medizin&technik 04.2022

■ [ NACHRICHTEN ]
Wege aus dem
MDR-Chaos
EU-MDR | Für Hersteller bedeutet die MDR deutlich
mehr Dokumentationsaufwand. In einem neuen
Positionspapier gibt der VDE Handlungsempfehlungen,
wie und wo die MDR nachgebessert werden muss.
Die neue MDR bringt einen hohen Dokumentationsaufwand
für Medizinprodukte mit sich
Seit 26. Mai 2021 gilt die MDR. Sie regelt, wie Medizinprodukte
in der Europäischen Union auf den Markt gebracht
werden dürfen. Nach einem Jahr Praxis zeigt sich jedoch: Vor allem
für die Hersteller ist die Verordnung viel zu kompliziert. In
der Folge warnen Krankenhäuser vor Engpässen bei der Versorgung
mit lebenswichtigen Medizinprodukten. Der VDE hat daher
das Positionspapier „Europäische Verordnung über Medizinprodukte
(MDR): Empfehlungen zur Umsetzung der Anforderungen“
vorgestellt, das konkret die Probleme bei der praktischen
Umsetzung der MDR benennt und Empfehlungen gibt, wo sie
nachgebessert werden sollte.
Insgesamt leiten die VDE-Experten zu 17 Teilthemen der MDR-
Umsetzung 32 Handlungsempfehlungen für die EU-Kommission,
aber auch für die nationalen zuständigen Behörden sowie Fördergeber
im Bereich der Medizintechnologien ab. So zeigt sich,
dass die Anforderungen, die Medizinprodukte nach der neuen
MDR erfüllen müssen, deutlich gestiegen sind. Der Dokumentationsaufwand
habe so stark zugenommen, dass die Unternehmen
zusätzliches Personal in erheblichem Umfang einstellen
müssen, heißt es. Ein weiteres Problem ist der Zertifizierungsprozess,
da die Zahl der Benannten Stellen bislang geringer ist
als die Zahl Benannter Stellen, die nach den (alten) Medizinprodukterichtlinien
notifiziert waren. Dr. Cord Schlötelburg, Leiter
VDE Health, macht darauf aufmerksam, dass viele Hersteller es
derzeit schwer hätten, eine Benannte Stelle mit freien Kapazitäten
zu finden: „Hier wäre es sinnvoll, eine EU-Servicestelle für
freie Kapazitäten einzuführen. Zudem droht eine ‘Bugwelle‘ an
Rezertifizierungen von Bestandsprodukten zum Ende der MDR-
Übergangsfrist am 26. Mai 2024, die zu einem weiteren Kapazitätsengpass
führen wird.“ Sollte die EU-Kommission nicht zügig
handeln, drohen viele Medizintechnologien „Made in Europe“
nicht mehr auf den Markt zu kommen, so der VDE. Daher empfiehlt
der Verband, eine umfassende Bewertung, welche Auswirkungen
die MDR tatsächlich auf die Patientenversorgung hat.
Zum Positionspapier: www.vde.com
(Bild: zinkevych/stock.adobe.com)
Neues aus dem
Online-Magazin
Neue Themenseite Nachhaltigkeit
Wie Nachhaltigkeit in der Medizintechnik gelingt
Ressourcen, Lieferketten, Green Production, Kreislaufwirtschaft:
Das Thema Nachhaltigkeit ist ein Megatrend, der auch
den Unternehmen der Medtech-Branche neue Chancen eröffnet,
sie aber auch vor viele Herausforderungen stellt. Fakt ist,
dass sich ganzheitliche Nachhaltigkeitsstrategien immer auf
den gesamten Produktlebenszyklus beziehen sollten – von der
Rohstoffgewinnung über die Fertigung bis zur Entsorgung des
Medizinprodukts.
Für Unternehmen eine große Bandbreite also, um an ein paar
Stellen auf mehr Nachhaltigkeit zu setzen. Welche Ansätze es
dafür bereits gibt, haben wir auf unserer Themenseite „Nachhaltigkeit“
für Sie aufbereitet.
www.medizin-und-technik.industrie.de/nachhaltigkeitmedizintechnik/
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Via Twitter: @med_redaktion
Turnuswechsel
Messe Automatica geht 2023
mit Messe Laser an den Start
Anlässlich der Messe Automatica haben 574 Aussteller
im Juni in München ihre Technologien und Neuheiten
präsentiert. Ganz entgegen ihrer Gewohnheit
wird die Leitmesse für automatisierte, intelligente
Produktion auch im nächsten Jahr ihre Tore öffnen:
Ab 2023 wechselt die Automatica in die ungeraden
Jahre und wird ab dann parallel mit der Laser World
of Photonics veranstaltet.
Beide Weltleitmessen finden erstmals im Juni 2023,
und zwar vom 27. bis 30. Juni, und danach im Zwei-
Jahresturnus zeitgleich und unter einem Dach statt.
Mit diesem Angebot will die Messe München nach eigenen
Angaben nicht nur weiter Attraktivität und
Kundennutzen für Aussteller und Besucher erhöhen.
Die Kombination von zwei starken Leitmessen, die
auf zukunftsträchtigen Trendtechnologien ausgerichtet
sind, zu einem Zeitpunkt soll auch für zusätzliche
Aufmerksamkeit für deren Kernthemen sorgen.
Dr. Reinhard Pfeiffer, Geschäftsführer der Messe
München: „Sowohl Laser wie auch die Automatica
bieten als Fertigungsgeneralisten Lösungen für alle
Branchen. Und es gibt Schnittmengen, die ausbau -
fähig sind.“
6 medizin&technik 04/2022