Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag elôreadagolt inhalációs por
60× (OGYI-T-5999/01) „GlaxoSmithKline Kft.”
Alaki hiba: A készítmény neve még a régi és nem felel meg az
OGYI 33842/41/2007. számú forgalombahozatali engedélyében
elfogadottnak: „Flixotide Diskus 100
mikrogramm/adag elôreadagolt inhalációs por”. A
készítmény címkeszövege még nem az OGYI 2008.
december 24-ei magyar nyelvû címkeszövege. A kísérôirat
még nem az OGYI 2008. június 30. napján
elfogadott betegtájékoztató.
Érintett gy.sz: 1878 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.09.
OGYI eng.sz: 15610/52/2009.
Flixotide Evohaler 125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs
szuszpenzió 120× (OGYI-T-7825/01) „GlaxoSmithKline Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat a 2009. január 12-i betegtájékoztató
még nem a hatályos OGYI 2009. március 18.
napján elfogadott betegtájékoztató.
Érintett gy.sz: OB0332 Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.02.
OGYI eng.sz: 17879/52/2009.
Flixotide Evohaler 250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs
szuszpenzió 120× (OGYI-T-7826/01) „GlaxoSmithKline Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat nem a hatályos OGYI 2008.
június 30. napján elfogadott betegtájékoztató. A
címkeszövegen és a betegtájékoztatón az „OGYI-
T-7825/02” szám került feltüntetésre, az elfogadott
„OGYI-T-7826/01” szám helyett.
Érintett gy.sz: OB0694 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.01.
OGYI eng.sz: 10209/52/2009.
Fluconer 150 mg kemény kapszula 4× (OGYI-T-20314/06)
„Mediner Kft.”
Alaki hiba: A készítmény külsô címkeszövege nem felel meg az
OGYI 4890/40/2007. számon elfogadott forgalombahozatali
engedélyben foglaltaknak. A faltkartonon
„Forgalmazó:” került feltüntetésre, az elfogadott:„-
Forgalomba hozatali engedély jogosultja” helyett.
A feltüntetett törzskönyvi szám helyesen: OGYI-T-
20314/06.
Érintett gy.sz: B08 Gy.i: 2008.04. Lj: 2010.04.
OGYI eng.sz: 42752/52/2008.
Fluimucil 100 mg/ml oldatos injekció 5× ampulla (OGYI-T-4951/01)
„Zambon S.p.A.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. szeptember
4-ei betegtájékoztató. A címkeszöveg még
nem az OGYI 2008. szeptember 4-ei magyar nyelvû
címkeszövege. A készítmény neve pontatlanul került
feltüntetésre a belsô ampullán és a faltkartonon,
nem tüntették fel a gyógyszerformát (100 mg/oldatos
injekció). A belsô ampullacsomagoláson az alkalmazás
módja helytelenül került feltüntetésre, helyesen
„iv. inhalációs/lokális”. A feltüntetett lejárati idô
2 hónappal kevesebb – 4 év 10 hónap – mely nem
felel meg az OGYI 14666/55/03, 33992/41/07 számú
forgalombahozatali engedélyben foglalt 5 évnek. A
faltkartonon a feltüntetett gyártási idô 2009.04. ezzel
szemben az analitikai bizonylaton a gyártási idô
2009.02.
Érintett gy.sz: 09B03/01 Gy.i: 2009.04. Lj: 2014.02.
OGYI eng.sz: 23827/52/2009.
Fluimucil 200 mg granulátum 20× (OGYI-T-5352/01)
„Zambon S.p.A.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem az
OGYI 2008. augusztus 19-i betegtájékoztató és magyar
nyelvû címkeszöveg. A készítmény neve pontatlanul
került feltüntetésre: „Fluimucil 200 granulátum
1 g”, mely nem felel meg az OGYI 14664/55/03.
33990/41/07 számú forgalomba hozatalai engedélyben
foglaltaknak: „Fluimucil 200 mg granulátum”.
Érintett gy.sz: 09C18/1 Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.03.
OGYI eng.sz: 21576/52/2009.
Fluimucil antidote 20% koncentrátum-infúzióhoz 1×25 ml injekciós
üvegben (OGYI-T-6936/01) „Zambon S.p.A.”
Alaki hiba: A címkeszöveg és a mellékelt kísérôirat idegen nyelvû
és nem felel meg az OGYI 2008. január 14-ei magyar
nyelvû címkeszövegnek és betegtájékoztatónak.
A készítmény faltkartonján helytelenül került
feltüntetésre a forgalombahozatali engedély jogosultja:
„Zambon Swizzera SA”, helyesen: Zambon
S.p.a.”
Érintett gy.sz: 08L20/02 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12.
OGYI eng.sz: 14342/52/2009.
Flumazenil-Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció 5×5 ml (OGYI-T-20339/01)
„Fresenius Kabi Deutschland GmbH.”
Alaki hiba: A címkeszöveg és kísérôirat idegen nyelvû, német
és nem az OGYI 4891/40/07 számon elfogadott. A
faltkartonon nem került feltüntetésre a készítmény
törzskönyvi száma: OGYI-T-20339/01. A 2007.május
02-án engedélyezett betegtájékoztató az eredeti
csomagolás megbontása nélkül, fedél alá csúsztatással
elhelyezésre kerüljön. A faltkartonra öntapadós
címkével elhelyezésre kerül az OGYI 4891/40/07
számon elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg
szövege, valamint Ragasztás OGYI engedély száma.
4891/40/2007.
Érintett gy.sz: XH104 Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.08.
OGYI eng.sz: 9304/52/2009.
5-Fluorouracil „Ebewe” 50 mg/ml koncentrátum infúzióhoz 1×20 ml
(OGYI-T-7514/09) „Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG.”
Alaki hiba: A leírás nem felel meg az elfogadottnak: oldat szürke
mûanyag koronggal, rolnizott alumíniumkupakkal
és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen
injekciós üvegbe töltve – helyett, a brómbutil
gumidugó színe rózsaszín. A mellékelt kísérôirat és a
címkeszöveg még nem az OGYI 25012/55/08 számon
engedélyezett betegtájékoztató és címkeszöveg.
Érintett gy.sz: 92197904 Gy.i: 2009.03. Lj: 2011.02.
OGYI eng.sz: 20429/52/2009.
Fortedol filmtabletta 20× (OGYI-T-7575/02)
„Teva Magyarország Zrt.”
Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztatóban és a címkeszövegen
a forgalombahozatali engedély jogosultjának
feltüntetett neve: „Teva Magyarország Zrt.” az elfogadott
„Teva Magyarország Rt.” helyett. .A betegtájékoztató
végérôl hiányzik az OGYI engedély
száma. 23040/55/2005. A faltkartonon feltüntetett
törzskönyvi szám „OGYI-T-7575/01” nem felel meg
az eredeti törzskönyvi számnak.
Érintett gy.sz: 498185 Gy.i: 2005.05. Lj: 2010.05.
OGYI eng.sz: 34748/52/2008.
2. oldal 2009. 7. szám