Wıssenschaftsrecht

188 Margrit Seckelmann
WissR
Margrit Seckelmann
Institutionalisierte Sachverständige in Wissenschaft
und Medizin?
Zur rechtlichen Bewertung von Ethikkommissionen
I. Einleitung
1. Zur Generierung staatlichen Wissens durch Experten
Lassen sich Wissenschaft, Ethik und Recht in der klinischen medizinischen
Forschung vereinbaren? Lassen sich deren unterschiedliche Bewertungsmaßstäbe
in Konkordanz bringen? Und wenn es möglich wäre, wie
sollte dies vonstatten gehen und wie wäre eine solche Prüfung rechtlicher
wie außerrechtlicher Kriterien mit den Mitteln des Rechts darstellbar?
Eine legislative Antwort auf diese Fragen gibt das Arzneimittelrecht: Mit
der klinischen Prüfung eines Arzneimittels darf nach den §§ 40 ff. des Gesetzes
über den Verkehr mit Arzneimitteln (im Folgenden: AMG) 1 nur begonnen
werden, wenn der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter eingewilligt,
die zuständige Ethikkommission diese zustimmend bewertet und
das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte diese genehmigt
hat. Nach der auf der Grundlage des AMG ergangenen Verordnung zur
Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von
klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
1 So die gesetzliche Konstruktion des der behördlichen Entscheidung vorgeschalteten
Votums der Ethikkommission nach § 41 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung
der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I, S. 3394), zuletzt geändert
durch Artikel 9 Abs. 1 des Gesetzes vom 23. November 2007 (BGBl. I, 2631). Hinsichtlich
klinischer Prüfungen von Medikamenten an Minderjährigen vgl. insbesondere
§ 40 Abs. 4 AMG. Das Medizinproduktegesetz bleibt in diesem Artikel außer Betracht.
Wissenschaftsrecht Bd. 41 (2008) S. 188–205
© Mohr Siebeck – ISSN 0948­0218
Abhandlungen