Közlemény - Hungaropharma ZRt.

R
Q
Priorix vakcina por és oldószer oldatos injekcióhoz, 10×
port tartalmazó injekciós üveg + 10× oldószert tartalmazó üveg
(OGYI-T-8303/02) „GlaxoSmithKline”
Alaki hiba: A készítmény csomagolása nem felel meg a törzskönyvben
elfogadottnak: külön faltkartonban van
a 10× port tartalmazó injekciós üveg, és külön faltkartonban
van a 10× oldószert tartalmazó ampulla.
Az oldószer címkeszövege nem magyar nyelvû. Az
oldószert tartalmazó injekciós üveg leírása a törzskönyvben:
„…szürke butil dugóval lezárt oldószert
tartalmazó injekciósüvegben.” A benyújtott oldószer
nem injekciós üvegben hanem ampullában van.
A kísérôirat még nem az OGYI 2008. június 08-án engedélyezett
betegtájékoztató helyett. A készítmény
címkeszöveg még nem az OGYI 44410/41/08 számon
elfogadottnak felel meg. A port tartalmazó faltkartonon,
belsô csomagoláson és a mellékelt kísérôiratban
feltüntetésre került készítménynév eltér az
elfogadottól. A csak a port tartalmazó készítmény
faltkartonján szereplô szöveg: „10×1 adag port tartalmazó
injekciós üveg + oldószer” de a faltkartonban
csak a port tartalmazó üveg található.
Érintett gy.sz:
por: AMJRB719AA Gy.i: 2009.01. Lj: 2010.12.
oldószer: AD06A748AA 2009.03. 2014.02.
oldószer: AD06A493AA 2007.04. 2012.03.
OGYI eng.sz: 23101/09-19910/52/2009.
Prograf 1 mg kemény kapszula 30× (OGYI-T-7280/01)
„Astellas Pharma GmbH.”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 31609/41/2008.
számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek.
A mellékelt kísérôirat még nem 2008. december 01én
elfogadott betegtájékoztatója. A csomagoláson
és a betegtájékoztatóban még „Astellas Pharma
GmbH. Németország” került feltüntetésre az elfogadott
forgalombahozatali engedély jogosultja:
„Astellas Pharma Kft, Magyarország” helyett.
Érintett gy.sz: 1D8325B Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.09.
OGYI eng.sz: 10509/52/2009.
Prograf 5 mg kemény kapszula 30× (OGYI-T-7281/01)
„Astellas Pharma GmbH.”
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 31610/41/2008.
számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek.
A mellékelt kísérôirat még nem 2008. december 01én
elfogadott betegtájékoztatója. A csomagoláson
és a betegtájékoztatóban még „Astellas Pharma
GmbH. Németország” került feltüntetésre az elfogadott
forgalombahozatali engedély jogosultja:
„Astellas Pharma Kft, Magyarország” helyett.
Érintett gy.sz: 5D808A Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.10.
OGYI eng.sz: 10512/52/2009.
Quetiapin Pliva 25 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-20591/01)
„Pliva Hungária Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. július
08-i betegtájékoztató.
Érintett gy.sz: 286108 Gy.i: 2008.06. Lj: 2010.06.
OGYI eng.sz: 11264/52/2009.
Quetiapin Pliva 100 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-20591/02)
„Pliva Hungária Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. július
08-i betegtájékoztató.
Érintett gy.sz: 201118 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.10.
OGYI eng.sz: 11265/52/2009.
Quetiapin Pliva 200 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-20591/04)
„Pliva Hungária Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. július
08-i betegtájékoztató.
Érintett gy.sz: 281118 Gy.i: 2008.10. Lj: 2010.10.
OGYI eng.sz: 11266/52/2009.
Quetiapin Pliva 300 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-20591/06)
„Pliva Hungária Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. július
08-i betegtájékoztató.
Érintett gy.sz: 313108 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.08.
OGYI eng.sz: 11267/52/2009.
Ramace Plusz 2,5/12,5 mg tabletta 30× (OGYI-T-20109/02)
„Vera Pharma Kft.”
Alaki hiba: A címkeszövege nem felel meg az OGYI 319/41/2008.
számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek.
A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 319/41/2008.
számon 2008. február 06-án elfogadott betegtájékoztatója.
A feltüntetett forgalombahozatali engedély
jogosultja még a régi: Pharma Consult Kft, az új
elfogadott helyett.
Érintett gy.sz: R26018 Gy.i: 2007.10. Lj: 2009.10.
OGYI eng.sz: 30081/52/2008.
Ramace Plusz 5/25 mg tabletta 30× (OGYI-T-20109/04)
„Vera Pharma Kft.”
Alaki hiba: A címkeszövege nem felel meg az OGYI 319/41/2008.
számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek.
A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 319/41/2008.
számon 2008. február 06-án elfogadott betegtájékoztatója.
A feltüntetett forgalombahozatali engedély
jogosultja még a régi: Pharma Consult Kft, az új
elfogadott helyett.
Érintett gy.sz: R27036 Gy.i: 2008.06. Lj: 2010.06.
OGYI eng.sz: 46640/52/2008.
Érintett gy.sz: R27037 Gy.i: 2008.06. Lj: 2010.06.
OGYI eng.sz: 37211/52/2008.
Rebif 44 mikrogramm oldatos injekció elôretöltött fecskendôben
12×0,5 ml elôretöltött fecskendô (EU/1/98/063/006)
„Serono Europe Limited”
Alaki hiba: A „blue box”-ban nem tüntették fel az osztályozási
kategória betûjelét (Sz).
Érintett gy.sz: Y13B7277 Gy.i: 2009.02. Lj: 2010.07.
OGYI eng.sz: 22252/52/2009.
Reductil 15 mg kapszula 28× (OGYI-T-6761/01)
„Abbott Laboratories Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem az
OGYI 2007. november 13-i betegtájékoztató és címkeszöveg.
A belsô bliszter csomagoláson a készítmény
gyógyszerformáját (kapszula) nem tüntették
fel. A faltkartonon a segédanyagok felsorolása nem
megfelelô.
Érintett gy.sz: 720018D Gy.i: 2008.10. Lj: 2011.09.
OGYI eng.sz: 3042/52/2009.
2 . oldal 2009. 7. szám