Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Nitrolingual aerosol 1×14,2 g (OGYI-T-5683/01)
„G. Pohl-Boskamp GmbH.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. december
25-i betegtájékoztató.
Érintett gy.sz: 203385 Gy.i: 2009.04. Lj: 2012.04.
OGYI eng.sz: 22969/52/2009.
Nitro Pohl 1 mg/1 ml oldatos infúzió 1×50 ml ampulla
(OGYI-T-5333/01) „G. Pohl-Boskamp GmbH.& Co.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem az
OGYI 2008. december 25-i betegtájékoztató. A mellékelt
betegtájékoztató Hígítási táblázatának elsô
oszlopa – 5 ml (5 mg) – hiányzik. A felszabadítási bizonylatnak
a Magyarországon forgalombahozatali
engedéllyel rendelkezô készítmény nevét kell tartalmaznia.
Érintett gy.sz: 202926 Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.02.
OGYI eng.sz: 25293/52/2009.
Nolpaza 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28× (OGYI-T-20384/04)
„Pharma Regist Kft.
Alaki hiba: A kérelemhez nem mellékelték a Braille írásról szóló
szakvéleményt, hivatkozva az OGYI 23761/87/2009.
ügyszámú (2009. június 22.) eljárást megszüntetô
végzésére.
Érintett gy.sz: N62611 Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.03.
OGYI eng.sz: 24462/52/2009.
Nootropil 3 g injekció 20×15 ml (OGYI-T-1749/02)
„UCB Magyarország Kft.”
Alaki hiba: A gyártási adatokat a faltkartonon öntapadós címkével
tüntették fel, ez nem elfogadott. A kísérôirat
az OGYI 18126/41/2005. számú alkalmazási elôírás és
az OGYI 18918/55/2002. számú betegtájékoztató és
még nem az OGYI 384/41/2007. számú 2007. február
6-án engedélyezett alkalmazási elôírás és betegtájékoztató.
A címkeszöveg nem felel meg az OGYI
384/41/2007. számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: 09B17 Gy.i: 2009.02.17. Lj: 2014.01.17.
09B17X 2009.02.17. 2014.01.17.
OGYI eng.sz: 15997/52/2009.
Érintett gy.sz: 09C03 Gy.i: 2009.03.03. Lj: 2014.02.03.
OGYI eng.sz: 18285/52/2009.
Nootropil 12 g infúzió 60 ml (OGYI-T-1750/01)
„UCB Magyarország Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 8217-
22/41/07 számon elfogadott alkalmazási elôírás. A
mellékelt kísérôirat még nem a 2007. március 28-i
betegtájékoztató. A külsô faltkarton címkeszöveg
kis eltéréssel felel meg az OGYI 8222/41/2007. számon
elfogadottnak, helyesen: „Orvosi rendelvényhez
kötött gyógyszer (I).”
Érintett gy.sz: 09C11 Gy.i: 2009.03.11. Lj: 2014.02.11.
OGYI eng.sz: 21046/52/2009.
Nootropil 800 mg filmtabletta 90× (OGYI-T-1752/02)
„UCB Magyarország Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 8217-
20/41/07 számon elfogadott betegtájékoztatója. A
címkeszöveg még nem az OGYI 8217/41/2007. számon
elfogadottnak felel meg. „Orvosi rendelvényre
kiadható gyógyszer (V)” szerepel a faltkartonon, az
elfogadott „Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
(V) helyett. A csomagoláson a betegtájékoztatóban
még nem szerepel a forgalombahozatali engedély
jogosultjának a címe: UCB Magyarország Kft. H-
1023 Budapest Árpádfejedelem útja 26-28. Magyarország.
Érintett gy.sz: 0000055483 Gy.i: 2009.01.20. Lj: 2012.12.
OGYI eng.sz: 11581/52/2009.
Nootropil 1200 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-1753/02) „UCB”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 8217-
20/41/07 számon elfogadott betegtájékoztatója. A
címkeszöveg még nem az OGYI 8218/41/2007. számon
elfogadottnak felel meg. „Orvosi rendelvényre
kiadható gyógyszer (V)” szerepel a faltkartonon, az
elfogadott „Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
(V) helyett. A csomagoláson a betegtájékoztatóban
még nem szerepel a forgalombahozatali engedély
jogosultjának a címe: UCB Magyarország Kft. H-
1023 Budapest Árpádfejedelem útja 26-28. Magyarország.
Érintett gy.sz: 0000056848 Gy.i: 2009.03.02. Lj: 2013.02.
0000056849 2009.03.03. 2013.02.
OGYI eng.sz: 18728/52/2009.
Érintett gy.sz: 0000056321 Gy.i: 2009.02.18. Lj: 2013.01.
0000056319 2009.02.18. 2013.01.
OGYI eng.sz: 15986/52/2009.
Érintett gy.sz: 0000057289 Gy.i: 2009.04.06. Lj: 2013.03.
0000057290 2009.04.07. 2013.03.
OGYI eng.sz: 21606/52/2009.
Érintett gy.sz: 0000058049 Gy.i: 2009.05.06. Lj: 2013.04.
OGYI eng.sz: 24095/52/2009.
Nootropil 1200 mg filmtabletta 100× (OGYI-T-1753/03) „UCB”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 8217-
20/41/07 számon elfogadott betegtájékoztatója. A
címkeszöveg még nem az OGYI 8218/41/2007. számon
elfogadottnak felel meg. „Orvosi rendelvényre
kiadható gyógyszer (V)” szerepel a faltkartonon, az
elfogadott „Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
(V) helyett. A csomagoláson a betegtájékoztatóban
még nem szerepel a forgalombahozatali engedély
jogosultjának a címe: UCB Magyarország Kft. H-
1023 Budapest Árpádfejedelem útja 26-28. Magyarország.
Érintett gy.sz: 0000056830 Gy.i: 2009.02.26. Lj: 2013.01.
OGYI eng.sz: 18283/52/2009.
Érintett gy.sz: 0000057459 Gy.i: 2009.04.08. Lj: 2013.03.
OGYI eng.sz: 21607/52/2009.
Nootropil 2400 mg granulátum 28 tasak (OGYI-T-7381/01) „UCB”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 8217-
20/41/07 számon elfogadott betegtájékoztatója. A
címkeszöveg még nem az OGYI 8219/41/2007. számon
elfogadottnak felel meg. „Orvosi rendelvényre
kiadható gyógyszer (V)” szerepel a faltkartonon az
elfogadott „Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
(V) helyett. A csomagoláson a betegtájékoztatóban
még nem szerepel a forgalombahozatali engedély
jogosultjának a címe: UCB Magyarország Kft. H-
1023 Budapest Árpádfejedelem útja 26-28. Magyarország.
Érintett gy.sz: 0000056551 Gy.i: 2009.03.24. Lj: 2012.02.
OGYI eng.sz: 21048/52/2009.
22. oldal 2009. 7. szám