medizin&technik 01.2024

■ [ TECHNIK ]
Polycarbonatfolien schützen das
Brustimplantat bei der Sterilisation
Sterile Verpackung | Brustimplantate benötigen eine starre Verpackung, die transparent,
schlagfest – und vor allem hochsteril ist. Eine Lösung bieten Polycarbonatfolien,
die eine Sterilisation im Autoklaven bei Temperaturen von 121 °C aushalten und darüber
hinaus eine visuelle Inspektion des Produkts vor dem Auspacken ermöglichen.
Die robusten und transparenten Makrofol-Folien zur Verpackung von Brustimplantaten
halten einer Sterilisation im Autoklav bei 121 °C und höher stand
Implantateregister
Das Implantateregistergesetz
(IRegG), das als Grundlage für die Errichtung
des Implantateregisters
dient, ist am 1. Januar 2020 in Kraft
getreten. Die rechtlichen Voraussetzungen
für den Betrieb mit Echtdaten
soll die Implantateregister-Betriebsverordnung
(IRegBV) regeln.
Starten wird das Implantateregister
mit der Erfassung von Brustimplantaten
und daran anschließend von
Endoprothesen für Hüfte und Knie.
Der Testbetrieb des Registers verlief
erfolgreich. Der Regelbetrieb mit verpflichtender
Meldung von implantatbezogenen
Maßnahmen mit
Brustimplantaten durch die Gesundheitseinrichtungen
startet am
1. Januar 2024. Der Regelbetrieb für
die Erfassung von Endoprothesen
für Hüfte und Knie soll zum 1. Januar
2025 aufgenommen werden.
Quelle: Bundesministerium für
Gesundheit
(Bild: Covestro)
In Deutschland werden jährlich rund
15000 bis 20000 Frauen mit Brustimplantaten
behandelt. Dies geschieht entweder
zur Vergrößerung des bestehenden
Brustvolumens oder zur Rekonstruktion
nach einer Brustkrebserkrankung. Die dabei
verwendeten Implantate müssen von
der Herstellung über den Transport bis
hin zur Inspektion vor der Operation mit
größter Sorgfalt behandelt werden. Dabei
muss die Verpackung die Sterilität, Sicherheit
und strukturelle Integrität der
Implantate gewährleisten.
Die Wahl des medizinischen Verpackungsmaterials
hängt davon ab, wie kritisch
das Implantat ist, vom Wert des Artikels
selbst und von der Art der Sterilisa -
tion, für die sich der Lieferant oder Hersteller
entscheidet. An hochwertige Brustimplantate
werden besonders hohe Anforderungen
gestellt.
Eine Verpackungslösung für Brustimplantate
muss vor allem in der Lage sein,
eine Hochtemperatur-Autoklaven-Dampfsterilisation
zu bewältigen, die alle Rückstände
entfernt. Außerdem muss sie stoßfest
sein und eine Transparenz aufweisen,
die eine sorgfältige optische Inspektion
des Implantats vor dem Auspacken ermöglicht.
Diese Anforderungen erfüllen
die Makrofol-Folien der Covestro AG, Leverkusen.
Die Hochleistungsfolien sind
vollständig mit der Sterilisation im Autoklaven
bei Temperaturen von 121 °C und
mehr kompatibel, die andere Polymere
nicht aushalten können. Die MA336-Folie
erlaubt zudem eine zusätzliche Laminierschicht.
Die sterilen Verpackungen ermöglichen
eine verbesserte Infektionskontrolle
und -prävention bei chirurgischen
Eingriffen.
Brustimplantate erfordern
hohe Verpackungsstandards
„Unsere transparenten Folien Makrofol
MA507 und MA336 in medizinischer
Qualität geben Chirurgen mehr Sicherheit.
Sie wissen, dass das stoßfeste und
rissbeständige Material der bestmöglichen
Sterilisation standhalten kann. Und
sie können ein Brustimplantat inspizieren,
bevor sie es auspacken. Das hilft, unnötige
Kosten zu vermeiden“, sagt Karine
Benbelaid, Global Medical Segment Manager
beim Werkstoffhersteller Covestro.
Die Polycarbonatfolien in medizinischer
Qualität gewährleisten einen robusten
Schutz für hochwertige Gesundheitsartikel,
einschließlich Implantate. „Die
Schlag- und Reißfestigkeit der Makrofol-
Folien MA507 und MA336 sorgt zudem
dafür, dass die hochwertigen medizinischen
Gegenstände sicher transportiert
werden können und unbeschädigt im
Operationssaal ankommen“, so Benbelaid.
Beide Folien lassen sich leicht thermoumformen
und entsprechen der Qualitätsmanagementnorm
ISO 9001:2015 sowie
den beiden Standardspezifikationen
für implantierbare Brustprothesenverpackungen
der American Society for Testing
and Materials (ASTM).
(su)■
www.solutions.covestro.com
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