medizin&technik 04.2022

■ [ TECHNIK ]
Sicher steril mit ionisierender Strahlung
Strahlensterilisation | Zur Sterilisation von Medizinprodukten stehen verschiedene
Verfahren und Technologien zur Verfügung. Eine der gängigsten ist die Sterilisation
mit ionisierender Strahlung. Im vorausgehenden Validierungsprozess prüft der Dienstleister
zusammen mit dem Kunden die Anwendung für das jeweilige Produkt.
(Bild: BGS)
IHR STICHWORT
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Für Medizinproduktehersteller übernimmt BGS die Sterilisation von Verpackungs- und
Verbrauchsmaterialien bis hin zu hochsensiblen Medizinprodukten
Sterile Medizinprodukte
Strahlensterilisation
Validierungsprozess
Materialauswahl
Dienstleister-Expertise nutzen
Ein Medizinprodukt ist steril, wenn die
statistische Wahrscheinlichkeit, einen
lebensfähigen Mikroorganismus auf
oder in dem Produkt zu finden, kleiner als
1:1000 000 ist. Man spricht von einem
SAL (Sterility Assurance Level) von 10 -6 .
So definiert es die Norm DIN EN 556-1.
Doch selbst bei größter hygienischer
Sorgfalt und kontrollierten Produktionsprozessen
im Reinraum ist es nicht möglich,
ein steriles Produkt herzustellen. Um
einen sterilen Zustand zu erreichen,
müssen die Produkte, beispielsweise Einmalprodukte
für den OP-Bereich wie
Ka.theter, Kanülen, Stents oder Wund -
ab deckungen, nach der Fertigung einen
Sterilisationsprozess durch laufen.
Eine der gängigsten Technologien ist
die Sterilisation mit ionisierender Strahlung.
Die Strahlung schädigt die DNA von
Mikroorganismen, so dass diese zuver -
lässig ihre Reproduktionsfähigkeit verlieren
beziehungsweise absterben. Besonders
häufig wird mit Gammastrahlen, zunehmend
auch mit Elektronenstrahlen
sterilisiert. Röntgenstrahlung (X-Ray)
befindet sich in einer frühen Entwicklungsstufe
und wird hier nicht weiter betrachtet.
Die Strahlensterilisation erlaubt es,
Produkte in ihrer abgedichteten Endverpackung
ohne nennenswerte Temperaturerhöhung
zu sterilisieren. Ein weiterer
Vorteil der Strahlensterilisation liegt in
der zuverlässigen Durchdringungsfähigkeit
der Materialien. Der Hauptunterschied
zwischen Elektronen- und Gam-
mastrahlung besteht in der Eindringtiefe
in das Material und der Dosisrate:
• Elektronenstrahlen: hohe Dosisrate
und eingeschränkte Eindringtiefe
• Gammastrahlen: hohe Eindringtiefe
und relativ geringe Dosisrate
Elektronenstrahlen zeichnen sich durch
die Fähigkeit aus, einzelne Verpackungen
innerhalb von wenigen Sekunden zu bestrahlen,
sodass eine ganze LKW-Ladung
innerhalb von wenigen Stunden sterilisiert
werden kann. Im Gegensatz dazu
dauert die Bestrahlung in Gamma-Anlagen
einige Stunden. Gammastrahlen haben
eine hohe Eindringtiefe und durchdringen
komplette Paletten oder Gebinde.
Die zu bestrahlenden Produkte können im
Regelfall direkt auf den Anlieferungspaletten
durch den Bestrahlungsprozess geführt
werden. Sofern die Produkte für eine
Bestrahlung geeignet sind, ist die Sterilisation
mittels Elektronen- oder Gammastrahlen
für zeitlich anspruchsvolle Lieferketten
die beste Wahl. Denn: Nach dem
Bestrahlungsprozess wird die aufgebrachte
Strahlendosis mithilfe der am Produkt
angebrachten Dosimeter überprüft. Entspricht
alles den Vorgaben, ist das Produkt
ohne Wartezeit direkt einsatzbereit.
Validierungsprozess: Vom nicht
sterilen zum sterilen Produkt
Der Bestrahlung geht ein umfangreicher
Validierungsprozess voraus, in dessen
Verlauf der Dienstleister zusammen und
im engen Austausch mit dem Kunden die
Anwendung der Strahlensterilisation für
das jeweilige Produkt prüft. Die Validierung
der Strahlensterilisation ist über die
Verfahrensnorm DIN EN ISO 11137 geregelt
und beschreibt die mikrobiologische
und die dosimetrische Validierung.
In der mikrobiologischen Validierung
wird die Bestrahlungsdosis ermittelt, die
ein nicht steriles Produkt in ein steriles
überführt. Hierzu wird zunächst der mikrobiologische
Ausgangszustand (Bioburden)
an repräsentativen Mustern be-
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