BCG-medac Basisdokumentation - medac GmbH

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4.0 klinische Daten
Anstieg dieser Zytokine im Urin weist somit auf den immunologischen
Charakter der BCG-induzierten Reaktion hin .
Die starke Sekretion von IL-2 und TNF nach BCG-Behandlung
stellt jedoch eine im Vergleich zur unspezifischen Zystitis qualitativ
andersartige Reaktion dar . Weder IL-2 (Donohue & Rosen berg,
1983; de Boer et al ., 1992a) noch TNF wurden im Urin Gesunder
gefunden und nur in wenigen Ausnahmen war IL-2 bei Patienten
mit unspezifischer Zystitis nachweisbar . IL-2 wird überwiegend
von aktivierten T-Helfer-Zellen produziert . Es wirkt spezifisch bei
der Proliferation und Differenzierung von T-Lymphozyten . Ein
Effekt auf Tumorzellen wird vorwiegend über die Generation von
Lymphokin-aktivierten-Killerzellen (LAK-Zel len) ausgeübt, was als
Behandlungsform fortgeschrittener menschlicher Karzinome auch
klinisch angewendet worden ist (Rosenberg, 1987) .
Die intravesikale Rezidivprophylaxe mit BCG nach kompletter
TUR oder Elektrokoagulation von oberflächlichem Tumor konnte
in zahlreichen kontrollierten Studien eine signifikante Verrin gerung
von Tumorrezidiven und ein verlängertes rezidivfreies Intervall im
Vergleich zur chirurgischen Behandlung (TUR) allein bewirken (Herr
et al ., 1987) .
In der ersten Studie von Lamm et al ., 1980, wurde bei lediglich 37
randomisierten Patienten das Tumorrezidiv durch die intravesikale
und perkutane BCG-Therapie von 42 % bei Patienten mit TUR auf
17 % bei Patienten mit zusätzlicher BCG-Behandlung reduziert, was
ein statistisch signifikanter Unterschied ist (p=0,029) .
In dem anschließenden Bericht über 57 randomisierte Patienten
zeigte sich bei 82 % der Kontrollpatienten ein Rezidiv, während nur
20 % der mit BCG behandelten Patienten ein Tumorrezidiv aufwiesen
(Lamm, 1985) .
Das durchschnittliche rezidivfreie Intervall verdoppelte sich bei den
mit BCG behandelten Patienten von 24 auf 48 Monate . In einer
ähnlich angelegten Studie fanden Herr et al . heraus, dass 40 % der
mit BCG behandelten Patienten über 60 Monate lang rezidivfrei
blieben, während keiner in der nur mit TUR behandelten Gruppe
über einen so langen Zeitraum rezidivfrei blieb (Herr, 1992a) .
Weitere Studien bestätigen die lang anhaltende Wirkung der BCG-
Immuntherapie: Cookson und Sarosdy untersuchten 1992 ein
größeres Patientenkollektiv im Tumorstadium T1, das mit BCG
therapiert wurde und stellten fest, dass 91% der Patienten durchschnittlich
59 Monate rezidivfrei blieben . 69 % der Patienten dieser
Studie blieben nach der Anfangstherapie rezidivfrei, und bei wei-