Közlemény - Hungaropharma ZRt.

V
U
Tobradex szuszpenziós szemcsepp 1×5 ml (OGYI-T-1941/01)
„Alcon Hungária Kft.”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és kísérôirat még nem
az OGYI 2009. 02. 06-i magyar nyelvû címkeszövege
és betegtájékoztatója.
Érintett gy.sz: 09B24L Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.01.
OGYI eng.sz: 18924/52/2009.
Tracrium oldatos injekció 5× (OGYI-T-1382/01) „GlaxoSmithKline”
Alaki hiba: A készítmény leírása eltér az elfogadottól: az ampullán
egy kék törôpont és egy sárga kódgyûrû található.
Az ampullacsomagoláson a gyógyszerforma
nem került feltüntetésre.
Érintett gy.sz: 9003 Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.02.
OGYI eng.sz: 22950/52/2009.
Tramadolor 100 ID retard tabletta 50× (OGYI-T-8179/02) „Sandoz”
Alaki hiba: A címkeszöveg eltér az OGYI 29587/41/2006. számon
elfogadott magyar nyelvû címkeszövegétôl.
A belsô buborékfólia címkeszövege magyar nyelvû,
az OGYI 29587/41/2006. számon elfogadott nemzetközi
címkeszöveg helyett. A faltkartonon „Orvosi
rendelvényre kiadható gyógyszer (V)” került feltüntetésre.
Érintett gy.sz: AF4612 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11.
OGYI eng.sz: 16399/52/2009.
Travatan 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp 1×2,5 ml
(EU/1/01/199/001) „Alcon Laboratories (UK) Ltd.”
Alaki hiba: A „blue box”-ban nem tüntették fel az osztályozási
kategória betûjelét (V). A mellékelt kísérôirat még
nem az EMEA honlapján szereplô betegtájékoztató.
Érintett gy.sz: 09A09A Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.12.
OGYI eng.sz: 12110/52/2009.
Trexan 2,5 mg filmtabletta 100× (OGYI-T-4761/01)
„Orion Pharma Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg nem felel
meg az OGYI 4318/55/2005. számon 2008. szeptember
3-án elfogadott magyar nyelvû betegtájékoztatónak
és címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: 1289717 Gy.i: 2009.03. Lj: 2014.03.
OGYI eng.sz: 22754/52/2009.
Ulcogant 5 ml szuszpenzió 50×5 ml (OGYI-T-1832/01) „Merck Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. augusztus
12-én elfogadott betegtájékoztatója. A
címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2008. január
16-án elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A
forgalombahozatali engedély jogosultjaként a csomagoláson
és a betegtájékoztatóban még a „Merck
KGaA, Németország” került feltüntetésre az elfogadott.
„Merck Kft. Budapest” helyett.
Érintett gy.sz: 07206 Gy.i: 2009.03. Lj: 2013.02.
OGYI eng.sz: 18925/52/2009.
Unasyn filmtabletta 12× (OGYI-T-1873/01) „Pfizer”
Alaki hiba: Az analitikai bizonylaton a felszabadításért felelôs
hely: „Haupt Pharma Latina S.r.l.”, mely nem felel
meg az OGYI 15747/41/2005. számú forgalombahozatali
engedély módosításában elfogadottnak:
„Pfizer Italia S.r.l.”.
Érintett gy.sz: 83957203 Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.12.
OGYI eng.sz: 15228/52/2009.
Uroxal tabletta 60× (OGYI-T-6010/01) „Laboratoires Fournier S.A.”
Alaki hiba: A készítmény neve pontatlan a belsô bliszter csomagoláson,
helyesen: „Uroxal tabletta”.
Érintett gy.sz: 12485 Gy.i: 2009.01. Lj: 2012.01.
OGYI eng.sz: 19532/52/2009.
Velcade 3,5 mg por oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg/doboz
(38,5 mg por) (EU/1/04/274/001) „Janssen-Cilag International NV”
Alaki hiba: A „blue box”-ban helytelenül tüntették fel az osztályozási
kategória betûjelét, az elfogadott (I).
Érintett gy.sz: 8FZT801 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.05.
OGYI eng.sz: 22480/52/2009.
Érintett gy.sz: 8FZTA00 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.05.
OGYI eng.sz: 26095/09-23144/52/2009.
Venoruton kapszula 50× (OGYI-T-5299/04) „Novartis Hungária Kft.”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 27528/41/2007,
27896/41/2007. számon elfogadott magyar nyelvû
címkeszövegnek. A mellékelt betegtájékoztató szövegében
nem felel meg az elfogadottnak, a nagyon
ritka mellékhatások közül kimaradt a „Fejfájás”.
A készítmény átcsomagolásra került. A lehetséges
mellékhatások címû fejezetben a fejfájás feltüntetésre
került.
Érintett gy.sz: B5171 Gy.i: 2009.01. Lj: 2013.12.
B5173 2009.01. 2013.12.
OGYI eng.sz: 13889/52/2009.
Vigil 100 mg tabletta 30× (OGYI-T-20234/01) „Torrex Chiesi Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat idegen nyelvû és nem felel
meg az OGYI 2007. július 23-i (19564/41/07) magyar
nyelvû betegtájékoztatónak. A címkeszöveg idegen
nyelvû és nem felel meg az OGYI 2007. szeptember
11-i (2. verzió) 284/41/07; 285/41/07; 4461/41/2007.
magyar nyelvû címkeszövegnek, a belsô bliszter
csomagoláson nem tüntették fel a készítmény hatáserôsségét
és a gyógyszerformát. A készítmény
törzskönyvi száma nem került feltüntetésre: OGYI-
T-20234/01. A készítmény neve pontatlanul került
feltüntetésre.
Érintett gy.sz: M0255 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11.
OGYI eng.sz: 25087/52/2009.
Visipaque 320 mg I/ml röntgen kontrasztanyag 10×50 ml
(OGYI-T-9458/10) „GE Healthcare AS”
Alaki hiba: A külsô-belsô csomagoláson a feltüntetett törzskönyvi
szám eltér egymástól. A címkeszöveg nem felel
meg az OGYI 2007. április 2-án elfogadott magyar
nyelvû címkeszövegnek. A készítménynév a faltkartonon
még nem az elfogadott. A faltkartonon elhelyezésre
került az alábbi szövegû figyelmeztetô
cédula: Figyelem! A készítmény törzskönyvi száma
megváltozott. Az új OGYI-T-9458/10. A faltkarton
címkeszövegén már az új Törzskönyvi szám került
feltüntetésre. A belsô üvegen még a régi OGYI-T-
6081/01 szerepel. A Ragasztás OGYI engedélyszáma:
20830/52/2009.
Érintett gy.sz: 10804881 Gy.i: 2008.04. Lj: 2011.03.
OGYI eng.sz: 20830/52/2009.
0. oldal 2009. 7. szám