Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Rhinathiol köptetô 2% szirup gyermekeknek 1×125 ml
(OGYI-T-6607/01) „sanofi-aventis zrt.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem az
OGYI 2007. november 05-i betegtájékoztató és magyar
nyelvû címkeszöveg.
Érintett gy.sz: 322 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11.
OGYI eng.sz: 951/09-723/52/2009.
Rifamed 150 mg filmtabletta (OGYI-T-4623/01)
„PannonPharma Kft.”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat
még nem felel meg az OGYI 11207/41/05,
15690/55/015 számon, 2007. 11. 21-én elfogadott (2.
verziójú) címkeszövegnek és betegtájékoztatónak.
A feltüntetésre került készítménynév még a régi,
az elfogadott új: „Rifamed 150 mg filmtabletta”
helyett. A külsô-belsô csomagoláson és a betegtájékoztatóban
feltüntetésre került törzskönyvi szám
perjelzés nélküli, az elfogadott törzskönyvi szám:
OGYI-T-4623/01. A készítmény lejárati ideje az OGYI
12836/41/09 számú határozat alapján meghosszabbításra
került. Ennek megfelelôen a faltkartonon
és belsô tartályon (alján) a régi adatok elfedése
nélkül, printeléssel feltüntetésre került a következô
szöveg: Új felhasználhatóság: 2010.05.31. OGYI
eng.sz: 12836/41/09 K1669, a belsô csomagolásban
elhelyezésre került az alábbi szövegû betegeket
figyelmeztetô szöveg: Figyelem! A készítmény felhasználhatósági
ideje meghosszabbításra került.
Új felhasználhatóság: 2010.05.31. OGYI engedély
szám: 12836/41/09.
Érintett gy.sz: 11940606 Gy.i: 2006.06. Lj: 2009.05.31.
OGYI eng.sz: 18744/52/2009. Meghosszabbított lj: 2010.05.31.
Rifazid 150 mg filmtabletta 100 db (OGYI-T-4555/01)
„PannonPharma”
Alaki hiba: A készítmény sarzs mérete megváltozott, erre vonatkozóan
a forgalombahozatali engedély jogosultja
az OGYI-hoz benyújtotta a Type IA 32a módosítást.
Érintett gy.sz: 16451208 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.11.
OGYI eng.sz: 16205/52/2009.
Ringerfundin B. Braun oldatos infúzió 10×500 ml (OGYI-T-10143/03)
„B. Braun Melsungen AG.”
Alaki hiba: A kísérôirat még nem felel meg az OGYI 2008. július
31-i betegtájékoztatónak. A készítmény nem felel
meg az OGYI 18487-89/41/05; 13301/41/06. számú
forgalombahozatali engedély módosításában foglaltaknak,
továbbá az OGYI 22069/41/2008. számú
TypeI/A 41/a1 módosításnak.
Érintett gy.sz: 9045A242 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.12.
OGYI eng.sz: 23784/52/2009.
Ringerfundin B. Braun oldatos infúzió 10×1000 ml (OGYI-T-10143/04)
„B.Braun Melsungen AG.”
Alaki hiba: A kísérôirat még nem felel meg az OGYI 2008. július
31-i betegtájékoztatónak.
Érintett gy.sz: 9056B02 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.12.
OGYI eng.sz: 23768/52/2009.
Ringer Braun infúzió 1000 ml; 10×1000 ml (OGYI-T-7315/04)
„B. Braun Melsungen AG.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009. január
3-i betegtájékoztató. A külsô, belsô csomagoláson
továbbá a betegtájékoztatóban feltüntetett készítmény
neve „Ringer Braun oldatos infúzió 1000 ml”
szerepel, az elfogadott „Ringer Braun infúzió
1000 ml” helyett.
Érintett gy.sz: 9087A251 Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.01.
OGYI eng.sz: 24289/52/2009.
Ringer-Lactat N „Braun” Hartmann szerinti oldatos infúzió
mûanyag palackban 1000 ml; 10 × 1000 ml (OGYI-T-9765/03)
„B. Braun Melsungen AG.”
Alaki hiba: A feltüntetett törzskönyvi szám még a régi és nem
felel meg az OGYI 27447/41/2008. számú módosításának
„OGYI-T-9765/03” (10×1000 ml). A melléklet
kísérôirat még nem felel meg az OGYI 27447/41/08
számú módosításának. A készítmény címkeszövege
még nem felel meg az OGYI 27447/41/08. számú
módosításának.
Érintett gy.sz: 9112A251 Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.02.
OGYI eng.sz: 20671/52/2009.
Risperidon Vipharm 1 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-20254/07)
„Vipharm S.A.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009. február
12-én engedélyezett hatályos betegtájékoztató.
A címkeszövege még nem felel meg az OGYI
24546/41/08 számon elfogadott címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: 8J44 Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.10.
OGYI eng.sz: 20105/52/2009, 23602/09-20105/52/2009.
Risperidon Vipharm 2 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-20254/11)
„Vipharm S.A.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009. február
12-én engedélyezett hatályos betegtájékoztató.
A címkeszövege még nem felel meg az OGYI
24546/41/08 számon elfogadott címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: 8I70 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09.
OGYI eng.sz: 20117/52/2009, 23604/09-20117/52/2009.
Risperidon Vipharm 3 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-20254/15)
„Vipharm S.A.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009. február
12-én engedélyezett hatályos betegtájékoztató.
A címkeszövege még nem felel meg az OGYI
24546/41/08 számon elfogadott címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: 8F45 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.06.
OGYI eng.sz: 20120/52/2009, 23607/09-20120/52/2009.
Risperidon Vipharm 4 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-20254/22)
„Vipharm S.A.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2009. február
12-én engedélyezett hatályos betegtájékoztató.
A címkeszövege még nem felel meg az OGYI
24546/41/08 számon elfogadott címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: 8I31 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09.
OGYI eng.sz: 20121/52/2009, 23608/09-20121/52/2009.
2 . oldal 2009. 7. szám