medizin&technik 04.2022

plätze als noch vor zehn Jahren. Gut jede
hundertste Arbeitskraft in der Schweiz ist
unterdessen in der Medizintechnik tätig.
Hinzu kommt ein jährliches Umsatzwachstum,
das mit durchschnittlich 6 %
deutlich über dem gesamtschweizerischen
BIP-Wachstum liegt. Im Jahr 2020
erwirtschaftete die Unternehmen ins -
gesamt rund 17.9 Mrd. CHF. Und ihre innovative
Medizintechnik ist die Basis für
eine erstklassige Gesundheitsversorgung.
Die Bedeutung der Branche ist spätestens
seit der Corona-Pandemie ins öffentliche
Bewusstsein gerückt.
Die Schweizer Medtech-Branche steht
jedoch nicht nur vor der Herausforderung,
die Anforderungen der euro -
päischen Medizinprodukteverordnung
(MDR) zu erfüllen, sondern muss auch
die Produktion mit den hohen Qualitätsmaßstäben
und der Wirtschaftlichkeit in
Einklang zu bringen. Die Branche könne
im Hochlohnland Schweiz nur dann langfristig
wettbewerbsfähig produzieren,
wenn sie es schaffe, ihre Produktivität
weiter zu steigern, so Swiss Medtech. „Ich
sehe eine Chance für die Schweizer Medizintechnikindustrie,
sich im Spannungsfeld
von zunehmender Produktindivi -
dualisierung und industrieller Serienfertigung
in punkto Gesamtkosten zu profi -
lieren. Das gelingt ihr aber nur dann,
wenn sie ihre Kernprozesse konsequent
auf Effektivität und Effizienz trimmt“, ist
Dr. Raphael Laubscher, der in sechster
Generation das Zulieferunternehmen
Laubscher Präzision AG führt und im
Swiss- Medtech-Vorstand mitarbeitet,
überzeugt.
Der Erfolg beruhe dabei maßgeblich
auf der Verfügbarkeit qualifizierter Arbeitskräfte.
Doch genau daran fehle es.
Der Fachkräftemangel ziehe sich als große
Sorge durch die gesamte Branche und
betreffe nicht nur akademische Berufe,
sondern insbesondere produktionsnahe
Lehrberufe wie die des Polymechanikers.
„Wir brauchen Mitarbeitende mit Fähigkeiten,
die heute notwendig sind für das
Medizintechnikgeschäft von morgen“,
bringt es Laubscher auf den Punkt. ■
Susanne Schwab
susanne.schwab@konradin.de
Zulassung von Medizinprodukten
– Ausgangslage und Herausforderungen
Herausforderungen für die Schweiz
■ Nationale Versorgung der Bevölkerung
mit Medizinprodukten nachhaltig sicherzustellen
– in Bezug auf deren
Qualität, Vielfalt und Verfügbarkeit
■ Innovative Medizinprodukte zum Patienten
in der Schweiz zu bringen
■ Innovationskraft der Schweizer Medizintechnikbranche
weiter zu stärken
Ausgangslage
■ Die Schweiz akzeptiert für die nationale
Versorgung ausschließlich Medizinprodukte,
die mit der Medizinprodukte-Regulierung
der EU übereinstimmen
und CE-gekennzeichnet sind.
■ Die Schweiz wird von der EU seit dem
26. Mai 2021 als Drittstaat eingestuft.
■ Um den gegenseitig privilegierten Zugang
für Medizinprodukte wieder zu
erlangen, ist die Aktualisierung des
Mutual Recognition Agreements
(MRA) Voraussetzung.
■ Als Folge des Drittstaat-Modus sind
die Schweizer Behörden aus dem
Marktüberwachungssystem der EU
ausgeschlossen (beispielsweise kein
Zugang zur europäischen Datenbank
Eudamed). Zudem gibt es in der
Schweiz keine europäische Zertifizierungsstelle
mehr.
Forderung an Politik und Verwaltung
Die nationale Gesetzgebung muss so angepasst
werden, dass auch Medizinprodukte
aus vergleichbaren außereuropäischen
Regulierungssystemen akzeptiert
werden können. Dies gilt insbesondere
für Medizinprodukte, die von der FDA zugelassen
sind. Abzuwarten, bis die Bundesverwaltung
festlegt, unter welchen
Voraussetzungen eine Anerkennung außereuropäischer
Regulierungssysteme
möglich ist, wie es der Bundesrat in seiner
ablehnenden Position zur Motion
20.3370 (Albert Rösti) schreibt, sei keine
Option. Im Interesse der Versorgungssicherheit
und Innovationsfähigkeit der
Schweiz müsse jetzt gehandelt werden.
Quelle: www.swiss-medtech.ch
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