Kopfbogen BM Ilse Aigner - BMELV

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fehlte es bisher an einer entsprechenden Rechtsgrundlage, die nunmehr mit § 9 geschaffen
wird. Die Begriffsbestimmung setzt nicht voraus, dass Tierseuchenerreger zu einer
Beeinflussung der Tiergesundheit oder der menschlichen Gesundheit geführt haben. Es reicht
eine Gefährdung aus.
Mit dem Begriff „Beobachtungen“ sind alle Maßnahmen erfasst, die die tatsächlichen
Voraussetzungen für die Feststellung einer Gefährdung der Tiergesundheit oder der
menschlichen Gesundheit schaffen. Beobachtungen sind insbesondere die Besichtigung und
die Analyse, aber ggf. auch die Durchführung von Versuchen. Mit der Durchführung des
Monitorings verbunden ist immer auch eine Probenahme (überwiegend Blut), ohne dass dies
insoweit als Tierversuch im Sinne des § 7 Absatz 1 Tierschutzgesetz anzusehen ist (Absatz 1).
Mit Absatz 2 wird das Bundesministerium ermächtigt, das Nähere zum Monitoring zu regeln.
Zu § 10 (Inverkehrbringen und Anwendung)
Absatz 1 entspricht im Wesentlichen dem § 17c Absatz 1 des bisherigen Tierseuchengesetzes,
stellt aber in der neuen Fassung ausschließlich auf immunologische Tierarzneimittel ab, die
am oder im Tier (Tierimpfstoffe, Tuberkuline, Brucelline) angewendet werden. Es gilt
weiterhin, dass diese immunologischen Tierarzneimittel von der zuständigen
Zulassungsbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, zuzulassen sind oder deren Inverkehrbringen
durch Rechtsakt der Europäischen Gemeinschaft oder Europäischen Union genehmigt worden
sein muss (Satz 1). Die Regelung zu den bestandsspezifischen Tierimpfstoffen wird
beibehalten; auch zukünftig dürfen bestandsspezifische Impfstoffe vor dem Hintergrund, dass
sie nicht der Zulassung unterliegen, nur inaktiviert in den Verkehr gebracht werden (Satz 2).
In dem neuen Absatz 2 wird nunmehr die Zulassung von Mitteln, die nicht zur Anwendung
am oder im Tier bestimmt sind (In-vitro-Diagnostika (IVD)), geregelt (im geltenden
Tierseuchengesetz in § 17c Absatz 1 Satz 2 geregelt). Dabei gilt, wie bisher schon,
grundsätzlich das Primat der Zulassung für IVD durch die zuständige Bundesoberbehörde,
dem Friedrich-Loeffler-Institut (FLI). Gleichwohl gibt es für die Erkennung vieler
Tierseuchenerreger keine zugelassenen IVD. Auch in diesem Fall muss aber eine Diagnostik
möglich sein. Insoweit wird zukünftig für die Diagnose von Tierseuchenerregern, für die
keine zugelassenen IVD erhältlich sind oder aber für die zugelassene IVD verfügbar sind, im
Rahmen eines Seuchengeschehens aber nicht die nötige Anzahl zur Verfügung steht oder aber
es zu Lieferengpässen seitens der Zulassungsinhaber kommt, ermöglicht, dass Methoden
angewendet werden können, die entweder in der vom FLI veröffentlichten amtlichen
Methodensammlung enthalten sind (vgl. auch § 26 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1) oder aber die
in den Untersuchungseinrichtungen an den FLI-Methoden validiert worden sind. Das
Schmallenberggeschehen in jüngster Vergangenheit hat gezeigt, dass weder eine
Nachweismethode in der amtlichen Methodensammlung noch eine Inhouse-Methode
existierte; auch in diesen Fällen muss aber eine Diagnostik möglich sein. Da derartige Fälle