Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Közlemény
Pentasa 500 mg retard tabletta 100× (OGYI-T-4798/01)
„Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.”
Alaki hiba: A betegtájékoztatóban és a külsô-belsô csomagoláson
feltüntetésre került készítménynév nem felel
meg az OGYI 17872/55/2007. (2008.03.10.) számon
kiadott forgalombahozatali engedély felújításában
foglaltaknak, az elfogadott: Pentasa 500 mg retard
tabletta”. A címkeszöveg és a betegtájékoztató
még nem az OGYI 2007. augusztus 8-i címkeszövege
és betegtájékoztatója.
Érintett gy.sz: BD0708A Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07.
OGYI eng.sz: 9665/52/2009.
Érintett gy.sz: BD1265A Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09.
OGYI eng.sz: 20955/52/2009.
Perdox 1 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-10212/03) „Vera Pharma Kft.”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 14696/41/2008.
számon kiadott forgalombahozatali engedély módosításában
foglaltaknak, a belsô csomagoláson a
készítmény gyógyszerformája (filmtabletta) nem
került feltüntetésre.
Érintett gy.sz: 1241108 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.11.
OGYI eng.sz: 8374/52/2009.
Perdox 2 mg szájban diszpergálódó tabletta 60× (OGYI-T-10212/10)
„Vera Pharma Kft.”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 17681/40/2008.
számon kiadott forgalombahozatali engedély módosításában
foglaltaknak, a faltkartonon a készítmény
neve és hatáserôssége Braille írással is feltüntetésre
került.
Érintett gy.sz: 83560023 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.09.
OGYI eng.sz: 23158/52/2009.
Perdox 3 mg szájban diszpergálódó tabletta 60× (OGYI-T-10212/14)
„Vera Pharma Kft.”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 17681/40/2008.
számon kiadott forgalombahozatali engedély módosításában
foglaltaknak, a faltkartonon a készítmény
neve és hatáserôssége Braille írással is feltüntetésre
került.
Érintett gy.sz: 83570012 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.10.
OGYI eng.sz: 23159/52/2009.
Perdox 4 mg szájban diszpergálódó tabletta 60× (OGYI-T-10212/18)
„Vera Pharma Kft.”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 17681/40/2008.
számon kiadott forgalombahozatali engedély módosításában
foglaltaknak, a faltkartonon a készítmény
neve és hatáserôssége Braille írással is feltüntetésre
került.
Érintett gy.sz: 83580012 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.10.
OGYI eng.sz: 23160/52/2009.
Pharmaton Vital lágy kapszula 30× (OGYI-T-8020/01)
„Boehringer Ingelheim International GmbH.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. december
5-i és nem az OGYI 2009. január 13-i (2.
verzió) betegtájékoztató. A címkeszöveg nem felel
meg az OGYI 2008. december 5-én elfogadott magyar
nyelvû címkeszövegnek. Az elfogadott készítménynév:
„Pharmaton Vital lágy kapszula”.
Érintett gy.sz: 08667401 Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.10.
OGYI eng.sz: 9964/52/2009.
2009. 7. szám
A HUNGAROPHARMA ZRT.
gyógyszerészeti szaklapja
Phlogosam hab 1×75 g (OGYI-T-3566/01) „PannonPharma Kft.”
Alaki hiba: A készítmény lejárati ideje meghosszabbításra került
az OGYI 4278/41/2009. ügyszámú 2009. március
12-i határozata alapján. A faltkartonba elhelyezésre
került egy figyelmeztetô cédula a következô szöveggel:
„Figyelem! A készítmény felhasználhatósági
ideje meghosszabbításra került. Új felhasználhatóság:
2010.04.30. OGYI eng. száma: 4278/41/09”. A
faltkartonon a helytelen lejárati idô elfedése nélkül
feltüntették gravírozva a meghosszabbított lejárati
idôt és az OGYI eng. számát. A belsô palackcsomagoláson
a helytelen lejárati idô elfedése nélkül feltüntették
gravírozva a meghosszabbított lejárati
idôt és az OGYI eng. számát.
Érintett gy.sz: 13440507 Gy.i: 2007.05. Lj: 2009.04.30.
OGYI eng.sz: 13883/52/2009. Meghosszabbított lj: 2010.04.30.
Pimafucin hüvelykúp 3× (OGYI-T-5673/01) „Astellas”
Alaki hiba: A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól:
Pimafucin natamycin…, az elfogadott helyett.
A Pimafucin készítmények betûinek a színe teljesen
egyforma a Pimafucort készítmények betûinek a színével.
A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007.
június 7-én elfogadott betegtájékoztatója.
Érintett gy.sz: 09AB Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.01.
OGYI eng.sz: 3914/52/2009.
Piracetam Sopharma 200 mg/ml oldatos injekció 10×5 ml
(OGYI-T-1174/02) „Sopharma”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem az
OGYI 2008. január 16-i betegtájékoztatója és címkeszövege.
A faltkartonon szereplô törzskönyvi szám
pontatlanul van feltüntetve, helyesen: „10×5 ml
OGYI-T-1174/02; 50×5 ml OGYI-T-1174/03”
Érintett gy.sz: 20507 Gy.i: 2007.05. Lj: 2012.05.
OGYI eng.sz: 19620/52/2008.
Piracetam Sopharma 200 mg/ml oldatos injekció 50×5 ml
(OGYI-T-1174/03) „Sopharma”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem az
OGYI 2008. január 16-i betegtájékoztatója és címkeszövege.
A faltkartonon szereplô törzskönyvi szám
pontatlanul van feltüntetve, helyesen: „10×5 ml
OGYI-T-1174/02; 50×5 ml OGYI-T-1174/03”
Érintett gy.sz: 20507 Gy.i: 2007.05. Lj: 2012.05.
OGYI eng.sz: 19620/52/2008.
PreMens filmtabletta 30× (OGYI-T-7870/01)
„Phytotec Hungária Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a készítmény belsô címkeszövege
nem felel meg az OGYI 2008. október
22-i betegtájékoztatónak. A betegtájékoztatóban
többletinformációként szerepel: Gyártó: Hungaropharma
Gyógyszerkereskedelmi Rt. 1061 Budapest,
Király u. 12.” A címkeszövegen nem tüntették fel a
hatóanyag megnevezést. A készítmény faltkartonján
Braille-írásmóddal is feltüntetésre került a készítmény
neve.
Érintett gy.sz: 090362 Gy.i: 2009.04. Lj: 2012.03.
OGYI eng.sz: 24472/52/2009.
2 . oldal