Közlemény - Hungaropharma ZRt.

Crestor 40 mg filmtabletta 28× (új OGYI-T-9574/07)
„AstraZeneca Kft.”
Alaki hiba: A címkeszöveg és a mellékelt betegtájékoztató idegen
nyelvû. A faltkartonban elhelyezésre került az
OGYI 2008. június 11-én elfogadott betegtájékoztató.
A faltkarton egyik oldalán öntapadós címkével
feltüntetésre került az OGYI 14906/41/07 számon
2007. szeptember 24-én elfogadott magyar nyelvû
címkeszövege és a Ragasztás OGYI engedélyszáma:
12097/52/2008. Az öntapadós címkével feltüntetett
címkeszöveg nem teljesen felel meg az OGYI által
elfogadottnak: „Orvosi rendelvényre kiadható
gyógyszerkészítmény (J)” került feltüntetésre az elfogadott
„Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
(J)” helyett. A Magyarországon forgalomba kerülô
gyártási tételek felszabadításáért felelôs hely: Astra-
Zeneca GmbH. Otto-Hahn-Strasse 68723 Plankstadt,
Germany, ezzel szemben a felszabadítási bizonylaton
Corden Pharma GmbH. Otto-Hahn-Strasse
D-68723 Plankstadt, Germany szerepel.
Érintett gy.sz: KL56G1 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11.
OGYI eng.sz: 20873/52/2009.
Érintett gy.sz: LB59G1 Gy.i: 2009.02. Lj: 2012.02.
OGYI eng.sz: 23821/52/2009.
Curosurf 120 mg injekció 2×1,5 ml (OGYI-T-5110/01)
„Chiesi Farmaceutici”
Alaki hiba: A külsô faltkarton csomagolás egyik oldalán az idegen
nyelvû szöveg elfedésével eltérô színû (zöld)
öntapadós címkével, feltüntetésre kerül az alábbi
szöveg: Figyelem! A készítmény Magyarországon
törzskönyvezett neve: Curosurf 120 mg injekció
2×1,5 ml natural phospholipids intratrachealis alkalmazásra.
Hatóanyag: 120 mg sertéstüdôbôl származó
foszfolipid frakció 1,5 ml injekciós oldatban.
Segédanyagok, nátrium-klorid, injekcióhoz való
desztillált víz. Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.
(I.) Alkalmazás az orvos utasítása szerint. Lásd
a mellékelt tájékoztatót! Hûtôszekrényben, 2-8°C
között, fénytôl védve tárolandó. A fel nem használt
oldatot meg kell semmisíteni. OGYI-T-5110/01 Chiesi
Farmaceutii S.p.A. - Olaszország. Ragasztás OGYI
engedély száma: OGYI 28.318/52/2006. A belsô csomagoláson
elhelyezésre került az alábbi szövegû
figyelmeztetô cédula: Figyelem! A készítmény Magyarországon
törzskönyvezett neve: Curosurf 120 mg
injekció 2×1,5 ml natural phospholipids intratrachealis
alkalmazásra. OGYI-T-5110/01 Ragasztás
OGYI engedély száma: OGYI 28.318/52/2006. A készítmény
címkeszövege idegen nyelvû és nem felel
meg az OGYI 518/41/2004. számon elfogadott magyar
nyelvû címkeszövegnek. A készítmény neve eltér
a törzskönyvbe elfogadottól: „Curosurf 120 mg
injekció„ helyett „Curosurf suspenzion for intratacheal
administration 1,5 ml (80 mg/ml” került feltüntetésre.
A készítmény törzskönyvi száma nem
került feltüntetésre: OGYI 5110/01. A faltkartonban
nem került elhelyezésre az OGYI 518/41/2004. számon
elfogadott betegtájékoztató. A készítmény
csomagolása: A Curosulf 120 mg injekció és Curosulf
240 mg injekció készítmények betûinek színe, doboza,
a hatáserôsség jelzése teljesen egyforma, így
egymással könnyen összetéveszthetô.
Érintett gy.sz: 092009 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.05.
OGYI eng.sz: 16019/52/2009.
Curosurf 240 mg injekció 1×3 ml (OGYI-T-5111/01)
„Chiesi Farmaceutici”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege idegen nyelvû és nem
felel meg az OGYI 518/41/2004. számon elfogadott
magyar nyelvû címkeszövegnek. A készítmény neve
eltér a törzskönyvben elfogadottól: „Curosurf
240 mg injekció” helyett „Curosurf suspenzion for
intratacheal administration 3 ml (80 mg/ml” került
feltüntetésre. A készítmény törzskönyvi száma nem
került feltüntetésre: OGYI 5111/01. A faltkartonban
nem került elhelyezésre az OGYI 518/41/2004. számon
elfogadott betegtájékoztató. A készítmény
csomagolása: A Curosurf 240 mg injekció és Curosurf
120 mg injekció készítmények betûinek színe, doboza,
a hatáserôsség jelzése teljesen egyforma, így
egymással könnyen összetéveszthetô. A külsô faltkarton
csomagolás egyik oldalán az idegen nyelvû
szöveg elfedésével eltérô színû (sötét rózsaszín) öntapadós
címkével, feltüntetésre kerül az alábbi szöveg:
Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett
neve: Curosurf 240 mg injekció 1×3 ml
natural phospholipids intratrachealis alkalmazásra.
Hatóanyag: 240 mg sertéstüdôbôl származó foszfolipid
frakció 3 ml injekciós oldatban. Segédanyagok,
nátrium-klorid, injekcióhoz való desztillált víz. Orvosi
rendelvényre kiadható gyógyszer. (I.) Alkalmazás
az orvos utasítása szerint. Lásd a mellékelt tájékoztatót!
Hûtôszekrényben, 2-8°C között, fénytôl védve
tárolandó. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
OGYI-T-5111/01 Chiesi Farmaceutii S.p.A. -
Olaszország. Ragasztás OGYI engedély száma: OGYI
28.319/52/2006. A belsô csomagoláson elhelyezésre
került az alábbi szövegû figyelmeztetô cédula:
Figyelem! A készítmény Magyarországon törzskönyvezett
neve: Curosurf 240 mg injekció 1×3 ml
natural phospholipids intratrachealis alkalmazásra.
OGYI-T-5111/01 Ragasztás OGYI engedély száma:
OGYI 28.319/52/2006.
Érintett gy.sz: 090486 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.03.
OGYI eng.sz: 11421/52/2009.
Cutivate kenôcs 1×15 g (OGYI-T-5405/01) „GlaxoSmithKline Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. április
17-én engedélyezett hatályos betegtájékoztató. A
címkeszöveg kismértékben eltér az OGYI 2006. április
3-i magyar nyelvû címkeszövegétôl. A feltüntetett
kiadhatóság: „Orvosi rendelvényre”, helyesen:
„Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Érintett gy.sz: OC1279 Gy.i: 2009.03. Lj: 2011.03.
OGYI eng.sz: 19917/52/2009.
Cymevene 500 mg por oldatos infúzióhoz 1× (OGYI-T-1491/01)
„Roche Magyarország Kft.”
Alaki hiba: A faltkartonon a gyártási szám 8 karakter: B0008B01,
a belsô injekciós üvegen 5 karakter: B0008. A készítmény
csomagolása eltér az OGYI 16829/41/2006.
számú Forgalomba hozatali engedélyben foglaltaktól.
A benyújtott minta csomagolásán a mûanyag
lepattintható védôkorong átlátszatlan/szürke színû.
Érintett gy.sz: B0008B01 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09.
OGYI eng.sz: 22974/52/2009.
. oldal 2009. 7. szám