Il caso - Ordinemedicilecce.it

Il sanitario, senza prima tentare altre strategieterapeutiche o comportamentali, aveva deciso disomministrare alla paziente un alto dosaggio di topiramato,farmaco utilizzato al commercio per il trattamentodell’epilessia (e, solo recentemente, di alcuneforme di emicrania nell’adulto non responsivo ad altritrattamenti: Comunicato del 23 marzo 2006, Modificazionedell’autorizzazione dell’immissione in commerciodella specialità medicinale “Topamax”), con l’intento,dichiaratamente ammesso nel corso del procedimento,di indurre la comparsa dell’effetto collaterale anoressizzantenotoriamente correlato all’assunzione di talefarmaco.In seguito alla somministrazione del topiramato, lapaziente aveva cominciato a manifestare una preoccupantesintomatologia, caratterizzata dalla comparsadi “sonnolenza, incubi, emicrania, depressione,eccitabilità” che aveva spinto i genitori della minore aricontattare telefonicamente il medico per correzionedella terapia.Questi, senza visitare la paziente o chiedere accertamentidiagnostici mirati a meglio definirne lo statodi salute, aveva riconfermato l’idoneità del trattamentoin corso, suggerendo di aumentare il dosaggio delL’art. 3 della legge n. 94 dell’8 aprile1998, prevede una certa libertànell’attività prescrittiva del medico,stabilendo che questi possaimpiegare un medicinaleche non abbia ricevutol’autorizzazione all’ammissionein commercio per il trattamentodi una data patologiafarmaco, in quanto gli effetti collaterali che si stavanomanifestando erano chiaramente dipendenti dallasomministrazione farmacologica, come lo speratoeffetto anoressizzante, e rappresentavano quindi unsuccesso terapeutico.Preoccupati per il peggioramento dello stato disalute della figlia, i genitori della paziente si eranoquindi rivolti ad un secondo medico il quale avevaprontamente sospeso la terapia in corso, ritenendoladel tutto inappropriata.Il Tribunale di Pistoia, in considerazione dei dannioccorsi alla paziente che, benché completamentereversibili, si erano protratti per alcuni mesi, giudicavail medico responsabile di “lesioni volontarie aggravate”.CommentoLa valutazione del caso effettuata dal Tribunale sibasava principalmente su due punti cardine: la prescrizioneoff label di topiramato e il cosciente perseguimentodi un effetto collaterale del farmaco.Prima di discutere sulla liceità della prescrizione offlabel effettuata è forse utile ricordare qual è a tutt’oggi,la normativa cui si fa riferimento, ovvero la legge 8aprile 1998, n.94 (Conversione in legge, con modificazioni,del decreto-legge 17 febbraio 1998, n.23,recante disposizioni urgenti in campo oncologico ealtre misure in materia sanitaria).37