BCG-medac Basisdokumentation - medac GmbH

6.0 Vergleich mit anderen therapeutika
6.1Vergleich mit Immuntherapeutika
Interferon
Kälble et al ., führten 1994 eine Studie mit 78 Patienten durch,
in der die Patienten entweder 120 mg BCG oder 107 Einheiten
Interferon α 2b erhielten . Instillationen erfolgten einmal pro Woche
für 6 Wochen, anschließend einmal pro Monat für 4 Monate und
danach zweimal in vierteljährlichen Abständen, so dass insgesamt
12 Instillationen im ersten Jahr verabreicht wurden .
Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 24 Monate
(6-32 Monate) . 15,6% der Patienten entwickelten nach BCG einen
Rezidivtumor, wobei ein Progress bei 6,3% der Patienten zu verzeichnen
war . In der Interferon-Gruppe hatten 60% der Patienten
ein Rezidiv, welches in 11,4% mit einem Progress einherging .
Die Unterschiede hinsichtlich der Rezidivhäufigkeit sind statistisch
signifikant (p=0,001) . Auch die Stratifikation hinsichtlich
der T1-Tumoren zeigte eine statistisch signifikant geringere
Rezidivhäufigkeit nach Behandlung mit BCG (Kälble et al ., 1994) .
Eine weitere prospektive Studie von BCG vs . Interferon wurde von
Jimenez-Cruz et al ., 1997 durchgeführt . 122 Patienten mit pT1
G1-G3 wurden mit 150 mg BCG oder mit INF-α 2b 54 MU behandelt
. Die Rezidivrate betrug 96,4% in der INF-Gruppe und 39,3%
in der BCG-Gruppe . Die Anzahl der Rezidive betrug für die beiden
Gruppen 28 vs . 47 Monate und die krankheitsfreie Zeit betrug 19,3
bzw . 15,3 Monate . Alle Werte waren zugunsten von BCG statistisch
signifikant (p=0,001) .
Keyhole-Limpet-Haemocyanin
Keyhole-Limpet-Haemocyanin (KLH) ist eine weitere immunmodulierende
Substanz zur Rezidivprophylaxe des HBCA . Sie wird aus
der Hämolymphe der Schlüssellochnapfschnecke (Keyhole limpet)
gewonnen, ist ein blaues, kupferhaltiges Protein und entspricht
etwa dem Hämoglobin der Säugetiere . KLH wird als Antigen in der
Immunforschung verwendet .
Kälble et al . haben 1991 KLH mit BCG bei der Rezidivprophylaxe
des urothelialen HBCA in einer prospektiv randomisierten Studie
verglichen . Nach einer Nachbeobachtungszeit von 20 Monaten
(8-32 Monaten) entwickelten 41,2 % der KLH- und 14,3% der
BCG-behandelten Patienten ein Rezidiv (p=0,061) (s . Tab . 14) . Die
KLH-Gruppe zeigte eine höhere Rezidivrate im Vergleich zur BCG-
Gruppe, wobei trotz kleiner Fallzahl der Unterschied in der Gruppe
mit pT1-Tumoren statistische Signifikanz erreichte (p=0,024)
(Kälble et al ., 1991)
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