medizin&technik 04.2022
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SystemTechnologie<br />
stimmt. Im zweiten Teil der mikrobiologischen<br />
Validierung werden Musterteile mit<br />
der so genannten Verifikationsdosis bestrahlt.<br />
Dies dient dazu, den Nachweis zu<br />
erbringen, dass mit dieser Dosis alle Teile<br />
in einen sterilen Zustand überführt werden<br />
können.<br />
Anhand der dosimetrischen Validierung<br />
wird die Dosisverteilung bezogen<br />
auf eine definierte Produktanordnung in<br />
der Verpackung während der Bestrahlung<br />
bestimmt. Danach werden die Routine-<br />
Bestrahlungsbedingungen festgelegt.<br />
Die anwendungstechnische Validierung<br />
dient zur Bewertung der Eigenschaften<br />
des Medizinproduktes und seiner Primärverpackung<br />
nach Abschluss aller Herstellprozesse.<br />
Denn: Durch die Bestrahlung<br />
können sich die Eigenschaften der<br />
eingesetzten Materialien verändern. Um<br />
mögliche Materialveränderungen zu bewerten,<br />
werden unter anderem ausgewählte<br />
Muster mit einer vorher definierten<br />
Maximaldosis bestrahlt.<br />
Bestrahlung von<br />
Kunststoffen<br />
Aufgrund ihrer chemischen Eigenschaften<br />
haben Werkstoffe unterschiedliche<br />
Beständigkeiten gegenüber<br />
Strahlung. Die Bestrahlung<br />
kann in den behandelten Werkstoffen<br />
chemische Reaktionen auslösen.<br />
Dementsprechend ist es von höchster<br />
Relevanz, die möglichen Veränderungen<br />
im Produkt oder in der<br />
Verpackung zu ermitteln. Diese reichen<br />
von leichten Farbveränderungen<br />
bis hin zu Modifikationen der<br />
internen Struktur, die negative Auswirkungen<br />
auf die Funktion haben<br />
können. Eine Übersicht über die Materialbeständigkeit<br />
von Polymeren<br />
gegenüber Bestrahlung ist im Whitepaper<br />
„Sterilisation von Medizinprodukten“<br />
von zu finden:<br />
www.bgs.eu/news/whitepaper/<br />
Material entscheidet über das<br />
Sterilisationsverfahren<br />
Für Hersteller von Medizinprodukten<br />
empfiehlt es sich, der Wahl des Sterilisa -<br />
tionsverfahren schon in der Designphase<br />
des Produkts entsprechende Aufmerksamkeit<br />
zu schenken. Denn ob die Strahlensterilisation<br />
Anwendung finden kann<br />
und die Validierung erfolgreich verläuft,<br />
ist wie bei allen Verfahren mit einer Reihe<br />
von Vorbetrachtungen verbunden, vor allem<br />
Materialfragen. So können Elektronen-<br />
und Gammastrahlen die Materialeigenschaften<br />
der Produkte, insbesondere<br />
bei vielen Polymerwerkstoffen, verändern.<br />
Dies ist abhängig vom Material<br />
selbst und der verwendeten Bestrahlungsdosis.<br />
Hintergrund sind durch die Strahlenenergie<br />
induzierte chemische Reaktionen,<br />
wie Vernetzung oder Abbaureaktionen.<br />
Einige Kunststoffe lassen sich problemlos<br />
bestrahlen, andere weniger gut<br />
oder sind sogar ungeeignet. Glas verfärbt<br />
sich unter Einfluss von ionisierender<br />
Strahlung. Metalle, Metalllegierungen<br />
und Keramik verhalten sich gegenüber<br />
Bestrahlung unauffällig.<br />
Neben der Wahl eines geeigneten Materials<br />
sind weitere Kriterien zur Anwendung<br />
der Strahlensterilisation zu prüfen.<br />
So spielen Produktaufbau und Funktionalität<br />
eine wichtige Rolle bei der Beurteilung.<br />
Weil das komplette Produkt durchstrahlt<br />
wird, empfiehlt sich die Strahlen -<br />
sterilisation zwar grundsätzlich auch bei<br />
schwierigen Geometrien – der Bestrahlung<br />
mit Elektronen sind in Abhängigkeit<br />
vom Aufbau und der Dichte des Produkts<br />
jedoch Grenzen gesetzt. Ebenso spielt eine<br />
mengenmäßige Einordnung der Produkte<br />
eine wichtige Rolle bei der Beurteilung:<br />
Handelt es sich um ein Einzelprodukt<br />
oder um eine Produktfamilie? Und<br />
besteht das Produkt aus einem einzigen<br />
Material oder aus einer Kombination verschiedener<br />
Materialien? Enthalten Produkte<br />
beispielsweise mikroelektronische<br />
Komponenten, ist die Sterilisation mit<br />
Strahlen nicht geeignet, da die Elektronik<br />
zerstört werden würde.<br />
Bei der Auswahl der richtigen Sterilisationsmethode<br />
handelt es sich um eine<br />
Entscheidung, die über die zu erzielende<br />
Sterilität eines Produktes hinausgeht. Neben<br />
der Funktionalität sind auch die Verfügbarkeit<br />
der Sterilisationsverfahren<br />
oder die Zeit bis zum Markteintritt strategische<br />
Parameter, die schon bei der Entwicklung<br />
eines Medizinproduktes erwogen<br />
werden müssen.<br />
■<br />
Michaela Loos<br />
BGS Beta-Gamma-Service, Wiehl<br />
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04/2022 medizin&<strong>technik</strong> 35<br />
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