Decreto nº 573/2006 - Maringá

PÁG. 54 ÓRGÃO OFICIAL DO MUNICÍPIOMARINGÁ, (SEXTA FEIRA) 30/06/2006pensa ou isenção no órgão competentedo Ministério da Saúde, que lhe conferevalidade nacional.§ 1º. Os alimentos, matérias primas,aditivos, coadjuvantes de tecnologia eembalagens, só poderão ser expostos aoconsumo, entregue à venda ou distribuído,após o seu registro, dispensa de registroou isenção de registro junto ao órgãocompetente.§ 2º. Aos alimentos sujeitos a Registro Municipalde Produtos, aplicam-se as disposiçõesestabelecidas neste Regulamento.Art. 693. Para a concessão de registro deprodutos, devem ser atendidos os critériose parâmetros técnicos e científicos reconhecidamenteaceitos, as normas e os padrõesde identidade e qualidade de produtos esubstâncias de consumo humano.Art. 694. Devem ser adotados padrões deidentidade e qualidade estabelecidos nacionalmente.Parágrafo único. Na eventual inexistênciadeste, poderão ser adotados os padrõesde identidade e qualidade internacionalmenteaceitos.Art. 695. O registro pode ser cancelado porirregularidade, se o detentor do registroinfringir as normas sanitárias, mesmo duranteo prazo de validade.Art. 696. Qualquer modificação que impliqueem alteração de identidade, qualidade,forma de apresentação, tipo ou marcado produto já registrado, deve ser previamentesolicitado pelo interessado e aprovadopelo órgão competente do Ministérioda Saúde.Art. 697. Quando ocorrerem mudanças nasnormas técnicas de produção e controlede qualidade, ditadas pela União ou peloEstado, em virtude de imperativo de defesada saúde coletiva, o detentor do registrodeverá atender as alterações necessáriase comunicá-las ao órgão que expediuo registro.Art. 698. O registro do produto de que trataeste regulamento não exclui os registrosexigidos para outras finalidades, que nãoa de exposição à venda ou entrega ao consumo,a qualquer título.Art. 699. A SMS poderá instituir comissõestécnicas, com representantes das vigilânciassanitárias municipais e estadual, associaçõesde defesa dos consumidores,fornecedores, produtores e instituiçõesafins, com a finalidade de elaboração, revisãoe atualização das normas e açõesatinentes à produção, distribuição e circulaçãode produtos de interesse à saúde.Seção IIDas Substâncias Entorpecentes eOutros Sujeitos à Controle EspecialSubseção IDisposições GeraisArt. 700. A vigilância sanitária municipal, noâmbito de sua competência, fiscalizará ocomércio e o uso de substâncias e medicamentospsicotrópicos, entorpecentes eoutros sujeitos a controle especial.Parágrafo único. Inclui-se no campo deatuação da vigilância sanitária o controlede substâncias e medicamentos psicotrópicose entorpecentes e outros sujeitos acontrole especial, obedecendo ao previstoem normas sanitárias federais e estaduaisvigentes.Art. 701. Cabe ao serviço de vigilância sanitáriamunicipal, proceder à inspeção paraavaliar as condições técnicas e sanitáriasdos estabelecimentos que solicitam juntoao órgão competente do Ministério da Saúdea Autorização Especial, a fim de exercerematividades com substâncias psicotrópicas,entorpecentes e outras sujeitas acontrole especial.Art. 702. Caberá, ainda, ao serviço de vigilânciasanitária municipal:I - inspecionar os estabelecimentos queutilizam para qualquer fim, substâncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especial,fazendo rígida conferência de todaa escrituração exigida nas normas sanitáriasespecíficas;II - realizar, sempre que necessário, açãoconjunta de fiscalização com outros órgãosda Administração Pública, objetivando umaação mais eficaz no controle de psicotrópicose entorpecentes.Subseção IIInstalação e ProcedimentosArt. 703. Os estabelecimentos industriais,comerciais do ramo farmacêutico eprestadores de serviços de saúde, devempossuir local ou armário com chave, paraguarda de substâncias e produtos de controleespecial, definidos pela legislaçãovigente e registro de entrada e saída dessassubstâncias e produtos.Art. 704. A incineração de substância e/oumedicamento de uso proscrito no Brasil,determinada pela autoridade judicial, serárealizada em instalações apropriadas e licenciadaspelo órgão ambiental competente,na presença de testemunhas, observadaa legislação específica.Art. 705. É vedada a distribuição de amostrasgrátis de produtos que contenham substânciasentorpecentes ou psicotrópicas.§ 1º. Será permitida a distribuição de amostrasgrátis de medicamentos, que contenhamsubstâncias constantes das listas''C1'' (outras substâncias sujeitas a controleespecial) e "C4" (anti-retrovirais), daPortaria Federal n.º 344/98, com suas atualizaçõesem suas embalagens originais,exclusivamente aos profissionais médicos,que assinarão comprovante de distribuiçãoemitido pelo fabricante.§ 2º. No caso de o profissional doar medicamentos(amostras-grátis) à instituiçãoa que pertence, deverá fornecer o respectivocomprovante de distribuição devidamenteassinado e a instituição deverá dar entradaem Livro de Registro da quantidaderecebida.§ 3º. O comprovante a que se refere o caputdeste artigo, deverá ser retido pelo fabricanteou pela instituição que recebeu aamostra grátis do médico, pelo período de02 (dois) anos, ficando a disposição da AutoridadeSanitária para fins de fiscalização.§ 4º. É vedada a distribuição de amostragrátisde medicamentos a base deMisoprostol.Art. 706. É vedado o transporte de medicamentosà base de substâncias psicotrópicas,entorpecentes e outras sujeitas a controleespecial, definidos em legislação federalespecífica, por pessoa física, sem adevida cópia da prescrição médica, quejustifique a necessidade e quantidade demedicamento para uso individual do paciente,bem como sem registro no Ministérioda Saúde.Art. 707. O envio de medicamentos à basede substâncias psicotrópicas, entorpecentese outras sujeitas a controle especial,para o exterior, somente será permitidomediante apresentação da receita médica,acompanhados da nota fiscal de aquisição.CAPITULO XIDAS INFRAÇÕES SANITÀRIAS E DOPROCESSO ADMINISTRATIVOSeção IDos Órgãos FiscalizadoresArt. 708. São órgãos fiscalizadores da SecretariaMunicipal da Saúde do Município,aqueles identificados na organização e nosatos regulamentares de fiscalização e controlede ações e serviços de saúde.Art. 709. Para efeitos deste regulamentoentende-se por autoridade sanitária:I - o Secretário Municipal de Saúde, demaissecretários com interveniência na área desaúde e o dirigente das ações de vigilânciaem saúde, lotados nos serviços daSecretaria Municipal de Saúde, no âmbitode sua competência;II - os componentes de equipesmultidisciplinares ou grupo técnicos de vigilânciasanitária, vigilância ambiental, vigilânciaepidemiológica, auditoria e de áreasrelacionadas à saúde, observada suacompetência legal;III - os agentes fiscais sanitários;IV - os auditores.§ 1º. São considerados Agentes Fiscais Sanitários,para efeito deste regulamento, osagentes fiscais de nível médio e os profissionaisde nível superior concursados, investidosde poder de policia e função com responsabilidadee atribuições sanitárias definidase previstas em disposições legais edevidamente nomeados para este fim porato do Chefe do Poder Executivo, através depublicação no Órgão Oficial do Município.§ 2º. São considerados Auditores os profissionaisde nível superior concursados, investidosde função com responsabilidade eatribuições de auditoria, controle e avaliaçãodefinidas e previstas em disposições legaise devidamente nomeados para este fim porato do Chefe do Poder Executivo, através depublicação no Órgão Oficial do Município.Art. 710. No exercício de funçõesfiscalizadoras, é da competência de AgentesFiscais Sanitários, da Secretaria Municipalda Saúde, fazer cumprir as Leis e oRegulamento Sanitário, expedindo informações,autos/termos e impondo penali-