AnthroMed - Medizinische Sektion am Goetheanum

Apotheker in Deutschland tragen beide Bemühungen voran, weitere Definitionen und Qualitätsstandards
in den jeweiligen nationalen Arzneibüchern, Pharmacopoeia Helvetica beziehungsweise
Deutsches Arzneibuch, zu implementieren. Diese Arbeit kommt schrittweise voran.
Auf Ebene der international organisierten Industrie, d.h. ECHAMP, musste jedoch ein Rückschlag entgegengenommen
werden, d.h. konkret, der Austritt der Heel-Gruppe. Als ECHAMP-Vorstandsmitglied
hoffe ich, dass die Kooperation mit der Firma Heel auf der Projektebene weiter geführt werden kann.
Die Ausarbeitung eines legalen Systems für Therapiesysteme durch ESCAMP, European Scientific Cooperative
on Anthroposophic Medicinal Products, konnte weitergefürt werden: Es fanden Treffen mit
europäischen Behördenvertretern sowie mit anderen Dachverbänden statt. Die grundlegenden
wissenschaftlichen Gedanken sowie der Weg, den erwünschten sozialen Einfluss zu erreichen,
wurden während der Jahreskonferenz der Medizinischen Sektion im September vorgetragen.
2011 war ein Jahr von Investitionen. In 2012 wird es Aufgabe sein, die angelegten Wege weiter zu
verfolgen mit dem Ziel AMPs voll in die EU-Gesetzgebung zu integrieren. Christiaan Mol
Bericht der Association Européenne des Fabricants
de Médicaments utilisés
en Thérapeutique Anthroposophique / AEFMUTA
Wie gelangt man von fragmentierten rechtlichen Rahmenbedingungen für anthroposophische
Arzneimittel zu einer harmonisierten regulatorischen Position in der EU?
Trotz nahezu zwei Jahrzehnten der Interessenvertretung auf europäischer Ebene sind anthroposophische
Arzneimittel als solche noch immer nicht in den Rechtsvorschriften weder der
Europäischen Union noch der Mitgliedsstaaten enthalten. Es hat einige Fortschritte gegeben,
sowohl der Grad der Präsenz im politischen Diskurs als auch in den Veröffentlichungen auf EU-
Ebene sind Zeichen der Hoffnung, dass die anthroposophischen Arzneimittel eines Tages ihren
legitimen Platz in den rechtlichen Bestimmungen der Europäischen Union einnehmen werden.
Homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel haben ihre rechtliche Grundlage
in der Richtlinie 2001/83/EG über die Humanarzneimittel. Für homöopathische Präparate sieht
die Richtlinie in den Artikeln 14,15 und 16 zwei besondere Verfahren für das Inverkehrbringen
dieser Arzneimittel vor. Nach der Definition des Artikel 1.5 der Richtlinie, ergänzt durch Erwägung
22 der gleichen Richtlinie 1 , trifft dies auch in gleichem Maß auf alle nach einem homöopathischen
Verfahren zubereiteten anthroposophischen Arzneimittel zu.
Das besondere vereinfachte Registrierungsverfahren des Artikel 14 darf nur auf Präparate angewandt
werden, für die keine besondere Indikation besteht, die nur für orale oder äußerliche
Anwendung bestimmt sind und die einen Verdünnungsgrad aufweisen, der die Unbedenklichkeit
des Arzneimittels garantiert.
Eine Vermarktungsbewilligung nach Artikel 16.2 ist in Ländern möglich, die bereit sind, eine solche
Bewilligung an homöopathische Produkte zu vergeben, die nicht den Bestimmungen des
Artikel 14 unterliegen. Das betrifft z.B. homöopathische Arzneimittel mit Indikationen, Spritzen
oder komplexe Mittel mit Substanzen mit einem niedrigen Verdünnungsgrad.
Traditionelle pflanzliche Arzneimittel werden in den Artikeln 1.29 und 16a(1) der Richtlinie
2001/83/EC definiert .2 Etliche Einschränkungen grenzen auch die Mehrheit der anthroposophischen
Arzneimittel von dieser vereinfachten sogenannten Registrierung als traditionelles
Arzneimittel aus: Die Anwendungsgebiete der Produkte müssen ausschließlich denen traditioneller
pflanzlicher Arzneimittel entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und ihrem
Verwendungszweck dazu bestimmt und konzipiert sind, ohne ärztliche Aufsicht zwecks Stellung
Medizinische Sektion – Tätigkeitsbericht 2011 / Projekte 2012 11
Patrick Sirdey CEO
Mitglied der Weleda Geschäftsleitung,
Präsident der AEFMUTA,
Association Européenne des Fabricants
de Médicaments utilisés en
Thérapeutique Anthroposophique
patrick.sirdey@weleda.fr
1 Definition in Artikel 1.5 der Richtlinie
2001/83/EG: Jedes Arzneimittel,
das nach einem im Europäischen
Arzneibuch oder, in Ermangelung
dessen, nach einem in den derzeit offiziell
gebräuchlichen Pharmakopöen
der Mitgliedstaaten beschriebenen
homöopathischen Zubereitungsverfahren
aus Substanzen hergestellt
worden ist, die homöopathische
Ursubstanzen genannt werden. Ein
homöopathisches Arzneimittel kann
auch mehrere Wirkstoffe enthalten.
Diese Definition sollte ergänzt werden
durch Erwägung 22 der Richtlinie:
Anthroposophische Arzneimittel, die
in einer offiziellen Pharmakopöe beschrieben
und nach einem homöopathischen
Verfahren zubereitet werden,
sind hinsichtlich der Registrierung
und der Genehmigung für das
Inverkehrbringen homöopathischen
Arzneimitteln gleichzustellen.