Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>Közlemény</strong><br />
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta 30× (EU/1/03/260/002)<br />
„Orion Corporation”<br />
Alaki hiba: A készítmény külsô és belsô csomagolásán a készítmény<br />
nevének feltüntetése eltér a forgalombahozatali<br />
engedélyben foglaltaktól. A mellékelt kísérôirat<br />
még nem az EMEA honlapján szereplô betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 1279239 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.12.<br />
OGYI eng.sz: 13235/52/2009.<br />
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta 100× (EU/1/03/260/007)<br />
„Orion Corporation”<br />
Alaki hiba: A készítmény külsô és belsô csomagolásán a készítmény<br />
nevének feltüntetése eltér a forgalombahozatali<br />
engedélyben foglaltaktól. A mellékelt kísérôirat<br />
még nem az EMEA honlapján szereplô betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 1279754 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.12.<br />
OGYI eng.sz: 18556/52/2009.<br />
Érintett gy.sz: 1284619 Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.01.<br />
OGYI eng.sz: 22748/09-20851/52/2009.<br />
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta 100× (EU/1/03/206/011)<br />
„Orion Corporation”<br />
Alaki hiba: A készítmény külsô és belsô csomagolásán a készítmény<br />
nevének feltüntetése eltér a forgalombahozatali<br />
engedélyben foglaltaktól. A mellékelt kísérôirat<br />
még nem az EMEA honlapján szereplô betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 1284916 Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.02.<br />
OGYI eng.sz: 21013/52/2009.<br />
Sterofundin B infúzió 10×500 ml (OGYI-T-1893/03)<br />
„B. Braun Melsungen AG.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszövege, valamint<br />
a feltüntetett törzskönyvi szám még nem felel meg<br />
az OGYI 22067/41/08 Type IA 41a1 módosításban elfogadottaknak.<br />
Érintett gy.sz: 9054A243 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.12.<br />
OGYI eng.sz: 23786/52/2009.<br />
Érintett gy.sz: 9152A241 Gy.i: 2009.04. Lj: 2012.03.<br />
OGYI eng.sz: 24287/52/2009.<br />
Sterofundin B infúzió 10×1000 ml (OGYI-T-1893/04)<br />
„B. Braun Melsungen AG.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszövege, valamint<br />
a feltüntetett törzskönyvi szám még nem felel meg<br />
az OGYI 22067/41/08 Type IA 41a1 módosításban elfogadottaknak.<br />
Érintett gy.sz: 9111A251 Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.02.<br />
OGYI eng.sz: 23787/52/2009.<br />
Stocrin 600 mg filmtabletta (EU/1/99/111/008)<br />
„Merck Sharp & Dohme Limited”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az EMEA honlapján<br />
szereplô betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: NJ14260 Gy.i: 2008.05. Lj: 2010.05.<br />
OGYI eng.sz: 47540/52/2008.<br />
TachoSil gyógyszeres szivacs (9,5 cm×4,8 cm) 1× (EU/1/04/277/003)<br />
„Nycomed Austria GmbH.”<br />
Alaki hiba: A „blue box”-ban nem tüntették fel az osztályozá-<br />
2009. 7. szám<br />
A HUNGAROPHARMA ZRT.<br />
gyógyszerészeti szaklapja<br />
si kategória betûjelét (I). A mellékelt kísérôirat még<br />
nem az EMEA honlapján szereplô betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 10434279 Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.08.<br />
OGYI eng.sz: 5585/52/2009.<br />
Tantum Verde pasztilla 20× (OGYI-T-7594/01)<br />
„CSC Pharmaceuticals Handels GmbH.”<br />
Alaki hiba: A belsô pasztillák egyenkénti csomagolásán feltüntetésre<br />
került készítménynév nem felel meg az OGYI<br />
4269/41/07 számú Forgalomba hozatali engedélyben<br />
szereplô készítménynévnek: Tantum Verde P<br />
az elfogadott helyett.<br />
Érintett gy.sz: 2465 Gy.i: 2009.01. Lj: 2013.01.<br />
OGYI eng.sz: 16008/52/2009.<br />
Tegretol 2% szuszpenzió 1×100 ml (OGYI-T-4834/01)<br />
„Novartis Hungária Kft. Pharma részlege”<br />
Alaki hiba: A faltkartonon és a belsô üveg csomagoláson, a régi<br />
adatok elfedése nélkül, öntapadós címkével feltüntetésre<br />
kerül az alábbi szöveg: Helyes lejárati idô:<br />
12. 2011-ig. Felhasználható az OGYI 19514 eng.sz.<br />
szerint. A külsô-belsô csomagoláson feltüntetésre<br />
került lejárati idô helytelenül: 5 év a törzskönyvben<br />
jelenleg érvényben lévô 3 éves lejárati idô helyett.<br />
Érintett gy.sz: H5160 Gy.i: 2009.01. Lj: 2013.12.<br />
OGYI eng.sz: 19514/52/2009. Helyes lejárati idô: 2011.12.<br />
Telviran 800 mg tabletta 35× (OGYI-T-7088/01)<br />
„EGIS Gyógyszergyár Nyrt.”<br />
Alaki hiba: A készítmény neve a bliszteren eltér a törzskönyvben<br />
elfogadottól: Telviran 800, az elfogadott helyett.<br />
Érintett gy.sz: G254N1008 Gy.i: 2008.10. Lj: 2013.10.<br />
OGYI eng.sz: 9832/09-5989/52/2009.<br />
Tenutan 50 mg kapszula 60× (OGYI-T-4516/01)<br />
„PannonPharma Kft.”<br />
Alaki hiba: A készítmény lejárati ideje meghosszabbításra került<br />
az OGYI 47215/41/2008. számú határozata alapján. A<br />
faltkartonba elhelyezésre került egy figyelmeztetô<br />
cédula a következô szöveggel: „Figyelem! A készítmény<br />
felhasználhatósági ideje meghosszabbításra<br />
került. Új felhasználhatóság: 2009.11.30. OGYI eng.<br />
sz: 47215/41/08.” A faltkartonon a helytelen lejárati<br />
idô elfedése nélkül feltüntették gravírozva a meghosszabbított<br />
lejárati idôt és az OGYI eng. számát.<br />
A belsô bliszter csomagoláson a helytelen lejárati<br />
idô elfedése nélkül feltüntették gravírozva a meghosszabbított<br />
lejárati idôt és az OGYI eng. számát.<br />
A címkeszöveg még nem az OGYI 30013/55/2003.<br />
számú magyar nyelvû címkeszöveg. Erre vonatkozólag<br />
a figyelmeztetô cédulán a következô szöveget<br />
kell feltüntetni és a már meglévô figyelmeztetô<br />
cédulát erre kell kicserélni: Figyelem! A készítmény<br />
felhasználhatósági ideje és eltarthatósága megváltozott.<br />
Új felhasználhatóság: 2009.11.30. Eltarthatóság:<br />
Legfeljebb 25°C-on tárolandó! OGYI eng.sz:<br />
47215/41/08”<br />
Érintett gy.sz: 10900106 Gy.i: 2006.01. Lj: 2008.12.31.<br />
OGYI eng.sz: 13881/52/2009. Meghosszabbított lj: 2009.11.30.<br />
9. oldal<br />
T
Change language