Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Közlemény
Refluxon 15 mg kapszula 28× (OGYI-T-10435/03)
„Vera Pharma Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI
12869/41/2008. számon 2008. 06. 23-án elfogadott
betegtájékoztatója. A címkeszöveg nem felel meg
az OGYI 12869/41/2008. számon elfogadott magyar
nyelvû címkeszövegének. A csomagoláson még
PharmaConsult Kft. került feltüntetésre az elfogadott
Vera Pharma helyett.
Érintett gy.sz: L28059 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.03.
OGYI eng.sz: 47167/52/2008.
Regaine 2% oldat 60 ml (OGYI-T-2065/01)
„McNeil Division of Johnson & Johnson Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. 09.
29-én elfogadott betegtájékoztatója. A kérelemhez
mellékelt bizonylaton „Janssen-Cilag, 27106 Val de
Reuil Cedex-France” szerepel, mely nem felel meg
az OGYI 5845/41/2007. számú forgalombahozatali
engedélyében foglaltaknak.
Érintett gy.sz: OAYBW Gy.i: 2008.12. Lj: 2012.12.
OGYI eng.sz: 18481/52/2009.
Relenza 5 mg/adag, adagolt inhalációs por 5× (OGYI-T-20325/01)
„GSK”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege a külsô dobozon és
belsô tartályon idegen nyelvû és nem felel meg
a 2007. március 29-i magyar nyelvû címkeszövegének.
Az OGYI 26517/52/2007. számú határozata
alapján felragasztásra került a faltkartonra az
alábbi szöveg: Relenza 5 mg/adag, adagolt inhalációs
por zanamivir 5 mg zanamivir rekeszenként.
A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz
(melyben tejfehérje van). Adagolt inhalációs por
1 Diskhaler 5 Rotadisk (4 rekesz/Rotadisk) 1 rotadisk
(4 rekesz) Inhalációs alkalmazásra Orvosi
rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Használat
elôtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektôl
elzárva tartandó! OGYI-T-20235/01 a
forgalombahozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline
Kft, 1124 Budapest, Csörsz u. 43. Ragasztás
OGYI eng száma: 29374/40/2006. (hatályos
címkeszöveg száma). A készítmény neve pontatlanul
van feltüntetve a faltkartonon és a belsô
tartályon, helyesen: „Relenza 5 mg/adag, adagolt
inhalációs por”.
Érintett gy.sz: 0430 Gy.i: 2007.03. Lj: 2012.03.
OGYI eng.sz: 29127/52/2007.
Remotiv extra filmtabletta 30× (OGYI-T-9072/01)
„Phytotec Hungária Bt.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôiratban a forgalombahozatali engedély
jogosultjának a címe még nem felel meg az
OGYI Type IA 36058/41/08 számú módosításának.
Érintett gy.sz: 081345 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.12.
OGYI eng.sz: 11447/52/2009.
2009. 7. szám
A HUNGAROPHARMA ZRT.
gyógyszerészeti szaklapja
Rennie rágótabletta 24× (OGYI-T-5036/02) „Bayer Hungária Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató engedélyezésének
dátuma: 2007. szeptember 9. a hatályos betegtájékoztató
engedélyezésének dátuma. 2008. október
03, száma: OGYI 25207/41/2007, 25208/41/2007. A
készítmény faltkarton címkeszövege még nem az
OGYI 25207/41/2007, 25208/41/2007. számon elfogadott.
A bliszter címkeszöveg nem felel meg „Rennie”
és „Rennie antacidum” került feltüntetésre, az
elfogadott „Rennie rágótabletta” helyett.
Érintett gy.sz: L4X725 Gy.i: 2009.03. Lj: 2014.03.
L4X821 2009.03. 2014.03.
OGYI eng.sz: 17839/52/2009.
Rennie rágótabletta 60× (OGYI-T-5036/05) „Bayer Hungária Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató engedélyezésének
dátuma: 2007. szeptember 9. a hatályos betegtájékoztató
engedélyezésének dátuma. 2008. október
03, száma: OGYI 25207/41/2007, 25208/41/2007. A
készítmény faltkarton címkeszövege még nem az
OGYI 25207/41/2007, 25208/41/2007. számon elfogadott.
A bliszter címkeszöveg nem felel meg „Rennie”
és „Rennie antacidum” került feltüntetésre, az
elfogadott „Rennie rágótabletta” helyett.
Érintett gy.sz: L4Y618 Gy.i: 2009.04. Lj: 2014.04.
L4Y619 2009.04. 2014.04.
OGYI eng.sz: 17537/52/2009.
Rennie cukormentes rágótabletta 24× (új OGYI-T-5036/08,
régi OGYI-T-5036/02) „Bayer Hungária Kft.”
Alaki hiba: A készítmény faltkarton címkeszövege még nem
az OGYI 41215/40/2008. számon elfogadott. A faltkartonon
feltüntetésre került törzskönyvi szám
perjelzése nem felel meg a forgalombahozatali engedélyben
elfogadottnak: OGYI-T-5036/02 került
feltüntetésre az elfogadott: OGYI-T-5036/08 helyett.
A faltkartonon feltüntetésre került készítménynév
nem pontos, az elfogadott „Rennie cukormentes rágótabletta”.
A faltkartonon és a betegtájékoztatóban
feltüntetésre került törzskönyvi szám perjelzése
eltér egymástól: A faltkartonon helytelen, a mellékelt
betegtájékoztatóban a helyes: OGYI-T-5026/06-
10. szerepel.
Érintett gy.sz: L5A198 Gy.i: 2009.05. Lj: 2012.05.
OGYI eng.sz: 22964/52/2009.
Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 3,5 ml 1×
(EU/1/01/189/001) „Shire Human Genetic Therapies AB.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az EMEA honlapján
szereplô betegtájékoztató. A „blue box”-ban nem
tüntették fel az osztályozási kategória betûjelét (I).
Érintett gy.sz: GC0807-02 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.08.
OGYI eng.sz: 25053/52/2009.
Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 3,5 ml 1×
(EU/1/01/189/001) „Shire Human Genetic Therapies AB.”
Alaki hiba: A készítmény csomagolása idegen nyelvû és nem
felel meg az EMEA honlapon szereplô hatályos magyar
nyelvû címkeszövegnek. A mellékelt kísérôirat
még nem az EMEA honlapján szereplô betegtájékoztató.
Érintett gy.sz: GC0807-14 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.08.
OGYI eng.sz: 27778/52/2009.
27. oldal