Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Közlemény
Norcolut 5 mg tabletta 20× (OGYI-T-3453/01)
„Richter Gedeon Nyrt.”
Alaki hiba: A kísérôirat és a címkeszöveg még nem az OGYI
2008. november 12-i betegtájékoztató és címkeszöveg.
A belsô csomagoláson a készítmény gyógyszerformáját
és hatáserôsségét (tabletta) nem tüntették
fel. A faltkartonon feltüntetett gyártási szám 7 karakter,
a belsô bliszter csomagoláson 6 karakter.
Érintett gy.sz: T8B161C Gy.i: 2008.11. Lj: 2013.11.
OGYI eng.sz: 24111/52/2009.
Nystatin 500000 NE drazsé 20× (OGYI-T-3230/01)
„PannonPharma Kft.”
Alaki hiba: A benyújtott készítmény nem az Extractum Pharma
Zrt.-nál készült, hanem a PannonPharma Kft. pécsváradi
telephelyén.
Érintett gy.sz: 15991208 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.11.
OGYI eng.sz: 25031/52/2009.
Omacor lágy kapszula 28× (OGYI-T-9691/01) „Pronova Biocare”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem
az OGYI 27533/41/2007. számon elfogadott betegtájékoztatója
és magyar nyelvû címkeszövege. A
címkeszöveg eltér az OGYI 19454/41/2004. számon
elfogadott, de nem hatályos magyar nyelvû címkeszövegtôl:
feltüntetésre került a Solvay Pharmaceuticals
szövege és logója, mely nem elfogadott.
Érintett gy.sz: 8718125 Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.10.
OGYI eng.sz: 15758/52/2009.
Omnic Tocas 0,4 retard filmtabletta 30× (OGYI-T-9839/01)
„Astellas Pharma Europe”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg a 20995/41/05 számú,
2006 május 08. napján elfogadott címkeszövegnek.
A belsô (bliszter) csomagoláson nem tüntették fel a
gyógyszerformát.
Érintett gy.sz: 09C24/22 Gy.i: 2009.03. Lj: 2011.03.
OGYI eng.sz: 18300/52/2009.
Omnipaque 240 mg I/ml oldatos injekció 10×10 ml (OGYI-T-8981/01)
„GE Healthcare AS.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem a
2008. február 4-én elfogadottnak felel meg. A feltüntetésre
került készítménynév még a régi és nem
felel meg az OGYI 25497/55/2007. számú felújításban
elfogadottnak: „Omnipaque 300 mg I/ml oldatos
injekció”.
Érintett gy.sz: 10810602 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.05.
OGYI eng.sz: 11837/52/2009.
Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció 10×50 ml
(mûanyag tartályban) (OGYI-T-8981/06) „GE Healthcare AS.”
Alaki hiba: A készítmény neve eltér a törzskönyvben elfogadottól,
helyesen „Omnipaque 300 mg I/ml oldatos
injekció”. A kísérôirat és a címkeszöveg még nem a
2008. február 4-én elfogadott betegtájékoztató és
címkeszöveg.
Érintett gy.sz: 10898652 Gy.i: 2006.12. Lj: 2009.11.
OGYI eng.sz: 22484/52/2009.
Érintett gy.sz: 10842318 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.10.
OGYI eng.sz: 4674/52/2009.
2009. 7. szám
A HUNGAROPHARMA ZRT.
gyógyszerészeti szaklapja
Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció 10×50 ml üvegpalackban
(OGYI-T-8981/13) „GE Healthcare AS.”
Alaki hiba: A készítmény feltüntetésre került neve még nem az
OGYI 25497/55/2007. számú forgalombahozatali engedély
felújításában elfogadott „Omnipaque 350 mg
I/ml oldatos injekció”. A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg
még nem az OGYI 2008. 02. 04-ei betegtájékoztató
és magyar nyelvû címkeszöveg.
Érintett gy.sz: 10857002 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.11.
OGYI eng.sz: 20833/52/2009.
Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció 10×200 ml
(mûanyag tartályban) (OGYI-T-8981/11) „GE Healthcare AS.”
Alaki hiba: A készítmény feltüntetésre került neve még nem az
OGYI 25497/55/2007. számú forgalombahozatali engedély
felújításában elfogadott „Omnipaque 300 mg
I/ml oldatos injekció”. A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg
még nem az OGYI 2008. 02. 04-ei betegtájékoztató
és magyar nyelvû címkeszöveg.
Érintett gy.sz: 10781364 Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.06.
OGYI eng.sz: 13284/52/2009.
Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció 10×200 ml
(OGYI-T-8981/18) „GE Healthcare AS.”
Alaki hiba: A készítmény feltüntetésre került neve még nem az
OGYI 25497/55/2007. számú forgalombahozatali engedély
felújításában elfogadott „Omnipaque 350 mg
I/ml oldatos injekció”. A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg
még nem az OGYI 2008. 02. 04-ei betegtájékoztató
és magyar nyelvû címkeszöveg.
Érintett gy.sz: 10932201 Gy.i: 2009.04. Lj: 2012.03.
OGYI eng.sz: 22488/52/2009.
Opticrom oldatos szemcsepp 1×10 ml (OGYI-T-3691/01) „Teva”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem az
OGYI 19639/55/2007, 19704/41/2007. számú betegtájékoztatója
és magyar nyelvû címkeszövege. A készítmény
neve eltér az OGYI 19639/55/2007. számon
kiadott forgalombahozatali engedély felújításában
foglaltaknak: törzskönyvben elfogadottól: Opticrom
oldatos szemcsepp.
Érintett gy.sz: 9150708 Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07.
OGYI eng.sz: 31792/52/2008.
Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
50 mg/10 ml (OGYI-T-20233/03) „Hospira UK Limited”
Alaki hiba: A csomagolás eltér az OGYI 39773/40/2007. számú
forgalombahozatali engedélyben foglaltaktól
„szürke klorobutil gumidugóval és rolnizott alumínium
kupakkal, valamint kék mûanyag biztonsági
kupakkal van lezárva” a benyújtott mintán a
mûanyag, lepattintható védôkupak piros színû. A
mellékelt betegtájékoztatóban és a faltkartonon
többlet információként szerepel az alábbi mondat:
„Legfeljebb 25°C-on tárolandó”, valamint a faltkartonon
a „Beadás elôtt a készítményt szabad szemmel
meg kell vizsgálni. Csak tiszta, látható részecskéktôl
mentes oldat használható fel”. mondatok.
Az OGYI 366/41/2008. számon elfogadott betegtájékoztató
hatályos engedélyezésének dátuma: „2008.
április 19.”, a mellékelt betegtájékoztatóban „2008.
júniust” tüntettek fel.
Érintett gy.sz: W025358AAS Gy.i: 2009.02. Lj: 2010.08.
OGYI eng.sz: 24785/52/2009.
2 . oldal
O