Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Közlemény
Estracomb TTS tapasz 4× + 4× (OGYI-T-4196/01)
„Novartis Hungária Kft.”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem felel meg az
OGYI 29335/55/2003. számon (jav. 2006. 08. 30.)
elfogadottnak. A külsô csomagolás belsô oldalán
nem került feltüntetésre az alábbi szövegrész: „Az
Estracomb tapaszt hetente 2-szer kell alkalmazni.”
Az Estragest és Estraderm tasakokon a hatóanyagok
neve latinul, míg az OGYI által elfogadott címkeszövegben
magyarul van feltüntetve. Az Estragest tasakon
(belsô csomagoláson) a készítmény megnevezése
eltér az elfogadottól, az elfogadott: „Estragest
TTS 25/50”.
Érintett gy.sz: S0084C Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.11.
OGYI eng.sz: 12343/52/2009.
Euphylong retard kapszula 100× (OGYI-T-5991/06)
„Nycomed Pharma AG.”
Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 27445/41/2008.
számon elfogadott címkeszöveg. A belsô csomagoláson
„Euphylong” került feltüntetésre az elfogadott
készítménynév: ”Euphylong retard kapszula”
helyett.
Érintett gy.sz: 113762 Gy.i: 2008.06. Lj: 2013.06.
OGYI eng.sz: 10953/52/2009.
Euthyrox 125 mikrogramm tabletta 50× (OGYI-T-1936/04)
„Merck Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem az
OGYI 36675/41/08 számon 2009. március 19-én elfogadott
betegtájékoztatója és magyar nyelvû címkeszövege.
A készítmény neve a külsô csomagoláson
és a betegtájékoztatóban eltér a törzskönyvben
elfogadottól: Euthyrox 125 tabletta, a belsô csomagoláson:
Euthyrox 125, az elfogadott helyett. A feltüntetett
forgalombahozatali engedély jogosultja
még a régi: Merck KGaA, az új Merck Kft. Budapest
helyett. A faltkartonon és a mellékelt betegtájékoztatóban
feltüntetésre került törzskönyvi szám a régi,
az elfogadott új: OGYI-T-1936/04 helyett.
Érintett gy.sz: 101977 Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.02.
OGYI eng.sz: 21017/52/2009.
Exacyl filmtabletta 20× (OGYI-T-5060/01) „sanofi-aventis zrt.”
Alaki hiba: A feltüntetett kiadhatóság „Orvosi rendelvényhez
kötött gyógyszer (V)” az elfogadott „Orvosi rendelvényhez
kötött gyógyszer (Sz)” helyett. A külsô csomagoláson
a gyártót nem tüntették fel. A bliszter
címkeszövege magyar nyelvû az elfogadott nemzetközi
helyett. A mellékelt kísérôirat engedélyezés dátuma:
2006. április 21. ezzel szemben az elfogadott
engedélyezés dátuma: 2006. 07. 21.
Érintett gy.sz: 84469 Gy.i: 2008.12. Lj: 2013.12.
OGYI eng.sz: 9137/52/2009.
Extraneal peritoneális dializáló oldat; 5×2000 ml (ikerzsák)
(OGYI-T-9464/02) „Baxter Hungary Kft.”
Alaki hiba: A kísérôirat és a címkeszöveg még nem az OGYI
2008. március 12-i magyar nyelvû címkeszöveg és
betegtájékoztató. A feltüntetett tárolási utasítás:
„Legfeljebb 30°C-on tárolandó”, mely nem felel
meg az OGYI 14477/41/08 számú forgalombahoza-
2009. 7. szám
A HUNGAROPHARMA ZRT.
gyógyszerészeti szaklapja
tali engedély módosításában elfogadottnak: „4°C
feletti hômérsékleten tárolandó.”
Érintett gy.sz: 09D16G40 Gy.i: 2009.04. Lj: 2011.03.
09D21G44 2009.04. 2011.03.
OGYI eng.sz: 20084/52/2009.
Faslodex 250 mg/5 ml oldatos injekció 1×5 ml (EU/1/03/269/001)
„AstraZeneca UK Limited”
Alaki hiba: A „blue box”-ban nem tüntették fel az osztályozási
kategória betûjelét (Sz). A mellékelt kísérôirat még
nem a hatályos 2008. decemberében elfogadott betegtájékoztatója.
A külsô-belsô csomagoláson és a
betegtájékoztatóban még nem a hatályos név került
feltüntetésre.
Érintett gy.sz: FV046 Gy.i: 2007.09. Lj: 2011.08.
OGYI eng.sz: 19905/52/2009.
Fenistil 24 retard kapszula 20× (OGYI-T-5309/02)
„Novartis Hungária Kft.”
Alaki hiba: A készítmény neve a belsô csomagoláson eltér a
törzskönyvben elfogadottól: Fenistil 24 Dimethindene
maleata 4 mg, az elfogadott helyett. A mellékelt
OGYI 15332/41/2006. számú (eng. dátuma. 2006.
06. 23.) betegtájékoztató 2. bekezdésében az alábbi
szövegrész hibásan szerepel: „… általában nem
csökkentheti…”, helyesen „… általában nem csökkenti…”.
Érintett gy.sz: 050 Gy.i: 2009.03. Lj: 2014.02.
OGYI eng.sz: 20922/52/2009.
Fenistil belsôleges oldatos cseppek 1×20 ml (OGYI-T-5309/03)
„Novartis Hungária Kft. Consumer Healt részlege”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem az
OGYI 2008. május 7-i betegtájékoztató és címkeszöveg.
A mellékelt OGYI 2007. október 10-én engedélyezett
betegtájékoztatóban és a külsô-belsô csomagoláson
feltüntetésre került készítménynév nem
felel meg az OGYI 26318/55/2007. számon kiadott
forgalombahozatali engedély felújításában foglaltaknak,
az elfogadott: „Fenistil belsôleges oldatos
cseppek”.
Érintett gy.sz: J00880B Gy.i: 2009.04. Lj: 2012.03.
OGYI eng.sz: 18923/52/2009.
Fenistil gél 1×30 g (OGYI-T-5309/05) „Novartis Hungária Kft.”
Alaki hiba: A betegtájékoztató és a címkeszöveg még nem
az OGYI által 2008. július 7-én elfogadottnak felel
meg.
Érintett gy.sz: J00463A Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.02.
OGYI eng.sz: 15248/52/2009.
Fexgen 120 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-20601/02)
„Generics UK Limited”
Alaki hiba: A faltkartonon „Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer”
került feltüntetése az elfogadott „Orvosi rendelvényhez
kötött gyógyszer (V)” helyett. A Fexgen
120 mg filmtabletta csomagolása teljesen megegyezik
a Fexgen 180 mg filmtablettáéval, beleértve a
dobozok színösszeállítását valamint a hatáserôsséget
jelzést is.
Érintett gy.sz: K90008 Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.11.
OGYI eng.sz: 12082/52/2009.
. oldal
F