Pubblicazione - Agenzia Regionale di Sanità della Toscana

Un Rapporto ISTISAN del 2005 15 (‘Progetto per l'istituzione del Registro nazionale degli interventi
di protesi di anca’) riunisce i contributi di Regioni e Province autonome, Società scientifiche e
Ministero della Salute in merito alla possibilità/opportunità di realizzare un Registro nazionale degli
interventi di protesi di anca, vòlto ad assicurare la rintracciabilità del dispositivo, ottenere prove di
efficacia e garantire una base di dati affidabile per studi di outcome.
Allo scopo di discutere e approfondire l’utilità e la fattibilità di un Registro nazionale, in data 23
marzo 2007 si è svolto sempre presso l’ISS il seminario ‘Registro nazionale degli interventi di
protesi di anca: stato dell’arte e prospettive future’, nel corso del quale sono stati approfonditi
aspetti normativi e tecnici e discusse le esperienze maturate fino ad oggi dalle diverse regioni, che
comprendono sia attività di registrazione permanenti e consolidate, sia survey limitate nel tempo.
Alcuni dei principali temi affrontati nel corso del seminario sono stati:
- ipotesi di flusso informativo nazionale basato sulle Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO),
con integrazione ispirata alla proposta di minimum data set dell’European Federation of
National Associations of Orthopaedics and Traumatology (EFORT) per il Registro europeo
(EAR);
- quadro normativo che sottende le attività di controllo dei dispositivi medici (in particolare il DL
46/1997 e le modifiche introdotte dal DL 332/2000); recepimento della Direttiva che obbliga i
fabbricanti a inviare al Ministero della Salute informazioni riguardanti il dispositivo medico 16 ;
raccolta di tali informazioni nel Repertorio dei Dispositivi Medici (RDM) a partire dal 1 maggio
2007;
- avvio di una banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED 17 ), basata sul sistema di
classificazione GMDN 18 ;
- istituzione in Italia della Commissione Unica sui Dispositivi (CUD) con il compito di redigere la
Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) e definire e aggiornare il RDM;
- approvazione con il DM 20/02/2007 della CND e definizione delle modalità di registrazione e di
comunicazione delle informazioni richieste dal Ministero: a partire dal 1° agosto 2007 i
dispositivi di nuova immissione sul mercato potranno essere acquistati e utilizzati solamente se
in possesso di un numero identificativo e se presenti nel RDM; dal 1 gennaio 2009
quest’obbligo riguarderà tutti i dispositivi in circolazione.
A conclusione dei lavori sono state illustrate le prospettive di sviluppo, in particolare per quanto
riguarda un accordo di collaborazione tra ISS e Ministero della Salute per l’avvio di un primo
nucleo del Registro nazionale degli interventi di protesi d’anca, che coinvolgerà le tre regioni
attualmente impegnate in una raccolta sistematica (Lombardia, Emilia Romagna e Puglia).
L’attività di registrazione si baserà sull’utilizzo di flussi informativi correnti, integrati da informazioni
sulle caratteristiche del dispositivo e sulle condizioni di salute dei pazienti al momento
dell’intervento; verranno inoltre valutate le possibilità di implementare procedure di linkage con il
RDM o di istituire una base di dati relativi alle caratteristiche tecniche del dispositivo impiantato.
15 Rapporto ISTISAN 05/18, consultabile al sito: http://www.iss.it/binary/publ/publi/05-181127981839.pdf
16 Ministero della Salute, Dispositivi Medici: http://www.ministerosalute.it/dispositivi/dispomed.jsp
17 EUDAMED: EUropean DAtabase on MEdical Devices: http://ec.europa.eu/idabc/en/document/2256/5637
18 GMDN: Global Medical Device Nomenclature: http://www.gmdnagency.com/
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