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Ergebnisse:
Im Gegensatz zur NICE-Leitlinie wurde in der deutschen S3-Leitlinie nicht auf
Qualitätsmängel der Zulassungsstudien hingewiesen. Auch die Tatsache, dass
Efalizumab nie direkt mit bewährten Therapien verglichen wurde, blieb unerwähnt.
Obwohl eingeräumt wurde, dass eine Beurteilung der Langzeitsicherheit nicht endgültig
möglich sei, wurde Efalizumab (Raptiva®) ein günstiges Sicherheitsprofil bescheinigt und
es erfolgte – nicht zulassungskonform – eine explizite Empfehlung zur Induktionstherapie.
NICE und pharma-kritik bewerteten die Substanz aufgrund geringer Wirksamkeit im
indirekten Vergleich und gravierender Sicherheitsbedenken deutlich zurückhaltender.
Zusätzlich zu den zulassungsgemäßen Voraussetzungen forderte das NICE die
Nichteinsetzbarkeit von Etanercept als Bedingung für einen Efalizumabeinsatz. 10 von 15
stimmberechtigten Teilnehmern am Konsensusverfahren der deutschen S3-Leitlinie
hatten finanzielle Verbindungen mit bis zu 11 verschiedenen pharmazeutischen
Unternehmen. Alle 10 Teilnehmer mit Industrieverbindungen erhielten Honorare vom
Efalizumab-Hersteller.
Schlussfolgerung/Implikation:
Das Ergebnis legt nahe, dass finanzielle Beziehungen der Autoren zum Hersteller die
Bereitschaft fördern, die bei Neuzulassung eines Präparates wenigen vorhandenen Daten
einseitig zu Gunsten der neuen Substanz zu interpretieren.
Literatur
1. Public statement on Raptiva (efalizumab) – Withdrawal of the marketing authorisation in
the European Union. London: European Medicines Agency; 2009. Available from:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/11/WC50
0009129.pdf
2. Nast A, Kopp IB, Augustin M, Banditt KB, Boehncke WH, Follmann M, Friedrich M, Huber
M, Kahl C, Klaus J, Koza J, Kreiselmaier I, Mohr J, Mrowietz U, Ockenfels HM,
Orzechowski HD, Prinz J, Reich K, Rosenbach T, Rosumeck S, Schlaeger M, Schmid-Ott
G, Sebastian M, Streit V, Weberschock T, Rzany B; Germany Society for Dermatology. S3-
Leitlinie zur Therapie der Psoriasis vulgaris [S3-Guidelines for the therapy of psoriasis
vulgaris]. J Dtsch Dermatol Ges. 2006;4 Suppl 2:S1-126.
3. Etanercept and efalizumab for the treatment of adults with psoriasis (NICE technology
appraisal guidance; 103). London: National Institute for Health and Clinical Excellence;
2006. Available from: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/11580/33376/33376.pdf
4. Arnold AW, Itin P. Biologika bei Psoriasis vulgaris. pharma-kritik. 2007; 28(15).
II/1d Angaben zu Interessenkonflikten in deutschen Leitlinien
Thomas Langer 1 , Susann Conrad 1 , Liat Fishman 1 , Sabine Schwarz 1 , Beate Weikert 1 ,
Susanne Weinbrenner 1 , Günter Ollenschläger 1
1 Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin, Berlin, Deutschland
Hintergrund:
Eine Auswertung von deutschen S2- und S3-Leitlinien, die bis August 2009 aktuell waren
zeigte, dass Interessenkonflikte in vielen Leitlinien unzureichend dargelegt werden [1]. Die
Fragestellungen der Arbeit sind: 1.) Interessenkonfliktdarlegung in S2- und S3-Leitlinien,
die zwischen 08/2009 und 11/2010 veröffentlicht wurden; 2.) Welche Beziehungen und
Sachverhalte werden in S2- und S3-Leitlinien (Stand 11/2010) offen gelegt. 3.) Wie wurde
mit diesen umgegangen.
Material/Methoden:
Alle von 08/2009 bis 11/2010 veröffentlichten oder aktualisierten S2- und S3-Leitlinien
wurden mit Kriterium 23 des Deutsche Instrument zur methodischen Leitlinien-Bewertung
(DELBI) durch zwei unabhängige BewerterInnen bewertet und die Ergebnisse mit den
Daten der Auswertung aus 2009 [1] zusammengefasst. Die Angaben aller bis 11/2010
gültigen Leitlinien mit Informationen zu Interessenkonflikten wurden extrahiert und
quantitativ ausgewertet.
Ergebnisse:
EbM 2011: EbM & Individualisierte Medizin
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