyéb speciális betegcsoportok:
Nem szükséges az adagolás módosítása felnôtt betegeknél a nem, a
testtömeg, az etnikai hovatartozás, a HIV-pozitivitás vagy a geriátriai
státusz alapján.
Gyermekek és serdülôk:
Az ECALTA nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra
és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége
miatt.
Ellenjavallatok:
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
Az echinocandin-csoportba tartozó egyéb gyógyszerekkel szembeni
túlérzékenység.
Nem kívánatos hatások, mellékhatások:
A klinikai vizsgálatok során 929 beteg kapott egyszeri vagy ismételt
intravénás anidulafungin adagokat: 672 beteg fázis II/III vizsgálatokban
(287 candidaemiás/invazív candidiasisos, 355 orális/oesophagealis
candidiasisos, 30 invazív aspergillosisos beteg) és 257 beteg fázis
I vizsgálatokban.
Három vizsgálat (egy flukonazollal végzett összehasonlító, és két
nem összehasonlító) értékelte az anidulafungin hatásosságát candidaemiás,
és korlátozott számú, mélyszöveti Candida fertôzésben
szenvedô betegnél. Összesen 204 beteg kapta a javasolt, napi 100
mg-os adagot. Az intravénás kezelés átlagos idôtartama ezeknél
a betegeknél 13,5 nap volt (tartomány: 1-38 nap). Száztizenkilenc
beteg kapott ≥14 napig anidulafungint. A mellékhatások típusosan
enyhék és közepes fokúak voltak, és csak ritkán vezettek a kezelés
felfüggesztéséhez.
Az anidulafungin esetén infúzióval összefüggô mellékhatásokról
számoltak be; a pivotális ICC-vizsgálatban ezek közé tartozott a kipirulás/hôhullám
(2,3%), a pruritus (2,3%), a bôrkiütés (1,5%), valamint
az urticaria (0,8%). A kezeléssel összefüggô, és a pivotális vizsgálatban
a betegek ≥1%-ánál elôforduló egyéb mellékhatások közé
tartozott a hypokalaemia (3,1%), a diarrhoea (3,1%), az ALT-szint
emelkedése (2,3%), a májenzimek szintjének emelkedése (1,5%), a
vér alkalikus-foszfatáz-szintjének emelkedése (1,5%) és a vér bilirubin
szintjének emelkedése (1,5%).
2009. 7. szám
A HUNGAROPHARMA ZRT.
gyógyszerészeti szaklapja
Az ICC-vizsgálat 100 mg-os adatbázisában (N=204) az alábbi gyógyszerrel
összefüggô mellékhatásokról (MedDRA) számoltak be, a következô
gyakorisági kategóriákban: gyakori (≥1/100-