Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
ÿKözelmúltban elszenvedett koponya-, illetve agysérülés.<br />
ÿMetabolikus acidosis.<br />
ÿHypoglykaemia.<br />
Életveszélyes mérgezések esetén az orvosnak az ellenjavallatokat a<br />
várható terápiás elôny és az esetleges kockázat mérlegelése alapján<br />
kell értékelnie.<br />
Nem kívánatos hatások, mellékhatások:<br />
A biztonsági profil összefoglalása:<br />
Az alkohol sok nem kívánatos hatást okoz. Az intoxikációt okozó<br />
véralkoholszint egyénileg nagyon változó.<br />
Életveszélyes mérgezések esetén az orvosnak a nemkívánatos hatásokat<br />
a várható terápiás elôny és az esetleges kockázat mérlegelése<br />
alapján kell értékelnie.<br />
A nem kívánatos hatások összefoglalása<br />
Alacsony véralkohol koncentrációk (180 mg/100 ml alatt) látászavarokat,<br />
emocionális labilitást okozhatnak, meghosszabbítják a reakcióidôt<br />
és rontják a koordinációt.<br />
Közepes véralkohol koncentrációk (180-350 mg/100 ml) látszólagos<br />
excitátoros hatást okoznak. A kortikális funkciók gátlása következtében<br />
romlik az ítéletalkotás, zavaros beszéd, diplopia, ataxia, koordinációs<br />
zavarok alakulnak ki izzadás, tachycardia, nausea, hányás,<br />
incontinentia kíséretében. Az antidiuretikus hormon felszabadulás<br />
gátlása fokozza a diuresist. Acidosis, hypoglykaemia és hypokalaemia<br />
is létrejöhet.<br />
Magas véralkohol koncentrációk (350-450 mg/100 ml) mellett a bôr<br />
hideggé, nyirkossá válik, hypothermia, hypotonia, stupor, kóma alakul<br />
ki, a pupilla kitágul, az ínreflexek renyhékké válnak vagy kiesnek.<br />
Súlyos hypoglykaemia, görcsroham, légzésdepresszió, metabolikus<br />
acidosis is elôfordulhat. Cardiális arrhythmiákat is megfigyeltek<br />
pitvarfibrilláció és AV blokk formájában.<br />
Az etanol átlagos letális vérszintje 400-500 mg/100 ml. A halál az<br />
öntudatlan állapotban történô hányadék-aspiráció következtében<br />
alacsonyabb véralkohol szintek mellett is bekövetkezhet.<br />
Parenterális etanolterápia során az alábbi mellékhatásokkal kell számolni:<br />
A glükoneogenezis gátlása miatt hypoglykaemia alakulhat ki.<br />
Az antidotumként adott nagyobb adagok szédülést, részegséget, az<br />
ítélôképesség romlását, viselkedési anomáliákat, artikulátlan beszédet,<br />
kettôs látást, izomkoordinációs zavarokat okozhatnak.<br />
Nem kívánatos hatások gyermekkorban:<br />
A nem kívánatos hatások jellege gyermekkorban azonos a felnôtteknél<br />
megfigyeltekkel, de a gyermekek nagyobb alkohol érzékenysége<br />
miatt ezek fokozott intenzitással, illetve alacsonyabb vérszintek mellett<br />
jelentkezhetnek.<br />
A forgalombahozatali engedély jogosultja: Pharmamagist Kft.<br />
Kérjük olvassa el a gyógyszer részletes alkalmazási elôiratát.<br />
Az alkalmazási elôirat száma: 25573/40/2008.<br />
Ecalta 100 mg por és oldószer oldatos<br />
infúzióhoz való koncentrátumhoz<br />
1× + 1 injekciós üveg<br />
A <strong>Hungaropharma</strong> Zrt. megkezdi az<br />
Ecalta 100 mg por és oldószer oldatos<br />
infúzióhoz való koncentrátumhoz 1×<br />
+ 1 injekciós üveg EU/1/07/416/001<br />
gyógyszerkészítmény forgalmazását.<br />
Hatóanyag: 100 mg anidulafungin injekciós üvegenként.<br />
Leírás: Por: Fehér, tört fehér liofilizált tömb.<br />
Oldószer: Tiszta, színtelen oldat.<br />
Csomagolás: Por: 30 ml-es I. típusú üvegbôl készült injekciós<br />
üveg, elasztomer dugóval és alumínium<br />
zárókupakkal, lepattintható kupakkal.<br />
Oldószer: 30 ml 20%-os (m/m) vízmentes etanol<br />
injekcióhoz való vízben, I. típusú üvegbôl<br />
készült injekciós üvegben, elasztomer dugóval<br />
és alumínium zárókupakkal, lepattintható<br />
kupakkal.<br />
Az ECALTA kartondobozban kerül forgalomba,<br />
amiben egy, 100 mg port tartalmazó injekciós<br />
üveg és egy, 30 ml oldószert tartalmazó<br />
injekciós üveg van.<br />
Lejárati idô és tárolási<br />
körülmények: 3 év, legfeljebb 25°C-on tárolandó.<br />
Rendelhetôség: Egészségügyi szolgáltatást nyújtók számára<br />
rendelhetô, illetve kiadható gyógyszerkészítmények<br />
(I).<br />
Az árközlés a 2009. július 1-jétôl érvényes árakra vonatkozik.<br />
SAP kódszám: 20790<br />
Beszerzési ár: 90.212,- Ft.<br />
Eü. támogatás mértéke: 0%<br />
Fogy. ár: 100.352,- Ft.<br />
Nettó nagyker. ár: 94.723,- Ft.<br />
O<br />
originális<br />
Ecalta 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz<br />
1× + 1 injekciós üveg<br />
ATC-kód: J02A X06<br />
Farmakoterápiás csoport: Egyéb szisztémás gombaellenes szerek.<br />
Terápiás javallatok:<br />
Invazív candidiasis kezelése nem neutropeniás felnôtt betegeknél.<br />
Az ECALTA-t fôként candidaemiás betegeknél és csak korlátozott<br />
számú, mélyszöveti Candida fertôzésben vagy tályogképzôdéssel járó<br />
betegségben szenvedô betegnél vizsgálták.<br />
Adagolás és alkalmazás:<br />
Az ECALTA-kezelést az invazív gombás fertôzések ellátásában jártas<br />
orvosnak kell elkezdenie. A kezelés megkezdése elôtt gombatenyésztéshez<br />
mintát kell venni. A kezelést a tenyésztési eredmények<br />
ismerete elôtt meg lehet kezdeni, és ha azok rendelkezésre állnak,<br />
módosítani lehet.<br />
. oldal 2009. 7. szám
Change language