Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Közlemény
Merckformin 1000 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-5157/10) „Merck”
Alaki hiba: A címkeszöveg és a kísérôirat még nem a 2009. 04.
20-án engedélyezett címkeszöveg és betegtájékoztató.
Érintett gy.sz: 0905090 Gy.i: 2009.04. Lj: 2012.04.
OGYI eng.sz: 20881/52/2009.
Érintett gy.sz: 0906119 Gy.i: 2009.04. Lj: 2012.04.
OGYI eng.sz: 25383/52/2009.
Meromycin-ratiopharm 500 mg filmtabletta 20× (OGYI-T-4346/02)
„ratiopharm Hungária Kft.”
Alaki hiba: A készítmény csomagolásán a címkeszövege nem felel
meg az OGYI 29453/55/03, 29452/41/03, 327/41/05,
4105/41/05 számú forgalombahozatali engedély felújításában
foglaltaknak. A külsô belsô csomagoláson
és a betegtájékoztatóban feltüntetésre került
készítménynév eltér egymástól. A feltüntetett törzskönyvi
szám perjelzés nélküli „OGYI-T-4346” helyesen:
„OGYI-T-4346/02”.
Érintett gy.sz: H46611 Gy.i: 2007.09. Lj: 2012.09.
OGYI eng.sz: 25526/52/2008.
Miagen 10 mg filmtabletta 90× (OGYI-T-6217/01)
„Merck UK Generics”
Alaki hiba: A címkeszöveg még nem a 2008. augusztus 29-i magyar
nyelvû címkeszöveg. A feltüntetett kiadhatóság
még a régi, helyesen: „Orvosi rendelvényhez kötött
gyógyszer (V).” A készítmény faltkartonján Brailleírásmóddal
is feltüntetésre került a készítmény neve.
Az OGYI 25862/41/08 számú címkeszöveg nem tartalmazza
Braille írást.
Érintett gy.sz: 0903057 Gy.i: 2008.11. Lj: 2013.10.
OGYI eng.sz: 13870/52/2009.
Miagen 30 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-6218/01)
„Merck UK Generics”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôiratban a „Betegtájékoztató OGYI
eng. száma: 11978/55/2003.” tévesen került feltüntetésre,
mely nem felel meg az OGYI 25862/41/08
számú és 2008. augusztus 29-i dátumú betegtájékoztatónak.
A címkeszöveg még nem a 2008. augusztus
29-i magyar nyelvû címkeszöveg. A feltüntetett
kiadhatóság még a régi, helyesen: „Orvosi
rendelvényhez kötött gyógyszer (V).” A készítmény
faltkartonján Braille-írásmóddal is feltüntetésre került
a készítmény neve. Az OGYI 25862/41/08 számú
címkeszöveg nem tartalmazza Braille írást.
Érintett gy.sz: 0902009 Gy.i: 2008.09. Lj: 2013.08.
OGYI eng.sz: 6186/52/2009.
Miagen 60 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-6219/01)
„Merck UK Generics”
Alaki hiba: A címkeszöveg még nem a 2008. augusztus 29-i magyar
nyelvû címkeszöveg. A feltüntetett kiadhatóság
még a régi, helyesen: „Orvosi rendelvényhez kötött
gyógyszer (V).” A készítmény faltkartonján Brailleírásmóddal
is feltüntetésre került a készítmény neve.
Az OGYI 25862/41/08 számú címkeszöveg nem
tartalmazza Braille írást.
Érintett gy.sz: 0903056 Gy.i: 2008.07. Lj: 2013.06.
OGYI eng.sz: 13867/52/2009.
2009. 7. szám
A HUNGAROPHARMA ZRT.
gyógyszerészeti szaklapja
Midazolam Torrex 1 mg/ml oldatos injekció 10×1 ml
(OGYI-T-7974/02) „Torrex Chiesi Pharma GmbH.”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2008. 03. 14én
elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A
mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. 03. 14én
elfogadott alkalmazási elôírása és betegtájékoztatója.
A készítmény neve és törzskönyvi száma még
nem felel meg a forgalombahozatali engedélyben
foglaltaknak.
Érintett gy.sz: M3HO85 Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.09.
OGYI eng.sz: 16021/52/2009.
Midazolam Torrex 5 mg/ml oldatos injekció 10×3 ml
(OGYI-T-7974/03) „Torrex Chiesi Pharma GmbH.”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2008. 03. 14én
elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A
mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. 03. 14én
elfogadott alkalmazási elôírása és betegtájékoztatója.
A készítmény neve és törzskönyvi száma még
nem felel meg a forgalombahozatali engedélyben
foglaltaknak.
Érintett gy.sz: M4HN85 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.10.
OGYI eng.sz: 3072/52/2009.
Midazolam Torrex 5 mg/ml oldatos injekció 10×10 ml
(OGYI-T-7974/04) „Torrex Chiesi Pharma GmbH.”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 2008. 03. 14én
elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek. A
mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. 03. 14én
elfogadott alkalmazási elôírása és betegtájékoztatója.
A készítmény neve és törzskönyvi száma még
nem felel meg a forgalombahozatali engedélyben
foglaltaknak.
Érintett gy.sz: M6HD84 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.11.
OGYI eng.sz: 16024/52/2009.
Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában 60×
(OGYI-T-8674/03) „Novartis Hungária Kft. Pharma részlege”
Alaki hiba: A készítmény belsô bliszter címkeszövege nemzetközi
az OGYI 14896/55/07, 27361/41/07, 9564/41/08
számon elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg helyett.
Érintett gy.sz: 08J27MA Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.09.
OGYI eng.sz: 11428/52/2009.
Mirena levonorgesztrel intrauterin rendszer 1× (OGYI-T-6210/01)
„Bayer Schering Pharma AG.”
Alaki hiba: A betegtájékoztató és alkalmazási elôírás engedélyezésének
dátuma: 2008. április 14, az OGYI
32417/41/06, 13589/41/07 számon elfogadott betegtájékoztató
helyett. A készítmény címkeszövege
még nem az OGYI 32417/41/06, 13589/41/07 számon
elfogadott címkeszövegnek felel meg.
Érintett gy.sz: TU001DH Gy.i: 2009.02.10. Lj: 2012.02.10.
OGYI eng.sz: 21419/52/2009.
Mirtazapin Orion 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 30×
(OGYI-T-20309/01) „Orion Corporation”
Alaki hiba: A címkeszöveg és a kísérôirat többnyelvû és nem felel
meg az OGYI 2007. március 9-i hatályos magyar
nyelvû címkeszövegének és betegtájékoztatójának.
Érintett gy.sz: MP1508008 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.09.
OGYI eng.sz: 24273/52/2009.
9. oldal