Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Közlemény
Rowatinex cseppek 10 ml (OGYI-T-7612/01)
„Rowa Pharmaceuticals Ltd.”
Alaki hiba: A belsô üvegcsomagoláson a címkeszöveg nem felel
meg az OGYI 21156/55/2005. számon (2007.10.05)
elfogadott forgalombahozatali engedély felújításában
foglaltaknak.
Érintett gy.sz: 5919L-8 Gy.i: 2005.09. Lj: 2010.08.
OGYI eng.sz: 22685/08-18814/52/2008.
Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta 100× (OGYI-T-1612/01)
„Dr. Falk Pharma GmbH.”
Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 2007. január 12. napján
elfogadott betegtájékoztató. A címkeszöveg
nem felel meg a 2009. április 23. napján elfogadott
23077/55/08 számú címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: 08L02242L Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12.
OGYI eng.sz: 22105/52/2009.
Salofalk 500 bélben oldódó tabletta 100× (OGYI-T-2325/01)
„Dr. Falk Pharma GmbH.”
Alaki hiba: A kísérôirat és a címkeszöveg még nem az OGYI
2009. április 23. napján elfogadott betegtájékoztató
és címkeszöveg.
Érintett gy.sz: 09C05069L Gy.i: 2009.03. Lj: 2012.03.
09C05068L 2009.03. 2012.03.
09C05067L 2009.03. 2012.03.
OGYI eng.sz: 23313/52/2009.
Samba filmtabletta 1×21 db (OGYI-T-20744/01)
„Richter Gedeon Nyrt.”
Alaki hiba: A készítmény csomagolása nem felel meg az OGYI
42/40/2009. számú forgalombahozatali engedélyben
foglaltaknak, a tárolásra szolgáló tokot nem
tartalmazza.
Érintett gy.sz: Z93002C Gy.i: 2009.03. Lj: 2010.09.
OGYI eng.sz: 24107/52/2009.
Samba filmtabletta 3×21 db (OGYI-T-20744/02)
„Richter Gedeon Nyrt.”
Alaki hiba: A készítmény csomagolása nem felel meg az OGYI
42/40/2009. számú forgalombahozatali engedélyben
foglaltaknak, a tárolásra szolgáló tokot nem
tartalmazza.
Érintett gy.sz: Z93002D Gy.i: 2009.03. Lj: 2010.09.
OGYI eng.sz: 24108/52/2009.
Sedacur forte drazsé 30× (OGYI-T-9504/01) „Phytotec Hungária Bt.”
Alaki hiba: A készítmény belsô (bliszter) címkeszövege magyar
nyelvû, az OGYI 36060/41/2008. számon elfogadott
nemzetközi címkeszöveg helyett. A belsô csomagoláson
a hatóanyag nevek nem kerültek feltüntetésre.
A készítményen feltüntetett lejárati idô 2 év, az
OGYI 24343/41/2008. számú módosítás alapján elfogadott
új lejárati idô: 3 év helyett.
Érintett gy.sz: 920806 Gy.i: 2009.04. Lj: 2011.03.
921871 2009.04. 2011.03.
OGYI eng.sz: 21444/52/2009.
Septofort tabletta 12× (OGYI-T-3843/02) „Walmark a.s.”
Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2008. augusztus
25. napján engedélyezett címkeszöveg (OGYI
25233/41/08). A külsô csomagoláson nem került
feltüntetésre az alábbi szöveg: „Euroblend Green
2009. 7. szám
A HUNGAROPHARMA ZRT.
gyógyszerészeti szaklapja
600938”, valamint többlet információként szerepel:
„V1239/41/2008.-W03-1”. A feltüntetett gyártási
számok eltérôek. A faltkartonon és a bliszteren 9, illetve
8 karakter, ezzel szemben az analitikai bizonylaton
7 karakter szerepel.
Érintett gy.sz: C8K1824B Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09.
OGYI eng.sz: 12376/52/09
Septofort tabletta 24× (OGYI-T-3843/03) „Walmark a.s.”
Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2008. augusztus
25. napján engedélyezett címkeszöveg (OGYI
25233/41/08). A külsô csomagoláson nem került
feltüntetésre az alábbi szöveg: „Euroblend Green
600938”, valamint többlet információként szerepel:
„V1239/41/2008.-W03-1”. A feltüntetett gyártási
számok eltérôek. A faltkartonon és a bliszteren 9, illetve
8 karakter, ezzel szemben az analitikai bizonylaton
7 karakter szerepel.
Érintett gy.sz: C8K1481A Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09.
OGYI eng.sz: 12376/52/09
Seretide Diskus 50/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
60× (OGYI-T-7627/01) „GSK”
Alaki hiba: A kísérôirat és a címkeszöveg még nem az OGYI
22330/41/2006. számon elfogadott betegtájékoztató
és címkeszöveg. A csomagoláson és a betegtájékoztatóban
feltüntetett készítménynév és gyógyszerforma
a régi, az elfogadott új: „Seretide Diskus
50/250 mikrogramm/adagolt inhalációs por”
Érintett gy.sz: 3246 Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.06.
OGYI eng.sz: 10987/52/2009.
Seretide Evohaler 25/125 mikrogramm/adag túlnyomásos
inhalációs szuszpenzió 1×20 adag (új OGYI-T-8652/02,
régi OGYI-T-8653/01) „GSK”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem
az OGYI 2009. március 03. napján OGYI 17900/55/07
számon elfogadott betegtájékoztató és címkeszöveg.
A csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban
feltüntetett törzskönyvi szám még a régi, az
új OGYI-T-8652/02 helyett.
Érintett gy.sz: F3143 Gy.i: 2009.02. Lj: 2011.02.
OGYI eng.sz: 22958/52/2009.
Seroquel XR 50 mg retard tabletta 60× (OGYI-T-5863/02)
„AstraZeneca Kft.”
Alaki hiba: A címkeszöveg még nem felel meg az OGYI
19465/41/2007. számon elfogadott címkeszövegnek.
Érintett gy.sz: FW463 Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.02.
OGYI eng.sz: 15214/52/2009.
Sicor 20 mg filmtabletta 30× (bliszterben) (OGYI-T-8285/02) „Hexal”
Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2008. február 4én
engedélyezett címkeszöveg. A címkeszövegen
„Hexal Hungária Kft.” került feltüntetésre az elfogadott
forgalombahozatali engedély jogosultja:
„Hexal AG” helyett. A mellékelt kísérôirat még nem
az OGYI 2008. december 20. napján elfogadott betegtájékoztatója:
OGYI 40210/41/08.
Érintett gy.sz: 8D6364 Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07.
OGYI eng.sz: 3458/52/2009.
7. oldal
S