Orthopädie und Unfallchirurgie - Mitteilungen und Nachrichten 2/2012

ate“ aufgefallen und wurden von den
Herstellern ganz beziehungsweise zeitweise
freiwillig vom Markt genommen.
Aktuell ist die Aufmerksamkeit erneut
durch verschiedene Artikel im British
Medical Journal angefacht worden, wobei
die Diskussion nicht mehr nur spezielle
Implantate aus dem Sortiment des
Oberflächenersatzes und der Großkopf-
Prothesen im Auge hatte, sondern alle
Metall-Metall-Paarungen des Hüftgelenkersatzes
einschloss. Als Regierungsinstitution
hat sich daraufhin die MHRA
(Medicines and Healthcare-Product
Regulatory Agency) eingeschaltet und
am 28. Februar einen „Medical Device
Alert“ herausgegeben, in dem alle Metall-Metall-Paarungen
des Hüftgelenkersatzes
angesprochen werden. Darin
heißt es, dass „die große Mehrzahl von
Patienten mit Metall-Metall-Paarungen
des Hüftgelenkes über gut funktionierende
Gelenke verfügt und wohl nur ein
geringes Risiko hinsichtlich sich entwickelnder
Probleme bestünde“. Eine
kleine Anzahl allerdings könnte Weichteilveränderungen
als Reaktion auf die
Abriebprodukte bei Metall-Metall-Paarungen
entwickeln. Die Abriebprodukte
können zur Gewebsnekrose führen und
damit auch die Ergebnisse eines regelnotwendigen
Revisionseingriffes beeinflussen.
Die orthopädischen Experten
des MHRA waren daher der Meinung,
dass eine Frührevision in solchen Fällen
zu besseren Ergebnissen der Revisionschirurgie
führen könne. Das MHRA wird
die Entwicklung unter Rücksprache mit
den orthopädischen Experten weiter
beobachten und unter Umständen weitere
Ratschläge erteilen. Derzeit wurde
empfohlen, symptomatische Patienten
grundsätzlich hinsichtlich des Blutge-
Orthopädie und Unfallchirurgie Mitteilungen und Nachrichten | April 2012
haltes an Schwermetall-Ionen zu untersuchen.
Dieses Protokoll gilt auch für
asymptomatische Patienten, wenn sie
mit einem Gelenk mit einem Kopfdurchmesser
von mehr als 36 Millimeter versorgt
sind. In diesem Fall sollten sich die
Patienten auf unbegrenzte Zeit jährlich
untersuchen lassen. Auch Institutionen
und wissenschaftliche Gesellschaften in
anderen Ländern befassen sich aktuell
mit der Thematik und haben – zum Teil
jedoch unterschiedlich lautende – Empfehlungen
herausgegeben.
Die DGOOC will das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD)
schnellstmöglich auf den Weg bringen. Gerade durch die Erfassung
der in diesem Register verankerten Routinedaten ist es
möglich, ein wirkliches Frühwarnsystem zu etablieren, das Rückschlüsse
auf die Prozess- und Ergebnisqualität ermöglicht.
EPRD als Frühwarnsystem
wichtiger denn je
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) hat die Information
der britischen Behörde zunächst
an die Fachgesellschaften weiter gereicht,
in einem zweiten Anschreiben dann auch
die Fachgesellschaften um Stellungnahme
gebeten. Die DGOOC sieht in dieser
Entwicklung einen erneuten Beleg
dafür, dass das Endoprothesenregister
Deutschland (EPRD) schnellstmöglich
auf den Weg gebracht werden muss.
Gerade durch die Erfassung der in diesem
Register verankerten Routinedaten
(zum Beispiel frühzeitige Revisionen) ist
es möglich, ein wirkliches Frühwarnsystem
zu etablieren, das Rückschlüsse auf
die Prozess- und Ergebnisqualität ermöglicht.
Ein solches Register soll künftig
dazu beitragen, Unsicherheiten zu vermeiden,
wie sie jetzt im Zusammenhang
mit den Metall-Metall-Paarungen in der
Hüftgelenksendoprothetik entstanden
sind. Ein Blick in die nationalen Endoprothesenregister
(zum Beispiel Australien)
zeigt, dass es offenbar Unterschiede
in der Standzeit verschiedener Metall-
Metall-Paarungen gibt. Immerhin sind
Aus unserem Fach
einige dieser Paarungen bereits 20 Jahre
„auf dem Markt“ und weisen unter Berücksichtigung
geeigneter Indikation sowie
korrekter Versorgungstechnik sehr
gute Ergebnisse auf. Das EPRD kann „Ausreißer“
der Ergebnisqualität frühzeitig
identifizieren und im Exekutiv-Komitee
in Kooperation von Fachgesellschaft, Kostenträgern
und Implantateherstellern geeignete
Empfehlungen und Maßnahmen
beschließen.
Empfehlungen für Patienten und
Chirurgen werden erarbeitet
Vor dem Hintergrund der insgesamt unterschiedlichen
Datenlage und neuerer
Entwicklungen ist es notwendig, eine
aktualisierte und fundierte Stellungnahme
zu den Risiken von Metall-Metall-
Gleitpaarungen zu erarbeiten. Deshalb
wird sich unter Mitwirkung von AE- und
DGOOC-Vertretern im April ein international
besetztes Expertengremium mit
dieser Thematik befassen und Empfehlungen
für Patienten und Chirurgen erarbeiten.
Die DGOOC wird über das Ergebnis
dieser europäischen Expertenkonferenz
unter Beteiligung verschiedener
Institutionen unterrichten.
Prof. Dr. Fritz Uwe Niethard
Prof. Dr. Klaus-Peter Günther
Prof. Dr. Fritz Uwe
Niethard, für den
Vorstand der DGOOC.
Prof. Dr. Klaus-
Peter Günther, für
den Vorstand der
Arbeitsgemeinschaft
Endoprothetik.
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