P10607119-8 A2 - Questel

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hemaglutinação (HI) na pré vacinação à influenza A/Panama de e 40.
As razões para a exclusão incluíram terapia imunossupressiva
nos últimos 6 meses, história de doença de pele, cicatriz, verrugas, cortes ou
tatuagens no local de imunização, alergia a ouro, história de crisoterapia,
5 recebimento de vacina contra a influenza nos últimos 12 meses, sintomas
equivalentes à influenza ou influenza diagnosticada na estação corrente, ou
presença de qualquer condição médica onde a vacinação contra a influenza
não é recomendada.
Todos os indivíduos completaram o estudo e foram avaliados
10 quanto a segurança e imunogenicidade, com a exceção de dois indivíduos.
Um indivíduo foi perdido de seguimento e um outro indivíduo não foi
condescendente. Entretanto, conforme todos os 36 indivíduos forneceram uma
amostra de pré vacinação, receberam a vacinação, e foram avaliados pelo
menos uma vez após a vacinação quanto a segurança e imunogenicidade, os
15 dados foram disponíveis para a avaliação de segurança e imunogenicidade em
todos os indivíduos. Todos os procedimentos de estudo foram de acordo com
a Declaração de Helsinki de 1975, com as últimas emendas Edinburgh,
Scotland (2000) e a International Conference on Harmonization guidelines on
Good Clinical Practice (Etapa 4, 1 de maio de 1996).
20 Planejamento de Estudo Clínico
Os indivíduos foram designados a três grupos de tratamento,
12 por grupo, em uma base seqüencial. Cada administração de vacina de
DNA de PMED liberou 1 In de DNA, plasmídeo pPJV1671 (H3 Panama) em
0,5 mg de ouro. O primeiro grupo receberam uma única administração de
25 vacina no aspecto interno do braço superior no dia 0. Indivíduos no grupo 2
receberam duas imunizações de vacina no dia 0, para um total de 2 pg de
DNA, administrado aos sítios adjacentes no braço superior interno. Os
indivíduos no grupo 3 receberam 4 administrações no dia 4, para um total de
4 lag de DNA. As vacinas foram administradas usando o dispositivo