BCG-medac Basisdokumentation - medac GmbH

Datensammlung und Analyse: Die Eignung der Studien hinsichtlich
ihrer methodischen Qualität und Datenherkunft wurde unabhängig
von 2 Reviewern eingeschätzt . Die Zeit bis zum Ereignis wurde
mittels log hazard ratios analysiert und eine Sensitivitätsanalyse für
Subgruppen entsprechend dem Rezidivrisiko durchgeführt .
25 Artikel wurden gefunden, aber nur 7 wurden als geeignet
betrachtet . Diese umfassten insgesamt 1901 Patienten, 820 randomisiert
zu Mitomycin und 1081 zu BCG . 6 Studien hatten ausreichend
Daten für eine Metaanalyse und umfassten 1527 Patienten,
693 im Mitomycin-Arm und 834 im BCG-Arm . Das mittlere gewichtete
log hazard ratio (Varianz) für ein Tumorrezidiv dieser 6 Studien
war –0,022 (0,005) . Dies war nicht signifikant zwischen MMC und
BCG (p = 0,76) . Allerdings zeigte die Metaanalyse eine signifikante
Heterogenität zwischen den einzelnen Studien (p = 0,001) .
Eine Subgruppenanalyse von 3 Studien, die nur high risk Ta und
T1 Patienten enthielten, zeigte keine Heterogenität (p = 0,25) und
die log hazard ratio (Varianz) für ein Rezidiv von -0 .371 (0,012) .
Nimmt man Mitomycin als Kontrolle in der Metaanalyse, zeigt eine
negative Ratio einen Vorteil von BCG an, der in diesem Fall hoch
signifikant ist (p = 0,0008) .
Die siebte Studie benutzte BCG low dose in zwei Armen (27mg
und 13,5mg) im Vergleich zu einer Standarddosis Mitomycin C
(30mg) . Sie gab eine signifikant reduzierte Rezidivrate mit BCG
27mg im Vergleich zu Mitomycin C an (p = 0,001) .
Nur zwei Studien lieferten genügend Daten zur Analyse der
Progression und des Überlebens . Diese repräsentierten 681
Patienten; davon 338 BCG- und 343 MMC-Patienten . Hier gab
es keinen signifikanten Unterschied zwischen MMC und BCG hinsichtlich
einer Progression (log hazard ratio und Varianz: 0,044 +
0,04, p = 0,16), für Überleben (-0,112 + 0,03 p = 0,5) .
Lokale Nebenwirkungen (Dysurie, Zystitis, Pollakisurie und
Hämaturie) waren sowohl mit MMC (30 %) als auch BCG (44 %)
assoziiert . Systemische Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Fieber
und allgemeines Krankheitsgefühl waren mit MMC und BCG zu
12% bzw . 19 % assoziiert, wobei Hautausschläge häufiger bei
Mitomycin auftraten .
Die Daten dieser Metaanalyse zeigen, dass ein Tumorrezidiv mit
BCG im Vergleich zu MMC signifikant nur in der Subgruppe der
high risk Patienten reduziert werden kann . Es gab jedoch keinen
Unterschied in Bezug auf Tumorprogression oder Überleben Die
Entscheidung, welche Substanz verwendet wird, könnte somit von
Nebenwirkungen und Kosten abhängig gemacht werden .
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