Orthopädie und Unfallchirurgie - Mitteilungen und Nachrichten 2/2012

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Politik
NEUE UNTERSUCHUNGS- UND BEHANDLUNGSMETHODEN
Innovationen auf Herz
und Nieren geprüft
Den Einen geht es nicht schnell genug, die Anderen haben die Ruhe
weg. Hersteller, Krankenhäuser und Patienten fordern mehr Tempo
bei der Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.
Krankenkassen und der Gemeinsame Bundesausschuss halten
dagegen: Echte Innovationen sind so selten wie Goldstaub. Mit dem
Versorgungsstrukturgesetz kommt jetzt die Erprobungsregelung für
nicht-medikamentöse Produkte.
Es war eine Frage der Zeit. Nachdem mit
dem Arzneimittelmarktneuordungsgesetz
(Amnog) 2010 die Nutzenbewertung
für Arzneimittel eingeführt wurde,
kommt jetzt auch die Nutzenbewertung
für neue, nicht-medikamentöse Medizinprodukte
und Verfahren. Derzeit werden
sie noch mit dem CE-Zertifikat auf den
Markt gebracht. Das Zulassungsverfahren
sei sicher, argumentiert die Industrie, da
die Anforderungen an die Wirksamkeit
eines Produktes oder Verfahrens der höheren
Risikoklassen streng seien und klinische
Bewertungen voraussetzten. Absolut
nicht ausreichend, urteilen hingegen
der Spitzenverband der gesetzlichen
Krankenversicherung (GKV) und das Institut
für Qualität und Wirtschaftlichkeit
im Gesundheitswesen (IQWIG). Einzig
und allein ein nachgewiesener medizinischer
Nutzen oder Zusatznutzen mache
ein neues Produkt zu einer Innovation.
Nutzenbegriff erstmals im Gesetz
Das Versorgungsstrukturgesetz, das im
Januar 2012 in Kraft getreten ist, setzt
zwischen diesen beiden Fronten an. „Gelangt
der Gemeinsame Bundesausschuss
bei der Prüfung von Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden (…) zu der Feststellung,
dass eine Methode das Potenzial
einer Behandlungsmethode bietet,
ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend
belegt ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss
(…) eine Richtlinie zur Erprobung
beschließen, um die notwendigen
Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens
der Methode zu gewinnen“, heißt es
im Gesetz. Das ist zwar ein ganzes Stück
entfernt von einer serienmäßigen Nut-
zenbewertung nicht-medikamentöser
Produkte und Verfahren analog zur Nutzenbewertung
von Arzneimitteln. Jürgen
Windeler hat diese zum Verdruss des
Bundesverbandes Medizintechnologie
(BVMed) schon gefordert, noch bevor er
überhaupt sein Amt als IQWIG-Chef angetreten
hat. Aber erstmals findet sich
der Begriff des medizinischen Nutzens
überhaupt in einem Gesetz wieder –
„und das ist schon einmal ein Anfang“,
sagt Windeler, „denn hier wird die Notwendigkeit
einer Nutzenbewertung anerkannt.“
Auch Mechtild Schmedders vom GKV-
Spitzenverband begrüßt die Erprobungsregelung
als ersten Schritt – nicht weniger,
aber auch nicht mehr. Viel zu diffus
sei der Begriff des Potenzials, außerdem
müsse der Gesetzgeber klarstellen, in-
ANTRAGSWAHN
Das NUB-Verfahren treibt manchmal absonderliche
Blüten. So beantragen manche
Krankenhäuser einfach alles – ohne Rücksicht
auf ihr Leistungsspektrum und was da
eigentlich angeboten wird. Vor zwei Jahren
etwa blamierten sich 18 Kliniken, als sie den
NUB-Status für Petrophagizimab beantragten.
Aus dem Formular geht hervor, dass der
aus der seltenen Steinlaus (Anmerkung: Dieses
Tier hat Loriot entdeckt!) gewonnene
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bekämpfe. Der molekulare Wirkmechanismus
sei 100 Prozent bio, die teilmurinen,
monoklonalen Antikörper sollten am besten
dem Trinkwasser beigemischt werden. Die
Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und
Onkologie hatte sich diesen Spaß erlaubt
und das Formular ins Netz gestellt.
wieweit er die Hersteller finanziell in
die Pflicht nehmen wolle. „Im Grunde
genommen hat alles Potenzial“, sagt
Schmedders. „Auf diese Weise wäre jedes
Verfahren in der Erprobung drin, der GBA
könnte nichts mehr ausschließen, und die
GKV müsste alles bezahlen.“ Zumindest
was das Potenzial angeht, kann Rainer
Hess sie vielleicht beruhigen. „Der Begriff
,Methode mit Potenzial‘ muss durch den
GBA zunächst noch genau abgegrenzt
und konkretisiert werden“, sagt der unparteiische
GBA-Vorsitzende. Gleichwohl
kann er ihre Finanzierungssorgen damit
nicht aus der Welt räumen. „Inwieweit
die Hersteller an diesem Modell in einem
angemessenen Maß finanziell beteiligt
werden können, werden wir noch klären
müssen.“
Zu klären ist noch eine ganze Menge
mehr. Bislang kommen neue Untersuchungs-
und Behandlungsmethoden
(NUB) – anders als im ambulanten Sektor,
wo sie nur dann in den Leistungskatalog
der Vertragsärzte aufgenommen
werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss
(GBA) ihnen bescheinigt, dass
sie nützlich, notwendig und wirtschaftlich
sind – in das Vergütungssystem der
Krankenhäuser, ohne dass diese Kriterien
systematisch geprüft werden. Seit fünf
Jahren implantieren deutsche Chirurgen
beispielsweise die sogenannte endovaskuläre
Aortenklappe, eine künstliche
Herzklappe, die über einen Katheter ins
Herz eingebracht wird, sich dort mittels
eines Ballons entfaltet und die kaputte
Herzklappe verdrängt. Die Methode ist
schonender als ein offener chirurgischer
Eingriff und für Hochrisikopatienten
Orthopädie und Unfallchirurgie Mitteilungen und Nachrichten | April 2012