Il caso - Ordinemedicilecce.it

sia stato oggetto di una prescrizione secondo le normedettate dalla legge 23 dicembre 1996 n.648 (conversionein legge del decreto-legge 21 ottobre 1996,n.536, recante misure per il contenimento della spesafarmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesaper l’anno 1996) e successivamente dal ProvvedimentoCuf 20 luglio 2000 (Istituzione dell’elenco delle specialitàmedicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitarionazionale ai sensi della legge 648/96) e dal DM 8maggio 2003 (Uso terapeutico di medicinale sottopostoa sperimentazione clinica), non sussistendo nel casoin esame gli estremi per identificare una condizioneclinica tale da richiedere una somministrazione farmacologica“compassionevole”, ma non si possa nemmenoparlare di lecita prescrizione off label, nonessendo state rispettate, come appurato in corso didibattimento, le norme enunciate dalla legge n.94/1998.Tribunale, che ha riconosciuto nella prescrizionefarmacologica, più che un tentato intervento terapeutico,una arbitraria sperimentazione clinica effettuataal di fuori di un regolare protocollo di sperimentazione,giudicando quindi l’imputato responsabile di lesionipersonali volontarie aggravate.ConclusioniCertamente le motivazioni che hanno portato ilTribunale a pronunciarsi a favore della sussistenza deldolo, per quanto possano sollevare un vivace dissenso,mettono in luce l’esistenza di un indirizzo giurisprudenzialeche, in casi particolarmente eclatanti e significativi,tende a valutare con scarsa benevolenza l’operatomedico il quale, nei casi in cui “il normale rapporto tracosti (certi) dell’intervento e benefici (eventuali) di essoè ampiamente e preventivamente conosciuto e rappresentatodall’agente come assolutamente squilibratoverso i primi” (sentenza Barese), non adotti la necessariae dovuta cautela.Nelle more della pubblicazione del presente contributo,la sentenza qui in commento è stata parzialmenteriformata.Con la sentenza n.28132 del 2001(sentenza Barese), la Cortedi Cassazione stabilì la sussistenzadel delitto di lesioni volontariein tutti i casi in cui “il medico, puranimato da intenzioni terapeutiche,agisca essendo conscio che il suointervento produrrà una nonnecessaria menomazione”al proprio pazienteLa Corte d’Appello di Firenze, non ritenendo provatoun comportamento doloso, caratterizzato cioè dalladeliberata volontà di cagionare lesioni, ha riconosciutoil medico responsabile del reato di lesioni volontariecolpose per inosservanza del protocollo al quale l’usooff label del topiramato doveva essere subordinato:adeguato consenso informato, con esatta indicazionedei possibili effetti negativi del farmaco ed attività dimonitoraggio delle condizioni della minore durante iltrattamento.Con la recente sentenza n.37077 del 24 giugno2008, la Corte di Cassazione, pur annullando la decisioneper intervenuta prescrizione di reato, ha condivisole argomentazioni della Corte fiorentina in meritoall’imputazione, con eccezione di quelle basate sullamancata acquisizione del consenso, affermando comenel caso di prescrizioni off label un rapporto rischiobeneficioeccessivamente sfavorevole è il “limite alquale il medico deve attenersi […] il cui superamentocostituisce fondamento per la responsabilità a titolodi colpa”, non potendosi invece ipotizzare, qualeelemento della colpa, la sola mancanza del consensoinformato.* dipartimento di medicina e Sanità pubblicaSezione di Medicina legale, Università di Bologna39