Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>Közlemény</strong><br />
Lamictal 50 mg tabletta 30× (új OGYI-T-4094/05) „GlaxoSmithKline”<br />
Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 2008. szeptember<br />
16. napján elfogadott betegtájékoztató. A címkeszövege<br />
még nem az OGYI 2007. július 09. napján<br />
elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek felel<br />
meg. A belsô csomagoláson nem került feltüntetésre<br />
a gyógyszerforma, az elfogadott „Lamictal 50 mg<br />
tabletta”. A faltkartonon és a mellékelt betegtájékoztatón<br />
a régi törzskönyvi szám szerepel, az elfogadott:<br />
OGYI-T-4094/05 helyett.<br />
Érintett gy.sz: OA2172 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11.<br />
OGYI eng.sz: 13752/52/09<br />
Lamictal 100 mg tabletta 30× (új OGYI-T-4094/07,<br />
régi OGYI-T-4096/01) „GlaxoSmithKline”<br />
Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 2008. szeptember 16.<br />
napján elfogadott betegtájékoztató. A címkeszövege<br />
még nem az OGYI 2007. július 09. napján elfogadott<br />
magyar nyelvû címkeszövegnek felel meg.<br />
A belsô csomagoláson nem került feltüntetésre a<br />
gyógyszerforma: tabletta. A faltkartonon és a mellékelt<br />
betegtájékoztatón a régi törzskönyvi szám<br />
szerepel.<br />
Érintett gy.sz: OD2263 Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.02.<br />
OGYI eng.sz: 21564/52/09<br />
Érintett gy.sz: OC2266 Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.02.<br />
OGYI eng.sz: 19921/52/09<br />
Érintett gy.sz: OC0448 Gy.i: 2009.01. Lj: 2012.01.<br />
OGYI eng.sz: 15605/52/09<br />
Lamictal 200 mg diszperziós rágótabletta 30× (OGYI-T-6590/02)<br />
„GlaxoSmithKline”<br />
Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 2008. szeptember 16.<br />
napján elfogadott betegtájékoztató. A címkeszövege<br />
még nem az OGYI 2008. július 21. napján elfogadott<br />
magyar nyelvû címkeszövegnek felel meg. A<br />
feltüntetett törzskönyvi szám még a régi, mely nem<br />
felel meg az OGYI 36869/41/2007. számú forgalombahozatali<br />
engedély módosításában elfogadottnak:<br />
OGYI-T-6590/02.<br />
Érintett gy.sz: NK2609 Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.10.<br />
OGYI eng.sz: 7361/52/09<br />
Lamitrin 100 mg tabletta 30× (OGYI-T-8807/01) „GlaxoSmithKline”<br />
Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 2008. június 20-án<br />
elfogadott betegtájékoztató. A címkeszöveg még<br />
nem az OGYI 2005. augusztus 18. napján elfogadott<br />
magyar nyelvû címkeszövegnek felel meg. A belsô<br />
csomagoláson nem került feltüntetésre a gyógyszerforma:<br />
„Lamitrin 100 mg tabletta” helyett.<br />
Érintett gy.sz: NE1949 Gy.i: 2008.05 Lj: 2011.05.<br />
NG0491 2008.05 2011.05.<br />
NI0147 2008.07 2011.07.<br />
OGYI eng.sz: 46882/52/08<br />
Levenor 8 mg tabletta 30× (OGYI-T-20393/03) „Apotex Europe B.V.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. szeptember<br />
11-i betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: JE1854 Gy.i: 2009.04. Lj: 2011.04.<br />
OGYI eng.sz: 25385/52/2009.<br />
2009. 7. szám<br />
A HUNGAROPHARMA ZRT.<br />
gyógyszerészeti szaklapja<br />
Linoladiol N krém 1×50 g (OGYI-T-7141/03) „Dr. Wolff”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg idegen nyelvû. A faltkartonra öntapadós<br />
címkével feltüntetésre került az OGYI<br />
30916/41/2006. számú, 2007. 07. 24-én elfogadott<br />
magyar nyelvû címkeszövege és a Ragasztás OGYI<br />
engedély száma: 30916/41/2006. A készítmény faltkartonján<br />
Braille-írásmóddal is feltüntetésre került<br />
a készítmény neve. Az OGYI 30916/41/2006. számú<br />
címkeszöveg nem tartalmazza Braille írást.<br />
Érintett gy.sz: 806540 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09.<br />
OGYI eng.sz: 9440/52/2009.<br />
Lipidil 267 M kapszula 30× (OGYI-T-8697/01)<br />
„Laboratoires Fournier S.A.”<br />
Alaki hiba: A külsô-belsô csomagoláson a készítmény neve nem<br />
a hatályos OGYI 27186/41/06 számon kiadott forgalombahozatali<br />
engedélynek megfelelô, helyesen:<br />
„Lipidil 267 M kapszula”. A külsô csomagoláson<br />
többlet információként szerepel a „Solvay” logó. A<br />
készítményen feltüntetett 2 év lejárati idô nem felel<br />
meg, az elfogadott lejárati idô: 3 év.<br />
Érintett gy.sz: 12483 Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.12.<br />
OGYI eng.sz: 16605/52/2009.<br />
Logimax 5/50 retard filmtabletta 30× (OGYI-T-6762/01)<br />
„AstraZeneca Kft.”<br />
Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 28033/55/2003. számú<br />
betegtájékoztató. A benyújtott minta címkeszövege<br />
több helyen eltér az OGYI 28033/55/2003.<br />
számon elfogadottól.<br />
Érintett gy.sz: LC1088 Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.03.<br />
OGYI eng.sz: 19132/52/2009.<br />
Loratadin Hexal 10 mg tabletta 30× (OGYI-T-9539/01)<br />
„Sandoz Hungária Kft.”<br />
Alaki hiba: A kísérôirat és címkeszöveg még nem a 2008. október<br />
6-án engedélyezett betegtájékoztató és címkeszöveg.<br />
A külsô-belsô csomagoláson és a mellékelt<br />
betegtájékoztatóban a forgalombahozatali engedély<br />
jogosultjaként még „Hexal Hungária Kft.”<br />
került feltüntetésre az elfogadott „Sandoz Hungária<br />
Kft.” helyett. A külsô-belsô csomagoláson és<br />
a mellékelt analitikai és felszabadítási bizonylaton<br />
3 éves lejárati idô szerepel a törzskönyvben elfogadott<br />
5 éves lejárati idô helyett. A hatályos OGYI<br />
33792/41/08, 33794/41/08 számú forgalombahozatali<br />
engedélyben elfogadott felszabadítóhely: „Hexal<br />
AG, 83607 Holzkirchen, Industriestrasse 25.”<br />
Érintett gy.sz: 9M6790 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11.<br />
OGYI eng.sz: 20402/52/2009.<br />
Lorano tabletta 10× (OGYI-T-9939/01) „Hexal Hungária”<br />
Alaki hiba: A faltkarton csomagolásán feltüntetett címkeszöveg<br />
nem felel meg az OGYI 17196/41/2007. számon<br />
elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A feltüntetett<br />
lejárati idô 3 év és nem felel meg az OGYI<br />
4531/41/2008. számú módosításában elfogadott 5<br />
évnek.<br />
Érintett gy.sz: 8E5105 Gy.i: 2008.01. Lj: 2011.01.<br />
OGYI eng.sz: 30095/52/2008.<br />
7. oldal
Change language