BCG-medac Basisdokumentation - medac GmbH

BcG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen
Anwendung . Zus.: Nach Rekonst. enth. 1 Durchstechfl.: BCG (Bacillus Calmette-
Guérin) Bakterien (Stamm RIVM abgeleitet von Stamm 1173-P2) 2 x 10 8 bis 3 x 10 9 lebensfähige
Einheiten. And. Best.: Pulver: Polygeline, wasserfreie Glucose, Polysorbat 80.
Lösungsmittel: NaCl, Wasser f. Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Nicht-invasive
urotheliale Harnblasenkarzinome: kurative Behandl. eines CIS. Rezidivprophylaxe: Ta
G1-G2 multifokale Tu. u./o. Rezidiv-Tu.;Ta G3; T1; CIS. Gegenanz.: Überempfindlichk.
geg. BCG od. Hilfsstoffe; angeborene od. durch Erkrank. od. Therapie erworbene
Immunschwäche; aktive Tuberkulose (Ausschluss bei pos. Hauttest auf Tuberkulin erforderl.).
Vorherig. Radiotherapie d. Blase; Schwangerschaft u. Stillzeit. Nebenwirkungen:
häufig, aber meist milde u. vorübergehende Sympt., Zunahme im Verlauf d. Therapie.
Sehr häufig: Übelkeit; Zystitis, Granulomata der Blase, erhöhte Miktionsfrequenz mit
Schmerzen u. Unwohlsein; asymptomatische granulomatöse Prostatitis. Fieber < 38.5°C,
Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost als Zeichen der gewünschten beginnenden immunolog.
Reaktion. Häufig: Fieber > 38.5°C. Gelegentlich: Zytopenie, Anämie; Reiter-Syndrom; miliare
Pneumonie, Lungengranulomatose; Hepatitis. Exantheme, Hautabszesse; Arthritis,
Arthralgie. HWI, Makrohämaturie, Einschränkung d. Blasenkapazität, Harnstauung;
Orchitis, Epididymitis. Arterielle Hypotonie. Selten: BCG-Sepsis; Gefäßinfektionen, Nierenabszess;
symptomatische granulomatöse Prostatitis. Sehr selten: BCG-Infektion von
Implantaten u. umgebenden Gewebe. Zervikale Lymphadenitis, regionale Lymphknoten-
infektion; Hypersensitivitätsreakt.; Osteomyelitis, Knochenmarkinfektion, Psoas-Abszess;
Chorioretinitis, Konjunktivitis, Uveitis. Gefäßfisteln; Erbrechen, intestinale Fisteln, Peritonitis;
gegenüber Tuberkulostatika resistente Orchitis od. Epididymitis, Infektion d. Glans
Penis. Verschreibungspflichtig.
medac GmbH, Fehlandtstr . 3, D-20354 Hamburg . 6/2008
mito-medac ® / mito-extra ® Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen
Anwendung . Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche mito-medac ® mit 500 mg
Pulver enthält 20 mg Mitomycin . 1 Durchstechflasche mito-extra ® mit 1000 mg Pulver
enthält 40 mg Mitomycin . Sonstige Bestandteile: NaCl . Zusätzlich: Applikationssystem
mit 20ml (mito-medac ® ) bzw . 40ml (mito-extra ® ) steriler 0,9%iger NaCl-Lösung; Katheter .
Anwendungsgebiet: Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem
Harnblasenkarzinom . Gegenanzeigen: Intravesikale Therapie: Blasenwandperforation;
Harnblasenentzündung als relative Kontraindikation; Stillzeit. Nebenwirkungen:
Intravesikale Therapie: Häufig allergische Hautreaktionen in Form lokaler Exantheme (z .B .
Kontaktdermatitis, auch in Form von Palmar- und Plantarerythemen), selten generalisierte
Exantheme . Häufig Zystitis (u .U . hämorrhagischer Natur), Dysurie, Nykturie, Pollakisurie,
Hämaturie, lokale Blasenwandirritation . Auftretende Zystitis sollte symptomatisch
durch lokale antiphlogistische und analgetische Maßnahmen behandelt werden . Meist
kann die Therapie mit Mitomycin, ggf . dosisreduziert, fortgesetzt werden . Sehr selten
nekrotisierende Zystitis, allergische (eosinophile) Zystitis, die Therapieabbruch erfordert;
Stenosen der ableitenden Harnwege; Einschränkung der Blasenkapazität . Zusätzliche
Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen zur systemischen Therapie
siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig .
medac GmbH Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg . Stand: Oktober 2009