Pubblicazione - Agenzia Regionale di Sanità della Toscana

agione principale alla base della sua istituzione è stata la pratica vigente negli anni ’70, secondo
la quale nuovi modelli di protesi venivano introdotti senza una precedente documentazione di studi
clinici e alcuni di essi, utilizzati su numeri di pazienti molto ampi, rivelavano elevati tassi di
fallimento a 10 anni di impianto.
Gli obiettivi del Registro sono:
- ottenere una sorveglianza continua sulla qualità degli impianti;
- descrivere l’andamento nella popolazione dell’attività di Implantologia protesica;
- identificare i fattori associati con un aumentato rischio di revisioni e identificare
tempestivamente i modelli di protesi di scarsa qualità.
Ogni anno vengono raccolte circa 7.000 segnalazioni di protesi d’anca e 3.000 segnalazioni di
impianti in altre articolazioni. Nel periodo 1987-2005, sono stati raccolti dati relativi a 114.400
protesi d’anca, 25.000 protesi di ginocchio e oltre 7.300 protesi in altre articolazioni.
Con una popolazione pari a poco più di 4 milioni e mezzo di abitanti nel 2003, la Norvegia presenta
un’incidenza totale pari a 1.520 sostituzioni primarie totali dell’anca per milione di abitanti e 670
sostituzioni primarie di ginocchio.
L’adesione al Registro non è obbligatoria, tuttavia è stata documentata una completezza pari a
circa il 95% di tutte le protesi articolari effettuate. Ai pazienti viene richiesto un consenso alla
registrazione dei dati.
La registrazione comprende informazioni relative sia agli impianti primari sia alle revisioni. Tutte le
informazioni vengono trasmesse al Registro mediante una scheda standardizzata compilata dai
chirurghi ortopedici.
Ciascuno degli ospedali norvegesi che aderisce al Registro riceve periodicamente un rapporto di
attività. Il Registro pubblica frequentemente articoli scientifici su riviste specializzate.
La qualità degli impianti viene valutata sulla base del tempo di sopravvivenza 6 della protesi.
Un’interruzione prematura del follow up viene definita in caso di:
a) decesso del paziente;
b) emigrazione del paziente con protesi ancora intatta;
c) interruzione dell’osservazione per motivi logistici.
Le informazioni sulle revisioni vengono linkate alla base dati disponibile (con le informazioni sugli
interventi precedenti) mediante un numero identificativo unico assegnato a ciascun soggetto
residente in Norvegia. Per le elaborazioni vengono applicati i metodi statistici correnti appropriati al
problema in studio.
Tra i molti progetti di ricerca condotti dal Registro, alcuni hanno indagato gli effetti sulla
sopravvivenza della protesi legati all’uso di modelli cementati o non cementati. Differenze
importanti sono state osservate tra i modelli non cementati comunemente usati; importanti
variazioni di sopravvivenza sono state riportate anche tra i modelli con diversi tipi di cemento.
L’integrazione delle informazioni disponibili nel Registro con altre informazioni raccolte
direttamente dai pazienti ha consentito di rilevare un associazione tra il rischio di revisione e i
fattori legati allo stile di vita. Inoltre, la qualità degli impianti è stata valutata anche attraverso le
opinioni dei pazienti.
Nel 2004 è stato istituito il Registro norvegese dei ligamenti crociati, anch’esso parte del
6 Tempo di sopravvivenza della protesi: tempo che intercorre tra il momento dell’impianto e il momento della revisione.
13