Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
A<br />
Gyógyszerkészítmények alaki hibája<br />
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet az alábbi tételesen felsorolt<br />
alaki hibás gyógyszerkészítményekre adott ki forgalombahozatali<br />
engedélyeket:<br />
ACC 100 granulátum 30×3 g (OGYI-T-2021/02)<br />
„Sandoz Hungária Kft.”<br />
Alaki hiba: A külsô-belsô csomagoláson nem került feltüntetésre<br />
a készítmény osztályozása: „Orvosi rendelvény<br />
nélkül is kiadható gyógyszer (VN)”. A külsô-belsô<br />
csomagoláson és a betegtájékoztatóban nem tüntették<br />
fel a forgalombahozatali engedély jogosultjának<br />
a címét: „1034. Tímár u. 20.”<br />
Érintett gy.sz: 9C1641 Gy.i: 2009.01. Lj: 2012.01.<br />
OGYI eng.sz: 8675/52/2009.<br />
ACC 200 granulátum 30×3 g (OGYI-T-2022/02)<br />
„Sandoz Hungária Kft.”<br />
Alaki hiba: A külsô-belsô csomagoláson nem került feltüntetésre<br />
a készítmény osztályozása: „Orvosi rendelvény<br />
nélkül is kiadható gyógyszer (VN)”. A külsô-belsô<br />
csomagoláson és a betegtájékoztatóban nem tüntették<br />
fel a forgalombahozatali engedély jogosultjának<br />
a címét: „1034. Tímár u. 20.”<br />
Érintett gy.sz: 9C1593 Gy.i: 2008.12. Lj: 2011.12.<br />
OGYI eng.sz: 7098/52/2009.<br />
Acepramin granulátum 1×240 g (OGYI-T-3346/01)<br />
„PannonPharma Kft.”<br />
Alaki hiba: A készítmény hatóanyag gyártóhelye megváltozott.<br />
Az alternatív hatóanyaggyártó bejelentésére<br />
vonatkozó Type I.B.14.b. A forgalombahozatali<br />
engedély módosítási kérelem 2009.04.27-én benyújtásra<br />
került, az erre vonatkozó forgalombahozatali<br />
engedély módosítás folyamatban van (OGYI<br />
17037/41/09).<br />
Érintett gy.sz: 1654 0309 Gy.i: 2009.03. Lj: 2014.02.<br />
OGYI eng.sz: 17858/52/2009.<br />
Activon Extra gél 40 g (OGYI-T-9918/01) „Goodwill Pharma Orvos<br />
és Gyógyszertudományi Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege megfelel az OGYI<br />
26120/40/2004. számon elfogadott címkeszövegnek<br />
de: - a faltkarton ábrát is tartalmaz. A csomagoláson<br />
feltüntetésre került készítménynév nem felel meg a<br />
törzskönyvben elfogadottnak, helyesen: „Activon<br />
Extra gél”. A benyújtott minôségi bizonylaton szereplô<br />
gyártó és felszabadító nem egyezik meg a<br />
mellékelt betegtájékoztatóban és a csomagoláson<br />
szereplôével: „Tropon GmbH.”. A mellékelt kísérôirat<br />
még nem az OGYI 11810/41/07 számú 2007. május<br />
08-án engedélyezett betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 3603991 Gy.i: 2009.01.07. Lj: 2013.12.31.<br />
OGYI eng.sz: 14600/52/2009.<br />
<strong>Hungaropharma</strong> információk<br />
Aerox jet 200 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat 200 adag<br />
(OGYI-T-10432/01) „Torrex Chiesi Kft.”<br />
Alaki hiba: A betegtájékoztató még nem az OGYI 19284/41/2006,<br />
9384, 9387/41/2006. számú. A csatolt felszabadítási<br />
bizonylaton „Torrex Chiesi Pharma GmbH, Wien”<br />
szerepel helyesen: „Chiesi Farmaceutici S.p.A, Olaszország.<br />
A mellékelt betegtájékoztatóban és a faltkartonon<br />
a forgalombahozatali engedély jogosultjának<br />
már az új nevét „Torrex Chiesi Kft.” tüntették fel.<br />
Érintett gy.sz: 090073 Gy.i: 2008.12. Lj: 2010.06.<br />
OGYI eng.sz: 11881/52/2009.<br />
Aggrastat 0,05 mg/ml koncentrátum infúzióhoz 1×250 ml<br />
(OGYI-T-8528/01) „MSD”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg és a kísérôirat idegen nyelvû. Az idegen<br />
nyelvû csomagoláson nem került feltüntetésre a<br />
készítmény törzskönyvi száma. A faltkartonra öntapadós<br />
címkével került feltüntetésre a magyar nyelvû<br />
címkeszöveg és a Ragasztás OGYI engedély száma:<br />
25377/52/2003. A német nyelvû kísérôirat kicserélésre<br />
került az OGYI 240/41/2003. számon elfogadott<br />
magyar nyelvû betegtájékoztató fénymásolata került<br />
a dobozba.<br />
Érintett gy.sz: C749606 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.08.<br />
OGYI eng.sz: 22092/52/2009.<br />
Alendronat Pliva 70 mg tabletta 4× (OGYI-T-20438/01)<br />
„Pliva Hungária Kft.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem a 2009. január 21.<br />
napján engedélyezett OGYI 46049/41/08 számon elfogadott<br />
hatályos betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 14288408 Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.07.<br />
OGYI eng.sz: 6134/52/2009.<br />
Algoflex 400 mg filmtabletta 24× (OGYI-T-8415/02)<br />
„sanofi-aventis zrt.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg nem felel<br />
meg az OGYI 2008. május 13. napján elfogadott<br />
5732/41/07, 31731-2/55/06 számú betegtájékoztatónak<br />
és címkeszövegnek.<br />
Érintett gy.sz: 8V012 Gy.i: 2008.11. Lj: 2011.11.<br />
OGYI eng.sz: 18310/52/2009.<br />
Algozone 500 mg tabletta 10× (OGYI-T-10239/01) „Ozone”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem felel meg az OGYI<br />
28/41/2007. számon elfogadott címkeszövegnek: új<br />
rendelhetôség: „Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.<br />
(V). A mellékelt kísérôirat még nem a 2007. január<br />
15-én engedélyezett betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 0130207 Gy.i: 2007.02. Lj: 2010.02.<br />
OGYI eng.sz: 12146/52/2008.<br />
Altiva 180 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-9863/02) „Ranbaxy UK Ltd.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem az<br />
OGYI 36849/41/07. számon 2008. január 31-én engedélyezett<br />
betegtájékoztató és címkeszöveg. A fenti<br />
készítmény átcsomagolásra került, az Altiva 180 mg<br />
filmtabletta 3×10 bliszter összecsomagolásával.<br />
Érintett gy.sz: 1839682 Gy.i: 2007.11. Lj: 2010.10.<br />
OGYI eng.sz: 20432/52/09<br />
2. oldal<br />
2009. 7. szám
Change language