Közlemény - Hungaropharma ZRt.

J
K
L
Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1×5 ml
(OGYI-T-20520/02) „Actavis Group hf.”
Alaki hiba: A készítmény csomagolása nem felel meg az OGYI
3770/40/2008. számon kiadott forgalombahozatali
engedélyben foglaltaknak: „Csomagolás: 2 ml
vagy 5 ml oldat I. típusú barna boroszilikát injekciós
üvegben, mely brómbutil gumidugóval, alumínium
kupakkal és lepattintható, sárga polipropilén koronggal
van lezárva. Egy üveg (védôtasakban vagy
anélkül) dobozban.” A benyújtott mintán (5 ml) a
mûanyag korong narancs színû.
Érintett gy.sz: AP08003B Gy.i: 2008.02. Lj: 2010.02.
OGYI eng.sz: 19607/52/2008.
Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 ml
(OGYI-T-9855/01) „Hospira UK Limited”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 17060/41/2006.
számon kiadott forgalombahozatali engedély módosításában
foglaltaknak. A belsô (injekciós üveg)
csomagoláson: még nem az OGYI 33707/41/07,
33710/41/07 (eng. dátuma: 2008. január 14.) számon
elfogadott címkeszövegében elfogadott „Irinotecan
Hospira 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
5 ml” került feltüntetésre.
Érintett gy.sz: W063775AA Gy.i: 2009.04. Lj: 2012.04.
OGYI eng.sz: 25025/52/2009.
Isospan SR 40 mg kapszula 30× (OGYI-T-5313/01)
„PannonPharma Kft.”
Alaki hiba: A készítmény lejárati ideje az OGYI 13914/41/09.
számú határozat alapján meghosszabbításra került.
A faltkartonon és belsô bliszteren a régi adatok
elfedése nélkül, printeléssel feltüntetésre került
a következô szöveg: Új fel: 2010.01.31. OGYI eng.
sz: 13914/41/09. K 1673. A belsô csomagolásban
elhelyezésre került az alábbi szövegû betegeket
figyelmeztetô szöveg: Figyelem! A készítmény felhasználhatósági
ideje meghosszabbításra került. Új
felhasználhatóság 2010.01.31. OGYI engedély szám
13914/41/09.
Érintett gy.sz: 1433 0807 Gy.i: 2007.08. Lj: 2009.07.31.
OGYI eng.sz: 19901/52/2009. Meghosszabbított lj: 2010.01.31.
Isospan SR 60 mg kapszula 30× (OGYI-T-5314/01)
„PannonPharma Kft.”
Alaki hiba: A készítmény lejárati ideje az OGYI 13915/41/09.
számú határozat alapján meghosszabbításra került.
A faltkartonon és belsô bliszteren a régi adatok
elfedése nélkül, printeléssel feltüntetésre került
a következô szöveg: Új fel: 2010.01.31. OGYI eng.
sz: 13915/41/09. K 1674. A belsô csomagolásban
elhelyezésre került az alábbi szövegû betegeket
figyelmeztetô szöveg: Figyelem! A készítmény felhasználhatósági
ideje meghosszabbításra került. Új
felhasználhatóság 2010.01.31. OGYI engedély szám
13915/41/09.
Érintett gy.sz: 1434 0807 Gy.i: 2007.08. Lj: 2009.07.31.
OGYI eng.sz: 19903/52/2009. Meghosszabbított lj: 2010.01.31.
Isotrexin gél 1×30 g (OGYI-T-9556/01)
„Stiefel Laboratories (UK) Ltd.”
Alaki hiba: A címkeszöveg még nem felel meg az OGYI
11922/40/2004. számú magyar nyelvû címkeszövegnek.
A faltkartonon többletinformáció szerepel:
„Gyártja: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.” A belsô
(tubus) csomagolás egyik oldalán feltüntetett gyártási
szám és lejárati idô adataira vonatkozó rész üresen
maradt. A tubus másik oldalán gravírozással került
feltüntetésre a lejárati idô. A tubus hajtogatott
végén került feltüntetésre beütéssel a gyártási szám
és a lejárati idô.
Érintett gy.sz: 225L Gy.i: 2009.03.12. Lj: 2010.09.
OGYI eng.sz: 24115/52/2009.
Jodid 200 tabletta 100× (OGYI-T-4380/02) „Merck Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. február
04-én elfogadott betegtájékoztatója. A címkeszöveg
nem felel meg az OGYI 2008. február 04-én
elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A bliszteren
pontatlanul került feltüntetésre a gyógyszerforma.
A csomagoláson és a betegtájékoztatóban
még nem az új forgalombahozatali engedély jogosultja
került feltüntetésre.
Érintett gy.sz: 101219 Gy.i: 2009.02.13. Lj: 2012.01.
OGYI eng.sz: 16786/52/2009.
Kabiven emulziós infúzió 4×1026 ml biofine zsák (OGYI-T-8356/05)
„Fresenius Kabi AB Uppsala”
Alaki hiba: A készítmény faltkarton címkeszövege idegen
(angol) nyelvû az OGYI 22177/55/2006. számon elfogadott
magyar nyelvû címkeszöveg helyett. A
törzskönyvi szám: OGYI-T-8356/05 nem került feltüntetésre
a faltkartonon. A feltüntetésre került
készítménynév nem felel meg a törzskönyvben elfogadottnak:
„Kabiven 900 kcal Emulsion for infusion
1026 ml ×4”, az elfogadott készítménynév: „Kabiven
emulzió infúzióhoz 4×1026 ml” helyett. A mellékelt
kísérôirat idegen nyelvû az OGYI 22177/55/2006.
számon elfogadott betegtájékoztató helyett.
Érintett gy.sz: 10BM8726 Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.12.
OGYI eng.sz: 14632/52/2009.
Kaliumchlorid Braun 7,45% koncentrátum odatos infzióhoz 20×20 ml
(OGYI-T-1622/01) „B.Braun Melsungen AG.”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2007. december
19-én elfogadott magyar nyelvû címkeszövegének,
a készítmény neve még a régi. A feltüntetett
törzskönyvi szám még a régi: OGYI-T-1623/01. A
mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. december
19-én elfogadott betegtájékoztatója.
Érintett gy.sz: 9114C11 Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.02.
OGYI eng.sz: 20673/52/2008.
Lamictal 5 mg diszperziós rágótabletta 30× (OGYI-T-6590/01)
„GlaxoSmithKline”
Alaki hiba: A címkeszöveg még nem felel meg az OGYI 2008. július
21-i magyar nyelvû címkeszövegének. A készítmény
neve mind a bliszteren, mind a faltkartonon
helytelenül került feltüntetésre, az elfogadott: „Lamictal
5 mg diszperziós rágótabletta”. A mellékelt
kísérôirat még nem az OGYI 2008. szeptember 16-i
betegtájékoztató.
Érintett gy.sz: OB2675 Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.02.
OGYI eng.sz: 17873/52/2009.
. oldal 2009. 7. szám